Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška MARINER: Multiparametrická srdeční PET pro sledování CAV po transplantaci srdce

29. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Multiparametrická srdeční pozitronová emisní tomografie pro sledování vaskulopatie srdečního aloštěpu po transplantaci srdce

Vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV) je častou komplikací postihující pacienty po transplantaci srdce. Tento stav způsobuje zúžení srdečních tepen vedoucí k dysfunkci štěpu. Sledování CAV je životně důležité; ideální přístup však nebyl stanoven. Cílem této studie je posoudit, zda sledování založené na neinvazivní pozitronové emisní tomografii (PET) není horší než sledování pomocí invazivní koronarografie (ICA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MARINER je kanadská multicentrická prospektivní, randomizovaná studie založená na klinických výsledcích hodnotící noninferioritu neinvazivní PET strategie ve srovnání s ICA pro sledování CAV. Pacienti jsou randomizováni na každoroční PET nebo ICA pro sledování CAV. Non-inferiorita se hodnotí podle klinického kompozitu úmrtí, retransplantace, dysfunkce aloštěpu nesouvisející s akutní rejekcí a angiografického CAV spojeného s infarktem myokardu nebo srdečním selháním. Sekundární výsledky zahrnují četnost nových nebo progresivních CAV, počet provedených ICA, počet komplikací souvisejících s ICA a PET, dimenze EuroQol-5 hodnocenou kvalitu života pacienta související se zdravím a využití zdrojů zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
576

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Robert Miller
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Kontakt:
          • Daniel Kim
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Toronto-General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:
          • Heather Ross
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Tremblay-Gravel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po transplantaci srdce 2-10 let.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace dipyridamolu z důvodu těžké aortální stenózy.
  2. Kontraindikace dipyridamolu z důvodu AV blokády 2:1 nebo větší bez kardiostimulátoru.
  3. Kontraindikace dipyridamolu z důvodu těžkého bronchospasmu.
  4. Nelze podstoupit koronarografii z důvodu alergie na jodovaný kontrast.
  5. Nelze podstoupit koronární angiografii kvůli rychlosti glomerulární filtrace ≤30 ml/min/1,73 m2. pro nedialyzované pacienty, jak bylo stanoveno místní laboratorní analýzou.
  6. Nelze podstoupit koronarografii z důvodu nevhodného cévního přístupu.
  7. Léčená rejekce ≤ 1 měsíc.
  8. Nestabilní angina pectoris nebo IM ≤7 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Invazivní koronární angiografie
Pacienti v tomto rameni budou podstupovat každoroční CAV sledování s ICA
Diagnostický test: ICA
Pacienti budou podstupovat každoroční CAV sledování s ICA
Jiný: Pozitronová emisní tomografie
Pacienti v tomto rameni budou podstupovat každoroční CAV sledování s PET
Diagnostický test: PET
Pacienti budou každoročně podstupovat CAV sledování s PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní kompozit: Smrt
Časové okno: Od data randomizace do minimálně 2 let
Datum úmrtí z jakékoli příčiny
Od data randomizace do minimálně 2 let
Klinicky relevantní kompozit: Retransplantace
Časové okno: Od data randomizace do minimálně 2 let
Retransplantace srdce pro jakoukoli indikaci
Od data randomizace do minimálně 2 let
Klinicky relevantní kompozit: Dysfunkce aloštěpu
Časové okno: Od data randomizace do minimálně 2 let
≥25% pokles ejekční frakce levé komory
Od data randomizace do minimálně 2 let
Klinicky relevantní kompozit: CAV se srdečním selháním nebo infarktem myokardu
Časové okno: Od data randomizace do minimálně 2 let
Angiografický důkaz CAV (ISHLT CAV 1-3)
Od data randomizace do minimálně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nových nebo progresivních CAV
Časové okno: Od data randomizace do minimálně 2 let
Závažnost onemocnění CAV podle ISHLT CAV 0-3 grading a/nebo MIT na IVUS
Od data randomizace do minimálně 2 let
Počet provedených ICA
Časové okno: Od data randomizace do minimálně 2 let
Počet ICA provedených pro jakoukoli indikaci včetně sledování CAV, abnormálního PET nebo klinické indikace
Od data randomizace do minimálně 2 let
Počet komplikací souvisejících s procedurou (ICA a PET)
Časové okno: Od data randomizace do minimálně 2 let
Frekvence komplikací souvisejících s ICA a PET včetně komplikací vaskulárního přístupu, mrtvice, IM, arytmie, lékové alergie a kontrastní nefropatie
Od data randomizace do minimálně 2 let
Výsledky související se zdravím pacienta
Časové okno: Základní a 12měsíční až po dobu minimálně 2 let
EuroQol-5 Dimension je standardizovaný dotazník týkající se zdraví, který měří 5 domén zdraví a zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (nejlepší stav označený 100 a nejhorší stav označený 0)
Základní a 12měsíční až po dobu minimálně 2 let
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: Od data randomizace do minimálně 2 let
Efektivita nákladů každé strategie sledování CAV (ICA a PET)
Od data randomizace do minimálně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230460-01T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení