Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MARINER-forsøg: Multiparametrisk hjerte-PET til CAV-overvågning efter hjertetransplantation

29. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Multiparametrisk kardial positronemissionstomografi til kardial allograft vaskulopati overvågning efter hjertetransplantation

Kardial allograft vaskulopati (CAV) er en almindelig komplikation, der påvirker hjertetransplanterede patienter. Denne tilstand forårsager forsnævring af hjertearterierne, hvilket fører til dysfunktion af transplantatet. Overvågning af CAV er afgørende; dog er der ikke etableret en ideel tilgang. Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om ikke-invasiv positronemissionstomografi (PET) baseret overvågning er ikke ringere end invasiv koronar angiografi (ICA) overvågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MARINER er et canadisk multicenter prospektivt, randomiseret klinisk resultatbaseret forsøg, der evaluerer noninferiority af en ikke-invasiv PET-strategi sammenlignet med ICA for CAV-overvågning. Patienter randomiseres til årlig PET eller ICA for CAV-overvågning. Non-inferioritet vurderes i henhold til en klinisk sammensætning af død, retransplantation, allograft-dysfunktion, der ikke er relateret til akut afstødning, og angiografisk CAV forbundet med myokardieinfarkt eller hjertesvigt. Sekundære resultater inkluderer frekvensen af ​​nye eller progressive CAV, antallet af udførte ICA, antallet af ICA- og PET-procedurerelaterede komplikationer, EuroQol-5 Dimension vurderet patientens helbredsrelateret livskvalitet og brug af sundhedsressourcer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
576

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Robert Miller
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Kontakt:
          • Daniel Kim
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toronto-General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:
          • Heather Ross
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Tremblay-Gravel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter hjertetransplantation 2-10 år.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til dipyridamol på grund af svær aortastenose.
  2. Kontraindikation til dipyridamol på grund af 2:1 eller større AV-blok uden pacemaker.
  3. Kontraindikation til dipyridamol på grund af alvorlig bronkospasme.
  4. Ude af stand til at gennemgå koronar angiografi på grund af allergi over for jodholdig kontrast.
  5. Ude af stand til at gennemgå koronar angiografi på grund af glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/1,73 m2. for ikke-dialysepatienter som bestemt ved lokal laboratorieanalyse.
  6. Ude af stand til at gennemgå koronar angiografi på grund af uegnet vaskulær adgang.
  7. Behandlet afvisning ≤1-måned.
  8. Ustabil angina eller MI ≤7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Invasiv koronar angiografi
Patienter i denne arm vil gennemgå årlig CAV-overvågning med ICA
Diagnostisk test: ICA
Patienter vil gennemgå årlig CAV-overvågning med ICA
Andet: Positron emissionstomografi
Patienter i denne arm vil gennemgå årlig CAV-overvågning med PET
Diagnostisk test: KÆLEDYR
Patienter vil gennemgå årlig CAV-overvågning med PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant sammensætning: Død
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Dødsdato på grund af enhver årsag
Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Klinisk relevant komposit: Gentransplantation
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Hjerteretransplantation for enhver indikation
Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Klinisk relevant komposit: Allograft dysfunktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
≥25 % fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Klinisk relevant komposit: CAV med hjertesvigt eller myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Angiografisk bevis på CAV (ISHLT CAV 1-3)
Fra dato for randomisering op til minimum 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for ny eller progressiv CAV
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
CAV sygdoms sværhedsgrad i henhold til ISHLT CAV 0-3 gradering og/eller MIT på IVUS
Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Antal udførte ICA
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Antal ICA udført for enhver indikation inklusive CAV-overvågning, unormal PET eller klinisk indikation
Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Antal procedurerelaterede komplikationer (ICA og PET)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Hyppigheden af ​​ICA- og PET-procedurerelaterede komplikationer, herunder vaskulære adgangskomplikationer, slagtilfælde, MI, arytmi, lægemiddelallergi og kontrast nefropati
Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Patientsundhedsrelaterede resultater
Tidsramme: Baseline og 12-måneders op til minimum 2 år
EuroQol-5 Dimension er et standardiseret sundhedsrelateret spørgeskema, der måler 5 sundhedsdomæner og en sundhedstilstand ved hjælp af en visuel analog skala (bedste tilstand markeret 100 og værste tilstand markeret 0)
Baseline og 12-måneders op til minimum 2 år
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til minimum 2 år
Omkostningseffektivitet for hver CAV-overvågningsstrategi (ICA og PET)
Fra dato for randomisering op til minimum 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230460-01T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger