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MARINER-Studie: Multiparametrische Herz-PET zur CAV-Überwachung nach Herztransplantation

29. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Multiparametrische kardiale Positronenemissionstomographie zur Überwachung kardialer Allotransplantat-Vaskulopathie nach Herztransplantation

Die kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) ist eine häufige Komplikation bei Herztransplantationspatienten. Dieser Zustand führt zu einer Verengung der Herzarterien, was zu einer Funktionsstörung des Transplantats führt. Die Überwachung auf CAV ist von entscheidender Bedeutung; Ein idealer Ansatz wurde jedoch nicht gefunden. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Überwachung auf Basis der nichtinvasiven Positronenemissionstomographie (PET) der invasiven Koronarangiographie (ICA) nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MARINER ist eine kanadische multizentrische prospektive, randomisierte, auf klinischen Ergebnissen basierende Studie, die die Nichtunterlegenheit einer nichtinvasiven PET-Strategie im Vergleich zu ICA für die CAV-Überwachung bewertet. Die Patienten werden zur CAV-Überwachung randomisiert einer jährlichen PET oder ICA zugeteilt. Die Nichtunterlegenheit wird anhand einer klinischen Kombination aus Tod, Retransplantation, Allotransplantat-Dysfunktion, die nicht mit einer akuten Abstoßung zusammenhängt, und angiographischem CAV im Zusammenhang mit Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz beurteilt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Rate neuer oder fortschreitender CAV, die Anzahl der durchgeführten ICA, die Anzahl der verfahrensbedingten ICA- und PET-Komplikationen, die von EuroQol-5 Dimension bewertete gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten und die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
576

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Robert Miller
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Kontakt:
          • Daniel Kim
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto-General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:
          • Heather Ross
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Tremblay-Gravel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach einer Herztransplantation 2–10 Jahre.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Dipyridamol aufgrund schwerer Aortenstenose.
  2. Kontraindikation für Dipyridamol aufgrund eines AV-Blocks von 2:1 oder mehr ohne Herzschrittmacher.
  3. Kontraindikation für Dipyridamol aufgrund schwerer Bronchospasmen.
  4. Aufgrund einer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel ist eine Koronarangiographie nicht möglich.
  5. Eine Koronarangiographie ist aufgrund einer glomerulären Filtrationsrate von ≤ 30 ml/min/1,73 nicht möglich m2. für Nicht-Dialysepatienten, wie durch lokale Laboranalyse bestimmt.
  6. Eine Koronarangiographie ist aufgrund eines ungeeigneten Gefäßzugangs nicht möglich.
  7. Behandelte Abstoßung ≤ 1 Monat.
  8. Instabile Angina oder MI ≤7 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Invasive Koronarangiographie
Patienten in diesem Arm werden einer jährlichen CAV-Überwachung mit ICA unterzogen
Diagnosetest: ICA
Die Patienten werden einer jährlichen CAV-Überwachung mit ICA unterzogen
Sonstiges: Positronen-Emissions-Tomographie
Patienten in diesem Arm werden einer jährlichen CAV-Überwachung mit PET unterzogen
Diagnosetest: HAUSTIER
Die Patienten werden jährlich einer CAV-Überwachung mit PET unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevanter Komposit: Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Sterbedatum aus irgendeinem Grund
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Klinisch relevantes Komposit: Retransplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Herzretransplantation für jede Indikation
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Klinisch relevante Kombination: Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
≥25 % Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Klinisch relevante Kombination: CAV mit Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Angiographischer Nachweis von CAV (ISHLT CAV 1-3)
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate neuer oder fortschreitender CAV
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Schweregrad der CAV-Erkrankung gemäß ISHLT CAV 0-3-Einstufung und/oder MIT auf IVUS
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Anzahl der durchgeführten ICA
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Anzahl der durchgeführten ICA für eine beliebige Indikation, einschließlich CAV-Überwachung, abnormaler PET oder klinischer Indikation
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Anzahl verfahrensbedingter Komplikationen (ICA und PET)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit ICA- und PET-Eingriffen, einschließlich Gefäßzugangskomplikationen, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Arzneimittelallergie und Kontrastnephropathie
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Ergebnisse im Zusammenhang mit der Patientengesundheit
Zeitfenster: Baseline und 12-monatlich bis zu einem Minimum von 2 Jahren
EuroQol-5 Dimension ist ein standardisierter gesundheitsbezogener Fragebogen, der 5 Gesundheitsbereiche und einen Gesundheitszustand mithilfe einer visuellen Analogskala misst (bester Zustand mit 100 und schlechtester Zustand mit 0).
Baseline und 12-monatlich bis zu einem Minimum von 2 Jahren
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren
Kosteneffizienz jeder CAV-Überwachungsstrategie (ICA und PET)
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230460-01T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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