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Sperimentazione MARINER: PET cardiaca multiparametrica per la sorveglianza delle CAV dopo trapianto di cuore

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tomografia cardiaca multiparametrica ad emissione di positroni per la sorveglianza della vasculopatia con allotrapianto cardiaco dopo trapianto di cuore

La vasculopatia cardiaca da allotrapianto (CAV) è una complicanza comune che colpisce i pazienti sottoposti a trapianto di cuore. Questa condizione provoca il restringimento delle arterie cardiache che porta alla disfunzione del trapianto. La sorveglianza per i CAV è vitale; tuttavia non è stato stabilito un approccio ideale. L'obiettivo di questo studio è valutare se la sorveglianza basata sulla tomografia a emissione di positroni (PET) non invasiva sia non inferiore alla sorveglianza dell'angiografia coronarica invasiva (ICA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MARINER è uno studio canadese multicentrico, prospettico, randomizzato, basato sugli esiti clinici, che valuta la non inferiorità di una strategia PET non invasiva rispetto all'ICA per la sorveglianza della CAV. I pazienti vengono randomizzati a PET o ICA annuali per la sorveglianza della CAV. La non inferiorità viene valutata in base a un composito clinico di morte, ritrapianto, disfunzione dell'allotrapianto non correlata al rigetto acuto e CAV angiografico associato a infarto miocardico o insufficienza cardiaca. Gli esiti secondari includono il tasso di CAV nuovi o progressivi, il numero di ICA eseguiti, il numero di complicanze correlate alla procedura ICA e PET, la dimensione EuroQol-5 valutata la qualità della vita correlata alla salute del paziente e l'utilizzo delle risorse sanitarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
576

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University Of Calgary
        • Contatto:
          • Robert Miller
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Contatto:
          • Daniel Kim
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto-General Hospital - University Health Network
        • Contatto:
          • Heather Ross
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
          • Tremblay-Gravel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dopo il trapianto di cuore 2-10 anni.
  2. Età ≥18 anni.
  3. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione al dipiridamolo a causa di grave stenosi aortica.
  2. Controindicazione al dipiridamolo dovuta a blocco AV 2:1 o superiore senza pacemaker.
  3. Controindicazione al dipiridamolo a causa di grave broncospasmo.
  4. Impossibile sottoporsi ad angiografia coronarica per allergia al contrasto iodato.
  5. Impossibile sottoporsi ad angiografia coronarica a causa della velocità di filtrazione glomerulare ≤30 ml/min/1,73 m2. per i pazienti non in dialisi come determinato dalle analisi di laboratorio locali.
  6. Impossibile sottoporsi ad angiografia coronarica per accesso vascolare inadeguato.
  7. Rigetto trattato ≤ 1 mese.
  8. Angina instabile o IM ≤7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Angiografia coronarica invasiva
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a sorveglianza CAV annuale con ICA
Test diagnostico: ICA
I pazienti saranno sottoposti a sorveglianza CAV annuale con ICA
Altro: Tomografia ad emissione di positroni
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a sorveglianza CAV annuale con PET
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO
I pazienti saranno sottoposti a sorveglianza CAV annuale con PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito clinicamente rilevante: Morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Data di morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Composito clinicamente rilevante: ritrapianto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Ritrapianto di cuore per qualsiasi indicazione
Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Composito clinicamente rilevante: disfunzione dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Diminuzione ≥25% della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Composito clinicamente rilevante: CAV con insufficienza cardiaca o infarto miocardico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Evidenza angiografica di CAV (ISHLT CAV 1-3)
Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CAV nuovo o progressivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Gravità della malattia CAV secondo la classificazione ISHLT CAV 0-3 e/o MIT su IVUS
Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Numero di ICA eseguiti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Numero di ICA eseguiti per qualsiasi indicazione inclusa sorveglianza CAV, PET anomala o indicazione clinica
Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Numero di complicanze procedurali (ICA e PET)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
La frequenza di complicanze correlate alla procedura ICA e PET, comprese complicanze dell'accesso vascolare, ictus, infarto del miocardio, aritmia, allergia ai farmaci e nefropatia da mezzo di contrasto
Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Risultati relativi alla salute del paziente
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi fino ad un minimo di 2 anni
EuroQol-5 Dimension è un questionario standardizzato relativo alla salute che misura 5 domini di salute e uno stato di salute utilizzando una scala analogica visiva (stato migliore contrassegnato con 100 e stato peggiore contrassegnato con 0)
Baseline e 12 mesi fino ad un minimo di 2 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni
Rapporto costo-efficacia di ciascuna strategia di sorveglianza CAV (ICA e PET)
Dalla data di randomizzazione fino ad un minimo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230460-01T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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