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재발성 스텐트 재협착증에 대한 항염증 치료

2025년 8월 5일 업데이트: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

재발성 스텐트 재협착증 환자에서 표준 약물과 병용하는 저용량 콜히친 또는 프레드니손의 안전성 및 유효성: 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험

본 연구는 관상동맥 질환 환자를 대상으로 표준 약물 요법(대조군), 감량 콜히친 요법과 표준 약물을 병용한 경우(콜히친군), 프레드니손 요법과 표준 약물을 병용한 경우(프레드니손 군)의 안전성과 유효성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 재발성 스텐트 재협착증(RISR)으로 고통받는 심장병.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 종점 평가, 단일 센터 연구입니다. 중국 푸와이병원에는 총 252명의 RISR 환자가 등록될 예정이다. 그런 다음 포함된 피험자들은 표준 약물 요법(대조군), 감량 콜히친 요법과 결합된 표준 약물(콜히친 그룹) 및 프레드니손 요법과 결합된 표준 약물(프레드니손 그룹)으로 무작위 배정됩니다. 본 연구의 1차 종료점은 12개월간 관상동맥 조영술로 확인된 표적 병변 ISR이며, 2차 종료점은 주요 심혈관 사건(MACE: 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 표적 혈관의 복합)이다. 혈관재개통) 및 각 MACE 구성요소, 표적 병변 혈관재개통 또는 기타 관상동맥 질환 혈관재개통을 12개월 동안 시행합니다. 안전성 평가변수는 콜히친에 대한 이상반응, 프레드니손의 이상반응 또는 이상반응으로 인한 약물 중단입니다. 요약하면, 본 연구는 관상동맥 중재술 후 재발성 스텐트 내 재협착증에 대한 항염증 치료에 대한 새로운 근거와 전략을 제시하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
252

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Fuwai Hospital
        • 연락하다:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • 전화번호: +86 13811386143
          • 이메일: ahqhy712@163.com
      • Beijing, Beijing, 중국, 10000
        • 모병
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • 전화번호: +86 17200376143
          • 이메일: ahqhy712@163.com
      • Beijing, Beijing, 중국, 10000
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Friendship Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 10000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) 18세 이상의 CAD 환자; (2) 적어도 하나의 관상동맥 병변이 RISR 기준을 충족합니다: 표적 병변 ≥ 2 ISR(스텐트 세그먼트 내 및 스텐트 근처 및 원거리 5mm 이내의 내강 직경 협착 ≥ 50%); (3) RISR 병변에 대한 의도된 중재 치료; (4) 이중 항혈소판 요법(DAPT) 및 스타틴을 포함하여 관상동맥 심장 질환에 대한 표준 2차 예방 약물 요법에 허용됩니다. (5) 임상시험에 참여하고 후속 조치를 완료할 의향이 있으며, 윤리위원회의 승인을 받은 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • (1) 이전의 중재적 치료 상황이 알려져 있지 않습니다. (2) ISR을 명확히 하기 위한 강내 영상의 메커니즘은 작업자와 관련되어 있습니다(스텐트 접착 불량, 불완전 팽창 및 스텐트 골절). (3) 관상동맥을 침범하는 혈관염증질환 또는 결합조직질환(동맥염, 베체트병, 전신홍반루푸스 등을 포함)을 명확히 진단한다. (4) 지난 30일 동안 글루코코르티코이드를 포함한 면역억제제를 사용했습니다. (5) 프레드니손이나 콜히친 사용에는 다음과 같은 금기 사항이 있습니다. 활동성 감염, B형 간염, C형 간염 또는 AIDS 환자를 포함한 심각한 전염병; 혈소판감소증, 중증빈혈, 백혈병 등의 혈액질환; 조절되지 않는 당뇨병; 심각한 간 및 신장 기능 손상; 활동성 소화성 궤양 또는 위장 출혈; 중증 골다공증(이전에 병리학적 골절이 있었던 경우) 염증성 장 질환 또는 만성 설사; (6) 3년 이내에 악성 종양의 병력; (7) 인지 장애; (8) 참여 또는 후속 조치를 의향이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 대조군
DAPT(아스피린+1 P2Y12 수용체 길항제) + 지질강하제 + 혈당강하제 및 혈압강하제(필요한 경우)
의약품: 아스피린
DES를 다시 이식한 환자는 개입 후 최소 1년 동안 아스피린을 투여받아야 합니다. DEB 확장을 받은 환자는 개입 후 최소 3개월 동안 아스피린을 적용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산
의약품: P2Y12 수용체 길항제
DES를 재이식한 환자는 개입 후 최소 1년 동안 1개의 P2Y12 수용체 길항제를 투여받아야 합니다. DEB 확장을 받은 환자는 개입 후 최소 3개월 동안 P2Y12 수용체 길항제를 적용해야 합니다.
의약품: 지질강하제
LDL-C를 이용한 지질 저하제 처방 공식화
실험적: 콜히친 그룹
DAPT(아스피린+1 P2Y12 수용체 길항제) + 지질강하제 + 혈당강하제 및 혈압강하제(필요한 경우) + 콜히친(0.5mg QD, 경구)
의약품: 아스피린
DES를 다시 이식한 환자는 개입 후 최소 1년 동안 아스피린을 투여받아야 합니다. DEB 확장을 받은 환자는 개입 후 최소 3개월 동안 아스피린을 적용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산
의약품: P2Y12 수용체 길항제
DES를 재이식한 환자는 개입 후 최소 1년 동안 1개의 P2Y12 수용체 길항제를 투여받아야 합니다. DEB 확장을 받은 환자는 개입 후 최소 3개월 동안 P2Y12 수용체 길항제를 적용해야 합니다.
의약품: 지질강하제
LDL-C를 이용한 지질 저하제 처방 공식화
의약품: 콜히친
0.5mg QD를 경구적으로 첨가하고 개입 후 48시간 이내에 사용을 시작하십시오.
실험적: 프레드니손 그룹
DAPT(아스피린+1 P2Y12 수용체 길항제) + 지질강하제 + 혈당강하제 및 혈압강하제(필요한 경우) + 프레드니손(0.5mg/kg QD, 경구)
의약품: 아스피린
DES를 다시 이식한 환자는 개입 후 최소 1년 동안 아스피린을 투여받아야 합니다. DEB 확장을 받은 환자는 개입 후 최소 3개월 동안 아스피린을 적용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산
의약품: P2Y12 수용체 길항제
DES를 재이식한 환자는 개입 후 최소 1년 동안 1개의 P2Y12 수용체 길항제를 투여받아야 합니다. DEB 확장을 받은 환자는 개입 후 최소 3개월 동안 P2Y12 수용체 길항제를 적용해야 합니다.
의약품: 지질강하제
LDL-C를 이용한 지질 저하제 처방 공식화
의약품: 프레드니손
0.5mg/kg QD를 경구 투여하고 복용량을 월 5mg/d씩 줄여 5~10mg/d까지 감량하고 PCI 후 1년 동안 유지했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 ISR
기간: 무작위 배정 후 12개월
12개월간 관상동맥 조영술로 확인된 표적 병변 ISR
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관계 이상반응
기간: 무작위 배정 후 12개월
사망률, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 표적 혈관 재개통의 복합
무작위 배정 후 12개월
표적 병변 재혈관화
기간: 무작위 배정 후 12개월
표적 병변으로 인한 혈관 재개통 발생률
무작위 배정 후 12개월
기타 관상동맥질환 혈관재개통술
기간: 무작위 배정 후 12개월
다른 관상동맥 질환으로 인한 혈관 재개통 발생률
무작위 배정 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fu Wai Hospital, Beijing, China

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 29일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023-GSP-GG-32

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 된 개별 참가자 데이터는 BMJ Open의 데이터 공유 정책에 따라 합리적인 요청과 연구 조사관의 승인을 받으면 안전하게 저장되며 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비 식별 된 개별 참가자 데이터는 BMJ Open의 데이터 공유 정책에 따라 합리적인 요청과 연구 조사자의 승인을 받으면 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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