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Terapia antinfiammatoria per la restenosi ricorrente nello stent

5 agosto 2025 aggiornato da: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Sicurezza ed efficacia della colchicina a basso dosaggio o del prednisone in combinazione con un farmaco standard in pazienti con ristenosi intrastent ricorrente: uno studio prospettico, randomizzato, in aperto

Questo studio ha lo scopo di confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia farmacologica standard (gruppo di controllo), dei farmaci standard combinati con la terapia con colchicina a dose persa (gruppo colchicina) e del farmaco standard combinato con la terapia con prednisone (gruppo prednisone) in pazienti con malattia coronarica cardiopatici che soffrivano di restenosi intrastent ricorrente (RISR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco, a centro singolo. È previsto l'arruolamento di un totale di 252 pazienti RISR presso l'ospedale di Fuwai, in Cina. Quindi i soggetti inclusi saranno randomizzati alla terapia farmacologica standard (gruppo di controllo), ai farmaci standard combinati con la terapia con colchicina a dosi perse (gruppo colchicina) e al farmaco standard combinato con la terapia con prednisone (gruppo prednisone). L'endpoint primario del presente studio è l'ISR della lesione target confermata mediante angiografia coronarica per 12 mesi, mentre l'endpoint secondario è rappresentato dagli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE: un composito di morte, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e target vascolare). rivascolarizzazione) e ciascun componente MACE, rivascolarizzazione della lesione target o altra rivascolarizzazione di malattia coronarica per 12 mesi. L'endpoint di sicurezza sono le reazioni avverse alla colchicina, le reazioni avverse al prednisone o la sospensione del farmaco a causa di reazioni avverse. In sintesi, il presente studio intende fornire nuove prove e strategie sulla terapia antinfiammatoria per la restenosi intra-stent ricorrente dopo intervento coronarico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 13811386143
          • Email: ahqhy712@163.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 10000
        • Reclutamento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 17200376143
          • Email: ahqhy712@163.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 10000
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Pazienti con CAD di età superiore a 18 anni; (2) Almeno una lesione dell'arteria coronaria soddisfa i criteri RISR: lesione target ≥ 2 ISR (stenosi del diametro del lume all'interno del segmento dello stent ed entro 5 mm vicino e lontano dallo stent ≥ 50%); (3) Trattamento di intervento previsto per le lesioni RISR; (4) Accettabile per la terapia farmacologica standard di prevenzione secondaria per la malattia coronarica, inclusa la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) e le statine; (5) Disponibilità a partecipare alla sperimentazione e completare il follow-up, firmando un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico

Criteri di esclusione:

  • (1) La precedente situazione del trattamento interventistico non è nota; (2) Il meccanismo dell'imaging intracavitario per chiarire l'ISR è correlato all'operatore (scarsa adesione dello stent, dilatazione incompleta e frattura dello stent); (3) Diagnosticare chiaramente le malattie infiammatorie vascolari o le malattie del tessuto connettivo (compresa l'arterite, la malattia di Behçet, il lupus eritematoso sistemico, ecc.) che coinvolgono l'arteria coronaria; (4) Farmaci immunosoppressori, inclusi glucocorticoidi, sono stati utilizzati negli ultimi 30 giorni; (5) Esistono controindicazioni all'uso del prednisone o della colchicina, tra cui: malattie infettive gravi, comprese infezioni attive, pazienti con epatite B, epatite C o affetti da AIDS; Malattie ematologiche, come trombocitopenia, anemia grave, leucemia, ecc.; Diabete non controllato; Grave danno alla funzionalità epatica e renale; Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale; Osteoporosi grave (con pregresse fratture patologiche); Malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica; (6) Una storia di tumori maligni entro 3 anni; (7) Compromissione cognitiva; (8) Non disposto a partecipare o a dare seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
DAPT (aspirina+1 antagonista del recettore P2Y12) + farmaci ipolipemizzanti + farmaci ipoglicemizzanti e ipotensivi (se necessari)
Droga: Aspirina
I pazienti che hanno reimpiantato il DES devono ricevere aspirina per almeno 1 anno dopo l'intervento; I pazienti sottoposti a espansione DEB devono applicare l'aspirina per almeno 3 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Antagonista del recettore P2Y12
I pazienti a cui è stato reimpiantato un DES devono ricevere 1 antagonista del recettore P2Y12 per almeno 1 anno dopo l'intervento; I pazienti sottoposti a espansione DEB devono applicare l'antagonista del recettore P2Y12 per almeno 3 mesi dopo l'intervento.
Droga: Farmaco ipolipemizzante
Formulare il regime farmacologico ipolipemizzante con LDL-C
Sperimentale: Gruppo della colchicina
DAPT (aspirina+1 antagonista del recettore P2Y12) + Farmaci ipolipemizzanti + farmaci ipoglicemizzanti e farmaci ipotensivi (se necessario) + Colchicina (0,5 mg QD, per via orale)
Droga: Aspirina
I pazienti che hanno reimpiantato il DES devono ricevere aspirina per almeno 1 anno dopo l'intervento; I pazienti sottoposti a espansione DEB devono applicare l'aspirina per almeno 3 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Antagonista del recettore P2Y12
I pazienti a cui è stato reimpiantato un DES devono ricevere 1 antagonista del recettore P2Y12 per almeno 1 anno dopo l'intervento; I pazienti sottoposti a espansione DEB devono applicare l'antagonista del recettore P2Y12 per almeno 3 mesi dopo l'intervento.
Droga: Farmaco ipolipemizzante
Formulare il regime farmacologico ipolipemizzante con LDL-C
Droga: Colchicina
Aggiungere 0,5 mg QD per via orale e iniziare a usarlo entro 48 ore dall'intervento.
Sperimentale: Gruppo prednisone
DAPT (aspirina+1 antagonista del recettore P2Y12) + Farmaci ipolipemizzanti + farmaci ipoglicemizzanti e farmaci ipotensivi (se necessari) + Prednisone (0,5 mg/kg QD, per via orale)
Droga: Aspirina
I pazienti che hanno reimpiantato il DES devono ricevere aspirina per almeno 1 anno dopo l'intervento; I pazienti sottoposti a espansione DEB devono applicare l'aspirina per almeno 3 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Antagonista del recettore P2Y12
I pazienti a cui è stato reimpiantato un DES devono ricevere 1 antagonista del recettore P2Y12 per almeno 1 anno dopo l'intervento; I pazienti sottoposti a espansione DEB devono applicare l'antagonista del recettore P2Y12 per almeno 3 mesi dopo l'intervento.
Droga: Farmaco ipolipemizzante
Formulare il regime farmacologico ipolipemizzante con LDL-C
Droga: Prednisone
0,5 mg/kg una volta al giorno per via orale e il dosaggio è stato ridotto a una velocità di 5 mg/die al mese fino a 5-10 mg/die, mantenuto per 1 anno dopo PCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ISR della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
ISR della lesione target confermata mediante angiografia coronarica per 12 mesi
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
un composito di mortalità, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione vascolare target
12 mesi dopo la randomizzazione
rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
incidenza di rivascolarizzazione dovuta alla lesione target
12 mesi dopo la randomizzazione
altra rivascolarizzazione per malattia coronarica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
incidenza di rivascolarizzazione dovuta ad altre malattie coronariche
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-GSP-GG-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti identificati saranno archiviati in modo sicuro e saranno disponibili solo su ragionevole richiesta e con l'approvazione degli investigatori dello studio, in conformità con la politica di condivisione dei dati di BMJ Open.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati saranno disponibili solo su ragionevole richiesta e con l'approvazione da parte degli investigatori dello studio, in conformità con la politica di condivisione dei dati di BMJ Open.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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