Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk terapi for tilbagevendende in-stent-restenose

5. august 2025 opdateret af: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Sikkerhed og effektivitet af lavdosis colchicin eller prednison i kombination med standardlægemiddel hos patienter med tilbagevendende in-stent-restenose: et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg

Denne undersøgelse har til formål at foretage en sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​standardlægemiddelbehandling (kontrolgruppe), standardlægemidler kombineret med kolchicinbehandling med tab af dosis (colchicingruppe) og standardlægemiddel kombineret med prednisonterapi (prednisongruppe) hos patienter med koronar. hjertesygdom, der led af tilbagevendende In-stent restenose (RISR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, åben-label, blinded-endpoint-evaluering, single-center undersøgelse. I alt 252 RISR-patienter er planlagt til at blive indskrevet på Fuwai Hospital, Kina. Derefter vil de inkluderede forsøgspersoner blive randomiseret til standardlægemiddelbehandling (kontrolgruppe), standardlægemidler kombineret med lose-dosis colchicinterapi (colchicingruppe) og standardlægemiddel kombineret med prednisonterapi (prednisongruppe). Det primære endepunkt for den aktuelle undersøgelse er mållæsion ISR bekræftet ved koronar angiografi i 12 måneder, og det sekundære endepunkt er Major adverse cardiovascular events (MACE: en sammensætning af død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og target vaskulært revaskularisering) og hver MACE-komponent, revaskularisering af mållæsion eller anden revaskularisering af koronararteriesygdom i 12 måneder. Sikkerhedsendepunktet er bivirkninger af colchicin, bivirkninger af prednison eller seponeret medicin på grund af bivirkninger. Sammenfattende er den foreliggende undersøgelse at give ny evidens og strategi om antiinflammatorisk terapi for tilbagevendende In-stent restenose efter koronar intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) CAD-patienter over 18 år; (2) Mindst én koronararterielæsion opfylder RISR-kriterierne: mållæsion ≥ 2 ISR'er (stenose af lumendiameter inden for stentsegmentet og inden for 5 mm nær og fjern fra stenten ≥ 50 %); (3) Påtænkt interventionsbehandling for RISR-læsioner; (4) Acceptabel til standard sekundær forebyggende lægemiddelbehandling til koronar hjertesygdom, herunder dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) og statiner; (5) Villig til at deltage i forsøget og fuldføre opfølgning, underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af den etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Den tidligere interventionsbehandlingssituation er ukendt; (2) Mekanismen for intrakavitær billeddannelse til afklaring af ISR er operatørrelateret (dårlig stentadhæsion, ufuldstændig udvidelse og stentfraktur); (3) Klart diagnosticere vaskulære inflammatoriske sygdomme eller bindevævssygdomme (herunder arteritis, Behcets sygdom, systemisk lupus erythematosus osv.), der involverer kranspulsåren; (4) Immunsuppressive lægemidler, herunder glukokortikoider, er blevet brugt inden for de seneste 30 dage; (5) Der er kontraindikationer for brugen af ​​prednison eller colchicin, herunder: alvorlige infektionssygdomme, herunder aktiv infektion, hepatitis B, hepatitis C eller AIDS-patienter; Hæmatologiske sygdomme, såsom trombocytopeni, svær anæmi, leukæmi, etc; Ukontrolleret diabetes; Alvorlig lever- og nyrefunktionsskade; Aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning; Alvorlig osteoporose (med tidligere patologiske frakturer); Inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré; (6) En historie med maligne tumorer inden for 3 år; (7) Kognitiv svækkelse; (8) Ikke villig til at deltage eller følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
DAPT (aspirin+1 P2Y12 receptorantagonist) + Lipidsænkende lægemidler + hypoglykæmiske lægemidler og hypotensive lægemidler (hvis nødvendigt)
Medicin: Aspirin
Patienter, der har genimplanteret DES, bør modtage aspirin i mindst 1 år efter intervention; Patienter, der har gennemgået DEB-udvidelse, bør anvende aspirin i mindst 3 måneder efter intervention.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: P2Y12-receptorantagonist
Patienter, der har genimplanteret DES, bør modtage 1 P2Y12-receptorantagonist i mindst 1 år efter intervention; Patienter, der har gennemgået DEB-ekspansion, skal anvende P2Y12-receptorantagonisten i mindst 3 måneder efter intervention.
Medicin: Lipidsænkende lægemiddel
Formuler den lipidsænkende lægemiddelkur med LDL-C
Eksperimentel: Colchicin gruppe
DAPT (aspirin+1 P2Y12 receptorantagonist) + Lipidsænkende lægemidler + hypoglykæmiske lægemidler og hypotensive lægemidler (hvis nødvendigt) + Colchicin (0,5 mg QD, oralt)
Medicin: Aspirin
Patienter, der har genimplanteret DES, bør modtage aspirin i mindst 1 år efter intervention; Patienter, der har gennemgået DEB-udvidelse, bør anvende aspirin i mindst 3 måneder efter intervention.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: P2Y12-receptorantagonist
Patienter, der har genimplanteret DES, bør modtage 1 P2Y12-receptorantagonist i mindst 1 år efter intervention; Patienter, der har gennemgået DEB-ekspansion, skal anvende P2Y12-receptorantagonisten i mindst 3 måneder efter intervention.
Medicin: Lipidsænkende lægemiddel
Formuler den lipidsænkende lægemiddelkur med LDL-C
Medicin: Colchicin
Tilføj 0,5 mg QD oralt og begynd at bruge det inden for 48 timer efter intervention.
Eksperimentel: Prednison gruppe
DAPT (aspirin+1 P2Y12 receptorantagonist) + Lipidsænkende lægemidler + hypoglykæmiske lægemidler og hypotensive lægemidler (hvis nødvendigt) + Prednison (0,5 mg/kg QD, oralt)
Medicin: Aspirin
Patienter, der har genimplanteret DES, bør modtage aspirin i mindst 1 år efter intervention; Patienter, der har gennemgået DEB-udvidelse, bør anvende aspirin i mindst 3 måneder efter intervention.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: P2Y12-receptorantagonist
Patienter, der har genimplanteret DES, bør modtage 1 P2Y12-receptorantagonist i mindst 1 år efter intervention; Patienter, der har gennemgået DEB-ekspansion, skal anvende P2Y12-receptorantagonisten i mindst 3 måneder efter intervention.
Medicin: Lipidsænkende lægemiddel
Formuler den lipidsænkende lægemiddelkur med LDL-C
Medicin: Prednison
0,5 mg/kg QD oralt, og doseringen blev reduceret med en hastighed på 5 mg/d pr. måned indtil 5-10 mg/d, opretholdt i 1 år efter PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mållæsion ISR
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
mållæsion ISR bekræftet ved koronar angiografi i 12 måneder
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
en sammensætning af dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og mål vaskulær revaskularisering
12 måneder efter randomisering
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
forekomst af revaskularisering på grund af mållæsion
12 måneder efter randomisering
anden koronararteriesygdom revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
forekomst af revaskularisering på grund af anden koronararteriesygdom
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-GSP-GG-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vil blive gemt sikkert og vil kun være tilgængelige på rimelig anmodning og med godkendelse fra undersøgelsesundersøgere i overensstemmelse med BMJ Open's datadelingspolitik.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata vil kun være tilgængelige efter rimelig anmodning og med godkendelse fra undersøgelsesundersøgere i overensstemmelse med BMJ Open's datadelingspolitik.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger