Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwzapalna w przypadku nawracającej restenozy w stencie

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia małych dawek kolchicyny lub prednizonu ze standardowym lekiem u pacjentów z nawracającą restenozą w stencie: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie

Celem niniejszego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków standardowych (grupa kontrolna), leków standardowych w połączeniu z terapią kolchicyną w małych dawkach (grupa kolchicyny) oraz leku standardowego w połączeniu z terapią prednizonem (grupa prednizonu) u pacjentów z chorobą wieńcową. chorobą serca, u których wystąpiło nawracające zwężenie w stencie (RISR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające punkt końcowy z zaślepioną próbą. Planuje się, że do szpitala Fuwai w Chinach zostanie zapisanych łącznie 252 pacjentów z RISR. Następnie włączone osoby zostaną losowo przydzielone do standardowej terapii lekowej (grupa kontrolna), standardowych leków w połączeniu z terapią kolchicyną w małych dawkach (grupa kolchicyny) i standardowego leku w połączeniu z terapią prednizonem (grupa prednizonu). Pierwszorzędowym punktem końcowym obecnego badania jest ISR docelowej zmiany potwierdzony koronarografią trwającą 12 miesięcy, a drugorzędowym punktem końcowym są poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE: połączenie zgonów, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem i docelowego zdarzenia naczyniowego). rewaskularyzacja) i każdego składnika MACE, rewaskularyzacja docelowej zmiany lub rewaskularyzacja innej choroby wieńcowej przez 12 miesięcy. Punktem końcowym bezpieczeństwa są działania niepożądane kolchicyny, działania niepożądane prednizonu lub przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych. Podsumowując, niniejsze badanie ma dostarczyć nowych dowodów i strategii dotyczących leczenia przeciwzapalnego w przypadku nawracającej restenozy w stencie po interwencji wieńcowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) pacjenci z CAD w wieku powyżej 18 lat; (2) Co najmniej jedna zmiana w tętnicy wieńcowej spełnia kryteria RISR: zmiana docelowa ≥ 2 ISR (zwężenie średnicy światła w obrębie odcinka stentu oraz w promieniu 5 mm blisko i daleko od stentu ≥ 50%); (3) Zamierzone leczenie interwencyjne zmian RISR; (4) Dopuszczalne w ramach standardowej farmakoterapii wtórnej profilaktyki choroby niedokrwiennej serca, w tym podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) i statyn; (5) Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i pełnej obserwacji, podpisując formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyki

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Nieznana jest dotychczasowa sytuacja w zakresie leczenia interwencyjnego; (2) Mechanizm obrazowania wewnątrzjamowego w celu wyjaśnienia ISR zależy od operatora (słabe przyleganie stentu, niepełne rozszerzenie i pęknięcie stentu); (3) Jednoznacznie zdiagnozować choroby zapalne naczyń lub choroby tkanki łącznej (m.in. zapalenie tętnic, chorobę Behceta, toczeń rumieniowaty układowy itp.) obejmujące tętnicę wieńcową; (4) W ciągu ostatnich 30 dni stosowano leki immunosupresyjne, w tym glikokortykosteroidy; (5) Istnieją przeciwwskazania do stosowania prednizonu lub kolchicyny, m.in.: poważne choroby zakaźne, w tym aktywne zakażenie, pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub AIDS; Choroby hematologiczne, takie jak małopłytkowość, ciężka niedokrwistość, białaczka itp.; Niekontrolowana cukrzyca; Ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek; Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego; Ciężka osteoporoza (z wcześniejszymi złamaniami patologicznymi); Nieswoiste zapalenie jelit lub przewlekła biegunka; (6) Historia nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat; (7) Upośledzenie funkcji poznawczych; (8) Brak chęci do udziału lub kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
DAPT (aspiryna + 1 antagonista receptora P2Y12) + leki obniżające poziom lipidów + leki hipoglikemizujące i leki hipotensyjne (w razie potrzeby)
Lek: Aspiryna
Pacjenci, którym ponownie wszczepiono DES, powinni otrzymywać aspirynę przez co najmniej 1 rok po interwencji; Pacjenci, u których doszło do ekspansji DEB, powinni stosować aspirynę przez co najmniej 3 miesiące po interwencji.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Antagonista receptora P2Y12
Pacjenci, którym wszczepiono ponownie DES, powinni otrzymywać 1 antagonistę receptora P2Y12 przez co najmniej 1 rok po interwencji; Pacjenci, u których doszło do ekspansji DEB, powinni stosować antagonistę receptora P2Y12 przez co najmniej 3 miesiące po interwencji.
Lek: Lek obniżający poziom lipidów
Sformułuj schemat leków obniżających stężenie lipidów z LDL-C
Eksperymentalny: Grupa kolchicyny
DAPT (aspiryna + 1 antagonista receptora P2Y12) + leki obniżające poziom lipidów + leki hipoglikemizujące i leki hipotensyjne (w razie potrzeby) + kolchicyna (0,5 mg QD, doustnie)
Lek: Aspiryna
Pacjenci, którym ponownie wszczepiono DES, powinni otrzymywać aspirynę przez co najmniej 1 rok po interwencji; Pacjenci, u których doszło do ekspansji DEB, powinni stosować aspirynę przez co najmniej 3 miesiące po interwencji.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Antagonista receptora P2Y12
Pacjenci, którym wszczepiono ponownie DES, powinni otrzymywać 1 antagonistę receptora P2Y12 przez co najmniej 1 rok po interwencji; Pacjenci, u których doszło do ekspansji DEB, powinni stosować antagonistę receptora P2Y12 przez co najmniej 3 miesiące po interwencji.
Lek: Lek obniżający poziom lipidów
Sformułuj schemat leków obniżających stężenie lipidów z LDL-C
Lek: Kolchicyna
Dodaj doustnie 0,5 mg QD i rozpocznij stosowanie w ciągu 48 godzin po interwencji.
Eksperymentalny: Grupa prednizonowa
DAPT (aspiryna + 1 antagonista receptora P2Y12) + leki obniżające poziom lipidów + leki hipoglikemizujące i leki hipotensyjne (w razie potrzeby) + prednizon (0,5 mg/kg dziennie, doustnie)
Lek: Aspiryna
Pacjenci, którym ponownie wszczepiono DES, powinni otrzymywać aspirynę przez co najmniej 1 rok po interwencji; Pacjenci, u których doszło do ekspansji DEB, powinni stosować aspirynę przez co najmniej 3 miesiące po interwencji.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Antagonista receptora P2Y12
Pacjenci, którym wszczepiono ponownie DES, powinni otrzymywać 1 antagonistę receptora P2Y12 przez co najmniej 1 rok po interwencji; Pacjenci, u których doszło do ekspansji DEB, powinni stosować antagonistę receptora P2Y12 przez co najmniej 3 miesiące po interwencji.
Lek: Lek obniżający poziom lipidów
Sformułuj schemat leków obniżających stężenie lipidów z LDL-C
Lek: Prednizon
0,5 mg/kg dziennie doustnie, a dawkę zmniejszano w tempie 5 mg/d na miesiąc aż do 5-10 mg/dzień, utrzymując się przez 1 rok po PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana docelowa ISR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
zmiana docelowa ISR potwierdzona koronarografią przez 12 miesięcy
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
połączenie śmiertelności, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem i docelowej rewaskularyzacji naczyniowej
12 miesięcy po randomizacji
rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
częstość rewaskularyzacji z powodu docelowej zmiany chorobowej
12 miesięcy po randomizacji
inna rewaskularyzacja choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
częstość rewaskularyzacji z powodu innej choroby wieńcowej
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-GSP-GG-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane indywidualnych uczestników będą bezpiecznie przechowywane i będą dostępne tylko na podstawie uzasadnionego żądania i za zgodą badaczy badań, zgodnie z zasadami podziału danych BMJ Open.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zidentyfikowane dane indywidualnych uczestników będą dostępne tylko na podstawie uzasadnionego żądania i za zgodą badaczy badań, zgodnie z zasadami podziału danych BMJ Open.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami