Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivá léčba recidivující restenózy ve stentu

5. srpna 2025 aktualizováno: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Bezpečnost a účinnost nízké dávky kolchicinu nebo prednisonu v kombinaci se standardním lékem u pacientů s recidivující restenózou ve stentu: prospektivní, randomizovaná, otevřená studie

Tato studie je zaměřena na srovnání bezpečnosti a účinnosti standardní medikamentózní terapie (kontrolní skupina), standardních léků kombinovaných s terapií kolchicinem ve ztrátě dávky (kolchicinová skupina) a standardního léku kombinovaného s prednisonovou terapií (skupina prednisonu) u pacientů s koronárním onemocněním srdeční onemocnění, kteří trpěli recidivující restenózou ve stentu (RISR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, zaslepenou, zaslepenou, jednocentrickou studii. V nemocnici Fuwai v Číně je plánováno zařazení 252 pacientů s RISR. Poté budou tito zahrnutí jedinci randomizováni do standardní lékové terapie (kontrolní skupina), standardních léků kombinovaných s terapií kolchicinem ve ztrátě dávky (kolchicinová skupina) a standardním lékem kombinovaným s terapií prednisonem (skupina prednisonu). Primárním cílovým parametrem této studie je cílová léze ISR potvrzená koronarografií po dobu 12 měsíců a sekundárním cílem jsou velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE: složený z úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a cílového vaskulárního revaskularizace) a každé složky MACE, revaskularizace cílové léze nebo revaskularizace jiného onemocnění koronárních tepen po dobu 12 měsíců. Bezpečnostním koncovým bodem jsou nežádoucí reakce na kolchicin, nežádoucí reakce prednisonu nebo vysazení medikace z důvodu nežádoucích reakcí. Stručně řečeno, tato studie má poskytnout nové důkazy a strategii o protizánětlivé léčbě recidivující restenózy ve stentu po koronární intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haiyan Qian
  • Telefonní číslo: +8613811386143
  • E-mail: ahqhy712@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13811386143
          • E-mail: ahqhy712@163.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 10000
        • Nábor
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Haiyan Qian, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 17200376143
          • E-mail: ahqhy712@163.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 10000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) pacienti s CAD starší 18 let; (2) Alespoň jedna léze koronární tepny splňuje kritéria RISR: cílová léze ≥ 2 ISR (stenóza průměru lumenu v segmentu stentu a do 5 mm blízko a daleko od stentu ≥ 50 %); (3) Zamýšlená intervenční léčba pro RISR léze; (4) Přijatelné pro standardní sekundární preventivní medikamentózní terapii koronárního srdečního onemocnění, včetně duální antiagregační terapie (DAPT) a statinů; (5) Ochota zúčastnit se hodnocení a dokončit následné sledování, podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  • (1) Předchozí situace intervenční léčby není známa; (2) Mechanismus intrakavitárního zobrazení k objasnění ISR souvisí s operátorem (špatná adheze stentu, neúplná dilatace a zlomenina stentu); (3) Jasně diagnostikovat vaskulární zánětlivá onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně (včetně arteritidy, Behcetovy choroby, systémového lupus erythematodes, atd.) zahrnujících koronární tepnu; (4) Imunosupresivní léky, včetně glukokortikoidů, byly použity v posledních 30 dnech; (5) Existují kontraindikace pro použití prednisonu nebo kolchicinu, včetně: závažných infekčních onemocnění, včetně aktivní infekce, hepatitidy B, hepatitidy C nebo pacientů s AIDS; Hematologická onemocnění, jako je trombocytopenie, těžká anémie, leukémie atd.; Nekontrolovaný diabetes; Těžké poškození funkce jater a ledvin; Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení; Těžká osteoporóza (s předchozími patologickými zlomeninami); zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem; (6) Anamnéza maligních nádorů do 3 let; (7) Kognitivní porucha; (8) Není ochoten se zúčastnit nebo sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
DAPT (aspirin+1 antagonista receptoru P2Y12) + léky snižující hladinu lipidů + hypoglykemické léky a léky na snížení krevního tlaku (v případě potřeby)
Lék: Aspirin
Pacienti s reimplantací DES by měli dostávat aspirin alespoň 1 rok po intervenci; Pacienti, kteří podstoupili expanzi DEB, by měli aplikovat aspirin alespoň 3 měsíce po intervenci.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Antagonista receptoru P2Y12
Pacienti, kteří mají reimplantaci DES, by měli dostávat 1 antagonistu receptoru P2Y12 po dobu alespoň 1 roku po intervenci; Pacienti, kteří podstoupili expanzi DEB, by měli aplikovat antagonistu receptoru P2Y12 alespoň 3 měsíce po intervenci.
Lék: Lék snižující hladinu lipidů
Formulujte režim léků snižujících lipidy s LDL-C
Experimentální: Kolchicinová skupina
DAPT (aspirin+1 antagonista receptoru P2Y12) + léky snižující hladinu lipidů + hypoglykemické léky a léky na snížení krevního tlaku (v případě potřeby) + kolchicin (0,5 mg QD, perorálně)
Lék: Aspirin
Pacienti s reimplantací DES by měli dostávat aspirin alespoň 1 rok po intervenci; Pacienti, kteří podstoupili expanzi DEB, by měli aplikovat aspirin alespoň 3 měsíce po intervenci.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Antagonista receptoru P2Y12
Pacienti, kteří mají reimplantaci DES, by měli dostávat 1 antagonistu receptoru P2Y12 po dobu alespoň 1 roku po intervenci; Pacienti, kteří podstoupili expanzi DEB, by měli aplikovat antagonistu receptoru P2Y12 alespoň 3 měsíce po intervenci.
Lék: Lék snižující hladinu lipidů
Formulujte režim léků snižujících lipidy s LDL-C
Lék: Kolchicin
Přidejte 0,5 mg QD perorálně a začněte jej používat do 48 hodin po intervenci.
Experimentální: Prednisonová skupina
DAPT (aspirin+1 antagonista receptoru P2Y12) + léky snižující hladinu lipidů + hypoglykemické léky a léky na snížení krevního tlaku (v případě potřeby) + prednison (0,5 mg/kg QD, perorálně)
Lék: Aspirin
Pacienti s reimplantací DES by měli dostávat aspirin alespoň 1 rok po intervenci; Pacienti, kteří podstoupili expanzi DEB, by měli aplikovat aspirin alespoň 3 měsíce po intervenci.
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: Antagonista receptoru P2Y12
Pacienti, kteří mají reimplantaci DES, by měli dostávat 1 antagonistu receptoru P2Y12 po dobu alespoň 1 roku po intervenci; Pacienti, kteří podstoupili expanzi DEB, by měli aplikovat antagonistu receptoru P2Y12 alespoň 3 měsíce po intervenci.
Lék: Lék snižující hladinu lipidů
Formulujte režim léků snižujících lipidy s LDL-C
Lék: Prednison
0,5 mg/kg QD perorálně a dávka byla snižována rychlostí 5 mg/den za měsíc až na 5-10 mg/den, udržovaná po dobu 1 roku po PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cílové léze ISR
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
cílová léze ISR potvrzená koronarografií po dobu 12 měsíců
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
kombinace mortality, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a cílové cévní revaskularizace
12 měsíců po randomizaci
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
výskyt revaskularizace v důsledku cílové léze
12 měsíců po randomizaci
revaskularizace onemocnění jiných koronárních tepen
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
výskyt revaskularizace v důsledku jiného onemocnění koronárních tepen
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-GSP-GG-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících budou bezpečně uloženy a budou k dispozici pouze na přiměřené žádosti a se souhlasem vyšetřovatelů studie v souladu s politikou sdílení dat BMJ Open.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici pouze na přiměřené žádosti a se schválením vyšetřovatelů studie v souladu s politikou sdílení dat BMJ Open.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení