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Entzündungshemmende Therapie bei rezidivierender In-Stent-Restenose

5. August 2025 aktualisiert von: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Colchicin oder Prednison in Kombination mit Standardmedikamenten bei Patienten mit rezidivierender In-Stent-Restenose: eine prospektive, randomisierte, offene Studie

Ziel dieser Studie ist ein Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Standardmedikamententherapie (Kontrollgruppe), Standardmedikamenten in Kombination mit einer Colchicin-Dosierungstherapie (Colchicin-Gruppe) und Standardmedikamenten in Kombination mit Prednisontherapie (Prednison-Gruppe) bei Patienten mit Koronarerkrankungen Herzerkrankungen, die an einer rezidivierenden In-Stent-Restenose (RISR) litten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Single-Center-Studie mit verblindeter Endpunktbewertung. Es ist geplant, insgesamt 252 RISR-Patienten im Fuwai Hospital in China aufzunehmen. Dann werden die eingeschlossenen Probanden randomisiert einer Standardmedikamententherapie (Kontrollgruppe), Standardmedikamenten in Kombination mit einer Colchicin-Dosierungstherapie (Colchicin-Gruppe) und einem Standardmedikament in Kombination mit einer Prednison-Therapie (Prednison-Gruppe) zugeteilt. Der primäre Endpunkt der aktuellen Studie ist die ISR der Zielläsion, die durch Koronarangiographie über einen Zeitraum von 12 Monaten bestätigt wurde, und der sekundäre Endpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE: eine Kombination aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Zielgefäß). Revaskularisierung) und jede MACE-Komponente, Zielläsionsrevaskularisierung oder andere Revaskularisierung bei koronarer Herzkrankheit für 12 Monate. Der Sicherheitsendpunkt sind Nebenwirkungen von Colchicin, Nebenwirkungen von Prednison oder das Absetzen von Medikamenten aufgrund von Nebenwirkungen. Zusammenfassend soll die vorliegende Studie neue Erkenntnisse und Strategien zur entzündungshemmenden Therapie bei rezidivierender In-Stent-Restenose nach Koronarintervention liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 10000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) CAD-Patienten über 18 Jahre; (2) Mindestens eine Koronararterienläsion erfüllt die RISR-Kriterien: Zielläsion ≥ 2 ISRs (Stenose des Lumendurchmessers innerhalb des Stentsegments und innerhalb von 5 mm in der Nähe und Ferne des Stents ≥ 50 %); (3) Vorgesehene Interventionsbehandlung für RISR-Läsionen; (4) Akzeptabel für die standardmäßige medikamentöse Sekundärpräventionstherapie bei koronarer Herzkrankheit, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) und Statinen; (5) Bereit zur Teilnahme an der Studie und zur vollständigen Nachuntersuchung durch Unterzeichnung einer von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • (1) Die bisherige interventionelle Behandlungssituation ist unbekannt; (2) Der Mechanismus der intrakavitären Bildgebung zur Klärung der ISR hängt vom Bediener ab (schlechte Stentadhäsion, unvollständige Dilatation und Stentbruch); (3) Eine eindeutige Diagnose vaskulärer entzündlicher Erkrankungen oder Bindegewebserkrankungen (einschließlich Arteriitis, Behcet-Krankheit, systemischer Lupus erythematodes usw.) mit Beteiligung der Koronararterie stellen; (4) In den letzten 30 Tagen wurden immunsuppressive Medikamente, einschließlich Glukokortikoide, eingenommen. (5) Es gibt Kontraindikationen für die Anwendung von Prednison oder Colchicin, darunter: schwere Infektionskrankheiten, einschließlich aktiver Infektionen, Hepatitis B, Hepatitis C oder AIDS-Patienten; Hämatologische Erkrankungen wie Thrombozytopenie, schwere Anämie, Leukämie usw.; Unkontrollierter Diabetes; Schwere Leber- und Nierenfunktionsschäden; Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung; Schwere Osteoporose (mit früheren pathologischen Frakturen); Entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall; (6) Eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren innerhalb von 3 Jahren; (7) kognitive Beeinträchtigung; (8) Keine Bereitschaft zur Teilnahme oder Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
DAPT (Aspirin+1 P2Y12-Rezeptorantagonist) + Lipidsenker + blutzuckersenkende Medikamente und blutdrucksenkende Medikamente (falls erforderlich)
Arzneimittel: Aspirin
Patienten, denen DES erneut implantiert wurde, sollten nach dem Eingriff mindestens ein Jahr lang Aspirin erhalten; Patienten, die sich einer DEB-Erweiterung unterzogen haben, sollten nach dem Eingriff mindestens 3 Monate lang Aspirin einnehmen.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: P2Y12-Rezeptorantagonist
Patienten mit reimplantiertem DES sollten mindestens 1 Jahr nach dem Eingriff 1 P2Y12-Rezeptorantagonisten erhalten; Patienten, die sich einer DEB-Expansion unterzogen haben, sollten den P2Y12-Rezeptorantagonisten mindestens 3 Monate nach dem Eingriff anwenden.
Arzneimittel: Lipidsenker
Formulieren Sie die lipidsenkende Medikamentenkur mit LDL-C
Experimental: Colchicin-Gruppe
DAPT (Aspirin+1 P2Y12-Rezeptorantagonist) + Lipidsenker + blutzuckersenkende und blutdrucksenkende Medikamente (falls erforderlich) + Colchicin (0,5 mg einmal täglich, oral)
Arzneimittel: Aspirin
Patienten, denen DES erneut implantiert wurde, sollten nach dem Eingriff mindestens ein Jahr lang Aspirin erhalten; Patienten, die sich einer DEB-Erweiterung unterzogen haben, sollten nach dem Eingriff mindestens 3 Monate lang Aspirin einnehmen.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: P2Y12-Rezeptorantagonist
Patienten mit reimplantiertem DES sollten mindestens 1 Jahr nach dem Eingriff 1 P2Y12-Rezeptorantagonisten erhalten; Patienten, die sich einer DEB-Expansion unterzogen haben, sollten den P2Y12-Rezeptorantagonisten mindestens 3 Monate nach dem Eingriff anwenden.
Arzneimittel: Lipidsenker
Formulieren Sie die lipidsenkende Medikamentenkur mit LDL-C
Arzneimittel: Colchicin
Fügen Sie 0,5 mg QD oral hinzu und beginnen Sie innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff mit der Anwendung.
Experimental: Prednison-Gruppe
DAPT (Aspirin+1 P2Y12-Rezeptorantagonist) + Lipidsenker + blutzuckersenkende und blutdrucksenkende Medikamente (falls erforderlich) + Prednison (0,5 mg/kg einmal täglich, oral)
Arzneimittel: Aspirin
Patienten, denen DES erneut implantiert wurde, sollten nach dem Eingriff mindestens ein Jahr lang Aspirin erhalten; Patienten, die sich einer DEB-Erweiterung unterzogen haben, sollten nach dem Eingriff mindestens 3 Monate lang Aspirin einnehmen.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: P2Y12-Rezeptorantagonist
Patienten mit reimplantiertem DES sollten mindestens 1 Jahr nach dem Eingriff 1 P2Y12-Rezeptorantagonisten erhalten; Patienten, die sich einer DEB-Expansion unterzogen haben, sollten den P2Y12-Rezeptorantagonisten mindestens 3 Monate nach dem Eingriff anwenden.
Arzneimittel: Lipidsenker
Formulieren Sie die lipidsenkende Medikamentenkur mit LDL-C
Arzneimittel: Prednison
0,5 mg/kg QD oral und die Dosierung wurde mit einer Rate von 5 mg/Tag pro Monat auf 5–10 mg/Tag reduziert und 1 Jahr nach der PCI beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsion ISR
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
ISR der Zielläsion durch Koronarangiographie für 12 Monate bestätigt
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
eine Kombination aus Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Zielgefäßrevaskularisation
12 Monate nach der Randomisierung
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Inzidenz einer Revaskularisierung aufgrund einer Zielläsion
12 Monate nach der Randomisierung
andere koronare Herzkrankheit Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Inzidenz einer Revaskularisation aufgrund einer anderen koronaren Herzkrankheit
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haiyan Qian, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-GSP-GG-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden festgelegte individuelle Teilnehmerdaten sicher gespeichert und nur auf angemessene Anfrage und mit Genehmigung der Studienermittler gemäß den Datenaustauschrichtlinien von BMJ Open verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden abgemeldete einzelne Teilnehmerdaten nur auf angemessene Anfrage und mit Genehmigung der Studienermittler gemäß den Datenaustauschrichtlinien von BMJ Open verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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