중국 소아 성장호르몬의 장기 유효성 및 안전성 평가(CGLS)
2024년 11월 4일 업데이트: Xiaoping Luo
중국 어린이 성장 호르몬의 장기 효능 및 안전성 평가(CGLS) - 공개 라벨, 다기관, 전향적 및 후향적 관찰 연구
저신장은 상대적으로 흔한 소아 질환으로, 비슷한 생활 환경에서 비슷한 나이, 성별, 민족 집단의 평균 키보다 키가 2(-2 SD) 표준편차 이상 낮거나 3번째 백분위수 미만인 사람을 말합니다. (-1.88SD).
이 연구는 중국 저신장 어린이를 대상으로 PEG-rhGH 또는 rhGH 치료의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 전향적 및 후향적, 관찰적, 코호트 연구입니다.
연구는 후향적 코호트, 후향적 전향적 코호트, 전향적 코호트로 구분된다.
여기에는 약 5000명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다(후향적 코호트 약 3000명, 후향적 전향적 및 전향적 코호트 약 2000명 포함).
총 기간은 연구 센터 시작, 환자 모집, 그리고 거의 성인 키(NAH)까지 후향적 전향적 및 전향적 코호트 환자 추적에 소요되는 2년을 포함해 16년이 될 것으로 예상됩니다.
일차 목적은 저신장 아동(GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX 유전자 결실 및 기타 병인 포함) 치료에 대한 PEG-rhGH 또는 rhGH의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 저신장(GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX 유전자 결실 및 기타 병인 포함) 아동에 대한 PEG-rhGH 또는 rhGH 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiaoping Luo, doctor
- 전화번호: 86 13387522645
- 이메일: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- TongjiHospital
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연락하다:
- xiaoping Luo, doctor
- 전화번호: 86 13387522645
- 이메일: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
소아 저신장에는 성장호르몬 결핍증(GHD), 특발성 저신장(ISS), 임신 연령에 비해 소신장(SGA), 터너 증후군(TS), 프라더 윌리 증후군(PWS), 누난 증후군(NS), SHOX 유전자 결실 및 기타 저신장의 원인.
설명
포함 기준:
- 1. 다양한 원인의 저신장을 앓고 있는 2세 이상의 소아. 2. 같은 연령, 성별의 정상적이고 건강한 어린이의 키와 비교한 3번째 백분위수(-1.88 SD) 미만의 키.
3. 다음 적응증 중 하나에 속함: GHD, ISS, SGA, TS, PWS, NS, SHOX 유전자 결실 또는 기타 저신장 원인.
제외 기준:
1. 성장판이 완전히 닫힌 환자. 2. 잠재적인 종양 진행의 징후가 있거나 이미 종양으로 진단된 환자.
3. 성장호르몬 또는 그 보조제에 대한 알레르기 반응. 4. 스크리닝 전 6개월 이내에 시험약 이외의 성장호르몬 치료를 받은 환자.
5. 완전한 의료 기록을 제공할 수 없거나 후속 조치를 완료하거나 완전한 의료 기록을 수집할 수 없을 것으로 예상됩니다.
6. 연구자가 연구 포함에 적합하지 않다고 간주하는 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장래의 코호트
폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장 호르몬 주사(PEG-rhGH)와 재조합 인간 성장 호르몬 주사(rhGH)가 사용되었습니다.
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폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장 호르몬 주사(PEG-rhGH)와 재조합 인간 성장 호르몬 주사(rhGH)가 사용되었습니다.
다른 이름들:
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회고적 코호트
폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장 호르몬 주사(PEG-rhGH)와 재조합 인간 성장 호르몬 주사(rhGH)가 사용되었습니다.
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폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장 호르몬 주사(PEG-rhGH)와 재조합 인간 성장 호르몬 주사(rhGH)가 사용되었습니다.
다른 이름들:
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야심찬 코호트
폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장 호르몬 주사(PEG-rhGH)와 재조합 인간 성장 호르몬 주사(rhGH)가 사용되었습니다.
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폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 성장 호르몬 주사(PEG-rhGH)와 재조합 인간 성장 호르몬 주사(rhGH)가 사용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE(Adverse Event) 및 SAE(Serious Adverse Event) 발생률
기간: 사전 동의서 서명 시점부터 성인에 가까운 키(NAH)까지 전체 평가 시간은 약 192개월이었습니다.
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이상사례란 임상시험용 의약품을 투여받은 후 환자에게 발생한 불리한 의학적 사건으로, 증상, 징후, 질병 또는 실험실 검사 결과 이상으로 나타날 수 있으나 반드시 임상시험용 의약품과 인과관계가 있는 것은 아닐 수 있습니다.
반면, SAE는 환자 사망, 생명을 위협하는 상황, 영구적이거나 심각한 장애 또는 기능 상실, 입원 또는 장기 입원, 선천적 기형 또는 선천적 결함과 같은 사건을 포함하는 심각한 부작용을 의미합니다. 임상시험용 약물 투여 후 발생한 기타 불리한 의학적 사건.
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사전 동의서 서명 시점부터 성인에 가까운 키(NAH)까지 전체 평가 시간은 약 192개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: xiaoping Luo, doctor, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ-IRB202410048
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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어린 시절 단신에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)