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유방 방사성 독성의 분자 통합 예측 모델 개발을 위한 연구(Precise-RTox) ((Precise-RTox))

2023년 11월 2일 업데이트: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

유방 방사선 독성의 분자 통합 예측 모델 개발을 위한 관찰 연구(Precise-RTox)

유방 방사선 치료는 급성 및 만성 독성이 있으며 대부분의 경우 경증입니다. 그러나 유방암 환자의 우수한 기대수명을 고려할 때, 만족스러운 삶의 질을 보장하기 위해서는 낮은 독성 프로파일을 유지하는 것이 가장 중요합니다. 방사성독성과 관련된 분자 및 유전적 변수를 정의하고 이를 예측적 분자 특성에 통합하면 독성 위험을 개별화할 수 있습니다. 이는 임상의에게 방사선 치료를 개인화하고 각 환자에게 가장 적합한 기술이나 일정을 선택할 수 있는 유용한 도구를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

유방암

상세 설명

유방 방사선 치료는 급성 및 만성 독성이 있으며 대부분의 경우 경증입니다. 그러나 유방암 환자의 우수한 기대수명을 고려할 때, 만족스러운 삶의 질을 보장하기 위해서는 낮은 독성 프로파일을 유지하는 것이 가장 중요합니다. 현재 선량계측 데이터와 때로는 임상 데이터를 기반으로 하는 수많은 독성 예측 모델(정상 조직 합병증 확률, NTCP)이 있습니다. 현재까지는 개인의 유전적 다양성은 포함되지 않습니다. 그러나 개인간 다양성이 화학선 독성의 최대 40%를 담당할 수 있는 것으로 여겨집니다. 유전학, 선량 및 임상적 측면을 고려하는 다중 매개변수 모델은 단일 매개변수에 의존하는 모델보다 방사성 독성의 복잡성을 더 잘 반영하며 기계 학습 접근 방식을 사용하여 이러한 매개변수를 통합하는 것이 가능합니다. 따라서 방사성독성과 관련된 분자 및 유전적 변수를 정의하고 이를 예측적 분자 특징으로 통합하면 위험을 개별화할 수 있습니다. 이는 임상의에게 방사선 치료를 개인화하고 각 환자에게 가장 적합한 기술이나 일정을 선택할 수 있는 유용한 도구를 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

420

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Lorenzo Vinante, MD
전화번호: +390434659855
이메일: lorenzo.vinante@cro.it

연구 장소

이탈리아
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
    - 모병
    - Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
    - 연락하다:
      
      Lorenzo Vinante, MD
      
      전화번호: +390434659855
      
      이메일: lorenzo.vinante@cro.it
    - 수석 연구원:
      
      Lorenzo Vinante, MD
    - 수석 연구원:
      
      Barbara Belletti, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

보존적 수술 후 방사선 치료가 필요한 원격 비전이성 유방암 여성

설명

포함 기준:

연령 ≥18세
치료에 대한 적절한 사전 동의를 표현할 수 있는 능력
원격 비전이성 유방암;
조직학: 침윤성 NST/소엽 암종 또는 상피관 암종;
병기: pTis; pT1-3 pN1-3 M0;
호르몬 수용체, HER-2 상태: 모두;
유방 보존 수술. 감시 림프절 생검과 겨드랑이 림프절 절제술을 모두 시행합니다. 부정적인 수술 마진.
수술 후 방사선 치료 대상자.

제외 기준:

방사선 치료 거부(즉, 서명된 동의서가 없음)
동일한 부위에서 이전에 방사선 치료를 받은 경우
안트라사이클린 또는 탁산과의 병용 화학요법;
치료 자세를 유지할 수 없음;
부분 유방 방사선요법(PBI);
남성 유방암;
유방절제술 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
광선 섬유증에 대한 예측 모델 생성. 기간: 치료 시작 후 최대 2년	민감도 75% 이상, 특이도 90%의 유방 내 화학선 섬유증 예측 모델을 식별합니다. 섬유증은 CTCAE v 4.0에 따라 정의된 등급 ≥2(CTCAE v 4.0) 또는 피부 경화 등급 ≥2로 정의됩니다.	치료 시작 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
급성 피부 독성 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE 척도 v4.0에 따라 피부염 등급 ≥2 또는 피부 궤양 등급 ≥2로 정의된 급성 피부 독성을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 민감도	치료 시작 후 최대 2년
후기 피부 독성 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE 척도 v4.0에 따라 2등급 모세혈관확장증 또는 2등급 과다색소침착으로 정의된 후기 피부 독성을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 민감도	치료 시작 후 최대 2년
급성 통증 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE 척도 v4.0에 따라 정의된 2등급 이상의 급성 통증을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 민감도	치료 시작 후 최대 2년
만성 통증 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE 척도 v4.0에 따라 정의된 만성 통증 등급 ≥2를 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 민감도	치료 시작 후 최대 2년
피로 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE 척도 v4.0에 따라 정의된 등급 ≥2의 피로를 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 민감도	치료 시작 후 최대 2년
림프부종 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE v4.0에 따라 정의된 2등급 이상의 동측 사지 림프부종을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 민감도	치료 시작 후 최대 2년
갑상선 기능 저하증 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE v4.0에 따라 정의된 2등급 이상의 갑상선 기능 저하증을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 민감도	치료 시작 후 최대 2년
반대쪽 유방암 예측 모델의 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE v4.0에 따라 반대쪽 유방의 이차 종양을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 민감도	치료 시작 후 최대 2년
심장 독성에 대한 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE v4.0에 따라 정의된 2등급 이상의 심혈관 사건을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 민감도	치료 시작 후 최대 2년
미적 결과에 대한 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	Harvard 점수에 따라 공정/불량으로 정의된 미적 결과를 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 민감도	치료 시작 후 최대 2년
급성 피부 독성 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE 척도 v4.0에 따라 피부염 등급 ≥2 또는 피부 궤양 등급 ≥2로 정의된 급성 피부 독성을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 특이성	치료 시작 후 최대 2년
후기 피부 독성 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE 척도 v4.0에 따라 2등급 모세혈관확장증 또는 2등급 과다색소침착으로 정의된 후기 피부 독성을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 특이성	치료 시작 후 최대 2년
급성 통증 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE 척도 v4.0에 따라 정의된 2등급 이상의 급성 통증을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 특이성	치료 시작 후 최대 2년
만성 통증 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE 척도 v4.0에 따라 정의된 2등급 이상의 만성 통증을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 특이성	치료 시작 후 최대 2년
피로 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE 척도 v4.0에 따라 정의된 등급 ≥2의 피로를 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 특이성	치료 시작 후 최대 2년
림프부종 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE v4.0에 따라 정의된 2등급 이상의 동측 사지 림프부종을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 특이성	치료 시작 후 최대 2년
갑상선 기능 저하증 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE v4.0에 따라 정의된 2등급 이상의 갑상선 기능 저하증을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 특이성	치료 시작 후 최대 2년
반대쪽 유방암 예측 모델의 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE v4.0에 따라 반대편 유방에 대한 이차 종양을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 특이성	치료 시작 후 최대 2년
심장 독성에 대한 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	CTCAE v4.0에 따라 정의된 2등급 이상의 심혈관 사건을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 특이성	치료 시작 후 최대 2년
미적 결과에 대한 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	Harvard 점수에 따라 공정/불량으로 정의된 미학적 결과를 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 특이성	치료 시작 후 최대 2년
심장 독성에 대한 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	심초음파 검사에서 GLS(Global Longitudinal Strain) ≥10% 감소로 정의된 심장 독성을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 민감도	치료 시작 후 최대 2년
심장 독성에 대한 예측 모델 생성 기간: 치료 시작 후 최대 2년	심초음파 검사에서 GLS(Global Longitudinal Strain) ≥10% 감소로 정의된 심장 독성을 예측하기 위해 다양한 변수를 결합한 모델의 특이성	치료 시작 후 최대 2년
양성자 또는 광자를 이용한 치료 계획의 독성 위험 비교 기간: 치료 시작 후 최대 2년	양성자 또는 광자를 사용하는 치료 계획 간의 고위험 독성 빈도 차이	치료 시작 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

수사관

수석 연구원: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
수석 연구원: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출