Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til udvikling af molekylært integrerede prædiktive modeller for brystradiotoksicitet (Precise-RTox) ((Precise-RTox))

2. november 2023 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

En observationsundersøgelse for at udvikle molekylært integrerede prædiktive modeller for brystradiotoksicitet (Precise-RTox)

Bryststrålebehandling er belastet af akutte og kroniske toksiciteter, i de fleste tilfælde milde. Men i betragtning af den fremragende forventede levetid for patienter med brystkræft, er opretholdelse af en lav toksicitetsprofil af primær betydning for at garantere en tilfredsstillende livskvalitet. Definitionen af ​​de molekylære og genetiske variabler relateret til radiotoksicitet og deres integration i prædiktive molekylære signaturer kan gøre det muligt at individualisere risikoen for toksicitet. Dette ville give klinikeren et nyttigt værktøj til at tilpasse strålebehandlingen og dermed være i stand til at vælge den bedste teknik eller tidsplan for hver patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Bryststrålebehandling er belastet af akutte og kroniske toksiciteter, i de fleste tilfælde milde. Men i betragtning af den fremragende forventede levetid for patienter med brystkræft, er opretholdelse af en lav toksicitetsprofil af primær betydning for at garantere en tilfredsstillende livskvalitet. I øjeblikket er der talrige prædiktive modeller for toksicitet (Normal Tissue Complication Probability, NTCP), som er baseret på dosimetriske og nogle gange også kliniske data. Til dato inkluderer de ikke individuel genetisk variabilitet. Det menes dog, at interindividuel variabilitet kan være ansvarlig for op til 40 % af den aktiniske toksicitet. Multiparametriske modeller, der overvejer genetik, dosis og kliniske aspekter, afspejler sandsynligvis bedre kompleksiteten af ​​radiotoksicitet end modeller, der er afhængige af en enkelt parameter, og det er muligt at integrere sådanne parametre ved hjælp af en maskinlæringstilgang. Definitionen af ​​de molekylære og genetiske variabler relateret til radiotoksicitet og deres integration i prædiktive molekylære signaturer vil derfor gøre det muligt at individualisere risikoen. Dette ville give klinikeren et nyttigt værktøj til at tilpasse strålebehandlingen og dermed være i stand til at vælge den bedste teknik eller tidsplan for hver patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Vinante, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Belletti, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med fjern ikke-metastatisk brystkræft, der kandideres til strålebehandling efter konservativ kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Evne til at udtrykke passende informeret samtykke til behandling;
  • Fjern ikke-metastatisk brystkræft;
  • Histologi: infiltrerende NST/lobulært karcinom eller duktalt karcinom in situ;
  • Stadium: pTis; pT1-3 pN1-3 M0;
  • Hormonreceptorer, HER-2-status: Alle;
  • Brystbevarende operation. Både sentinel lymfeknudebiopsi og aksillær lymfadenektomi. Negative kirurgiske marginer.
  • Kandidater til postoperativ strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af strålebehandling (dvs. fravær af underskrevet informeret samtykke);
  • Tidligere strålebehandling på samme sted;
  • Samtidig kemoterapi med antracykliner eller taxaner;
  • Manglende evne til at opretholde behandlingsposition;
  • Partiel bryststrålebehandling (PBI);
  • Mandlig brystkræft;
  • Mastektomi kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generering af en prædiktiv model for aktinisk fibrose.
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Identifikation af en prædiktiv model for aktinisk fibrose i brystet med en sensitivitet på mindst 75 % og specificitet på 90 %. Fibrose er defineret som grad ≥2 (CTCAE v 4.0) eller hudinduration som grad ≥2 defineret i henhold til CTCAE v 4.0.
op til 2 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generering af en prædiktiv model for akut hudtoksicitet
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Sensitivitet af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige akut hudtoksicitet defineret i henhold til CTCAE skala v4.0 som dermatitis grad ≥2 eller sårdannelse i huden af ​​grad ≥2
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for sen hudtoksicitet
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Sensitivitet af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige sen hudtoksicitet defineret i henhold til CTCAE-skala v4.0 som grad 2 telangiektasi eller grad 2 hyperpigmentering
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for akutte smerter
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Følsomhed af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige akut smerte af grad ≥2 defineret i henhold til CTCAE skala v4.0
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for kroniske smerter
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Følsomhed af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige kronisk smertegrad ≥2 defineret i henhold til CTCAE-skala v4.0
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for træthed
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Følsomhed af en model, der kombinerer forskellige variabler for at forudsige træthed af grad ≥2 defineret i henhold til CTCAE-skala v4.0
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for lymfødem
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Sensitivitet af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige ipsilateralt limblymfødem af grad ≥2 defineret i henhold til CTCAE v4.0
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for hypothyroidisme
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Sensitivitet af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige hypothyroidisme af grad ≥2 defineret i henhold til CTCAE v4.0
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for kontralateral brystkræft
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Sensitivitet af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige sekundær neoplasi til det kontralaterale bryst ifølge CTCAE v4.0
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for kardiotoksicitet
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Sensitivitet af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige kardiovaskulære hændelser af grad ≥2 defineret i henhold til CTCAE v4.0
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for æstetisk udfald
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Følsomhed af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige æstetisk udfald defineret som rimeligt/dårligt, ifølge Harvard-score
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for akut hudtoksicitet
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Specificitet af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige akut hudtoksicitet defineret i henhold til CTCAE skala v4.0 som dermatitis grad ≥2 eller sårdannelse i huden af ​​grad ≥2
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for sen hudtoksicitet
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Specificitet af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige sen hudtoksicitet defineret i henhold til CTCAE skala v4.0 som grad 2 telangiektasi eller grad 2 hyperpigmentering
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for akutte smerter
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Specificitet af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige akut smerte af grad ≥2 defineret i henhold til CTCAE skala v4.0
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for kroniske smerter
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Specificitet af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige kroniske smerter af grad ≥2 defineret i henhold til CTCAE skala v4.0
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for træthed
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Specificitet af en model, der kombinerer forskellige variabler for at forudsige træthed af grad ≥2 defineret i henhold til CTCAE skala v4.0
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for lymfødem
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Specificitet af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige ipsilateralt lemmer lymfødem af grad ≥2 defineret i henhold til CTCAE v4.0
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for hypothyroidisme
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Specificitet af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige hypothyroidisme af grad ≥2 defineret i henhold til CTCAE v4.0
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for kontralateral brystkræft
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Specificitet af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige sekundær neoplasi til det kontralaterale bryst ifølge CTCAE v4.0
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for kardiotoksicitet
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Specificitet af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige kardiovaskulære hændelser af grad ≥2 defineret i henhold til CTCAE v4.0
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for æstetisk udfald
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Specificitet af en model, der kombinerer forskellige variabler for at forudsige æstetisk udfald defineret som rimeligt/dårligt ifølge Harvard-score
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for kardiotoksicitet
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Sensitivitet af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige kardiotoksicitet defineret som reduktion ved ekkokardiografi af Global Longitudinal Strain (GLS) ≥10 % sammenlignet med baseline
op til 2 år efter behandlingsstart
Generering af en prædiktiv model for kardiotoksicitet
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Specificitet af en model, der kombinerer forskellige variabler til at forudsige kardiotoksicitet defineret som reduktion ved ekkokardiografi af Global Longitudinal Strain (GLS) ≥10 % sammenlignet med baseline
op til 2 år efter behandlingsstart
Sammenligning mellem toksicitetsrisiko i behandlingsplaner ved hjælp af protoner eller fotoner
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingsstart
Forskel i hyppigheden af ​​højrisikotoksicitet mellem behandlingsplaner, der anvender protoner eller fotoner
op til 2 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Ledende efterforsker: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO-2022-29

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger