Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu opracowanie molekularnych zintegrowanych modeli predykcyjnych radiotoksyczności piersi (Precise-RTox) ((Precise-RTox))

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Badanie obserwacyjne mające na celu opracowanie zintegrowanych molekularnych modeli predykcyjnych radiotoksyczności piersi (Precise-RTox)

Radioterapia piersi obarczona jest ostrymi i przewlekłymi toksycznościami, w większości przypadków łagodnymi. Jednakże, biorąc pod uwagę doskonałą długość życia pacjentek chorych na raka piersi, utrzymanie niskiego profilu toksyczności ma pierwszorzędne znaczenie w celu zapewnienia zadowalającej jakości życia. Definicja zmiennych molekularnych i genetycznych związanych z radiotoksycznością oraz ich włączenie do predykcyjnych sygnatur molekularnych może pozwolić na indywidualizację ryzyka toksyczności. Zapewniłoby to klinicyście przydatne narzędzie umożliwiające personalizację radioterapii, umożliwiając w ten sposób wybór najlepszej techniki lub schematu leczenia dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Radioterapia piersi obarczona jest ostrymi i przewlekłymi toksycznościami, w większości przypadków łagodnymi. Jednakże, biorąc pod uwagę doskonałą długość życia pacjentek chorych na raka piersi, utrzymanie niskiego profilu toksyczności ma pierwszorzędne znaczenie w celu zapewnienia zadowalającej jakości życia. Obecnie istnieje wiele modeli predykcyjnych toksyczności (Normal Tissue Complication Probability, NTCP), które opierają się na danych dozymetrycznych, a czasami także klinicznych. Do chwili obecnej nie uwzględniają one indywidualnej zmienności genetycznej. Uważa się jednak, że zmienność międzyosobnicza może być odpowiedzialna za aż do 40% toksyczności aktynicznej. Modele wieloparametryczne uwzględniające genetykę, dawkę i aspekty kliniczne prawdopodobnie lepiej odzwierciedlają złożoność radiotoksyczności niż modele opierające się na jednym parametrze i możliwe jest zintegrowanie takich parametrów przy użyciu podejścia do uczenia maszynowego. Zdefiniowanie zmiennych molekularnych i genetycznych związanych z radiotoksycznością oraz ich włączenie do predykcyjnych sygnatur molekularnych umożliwiłoby zatem indywidualizację ryzyka. Zapewniłoby to klinicyście przydatne narzędzie umożliwiające personalizację radioterapii, umożliwiając w ten sposób wybór najlepszej techniki lub schematu leczenia dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Vinante, MD
        • Główny śledczy:
          • Barbara Belletti, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z odległym, nieprzerzutowym rakiem piersi kwalifikowały się do radioterapii po leczeniu zachowawczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Umiejętność wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody na leczenie;
  • Odległy rak piersi bez przerzutów;
  • Histologia: naciekający NST/rak zrazikowy lub rak przewodowy in situ;
  • Etap: pTis; pT1-3 pN1-3 M0;
  • Receptory hormonalne, status HER-2: Dowolne;
  • Operacja oszczędzająca pierś. Zarówno biopsja węzła wartowniczego, jak i limfadenektomia pachowa. Ujemne marginesy chirurgiczne.
  • Kandydaci do radioterapii pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa poddania się radioterapii (tj. brak podpisanej świadomej zgody);
  • Poprzednia radioterapia w tym samym miejscu;
  • Jednoczesna chemioterapia z antracyklinami lub taksanami;
  • Niemożność utrzymania pozycji leczniczej;
  • Częściowa radioterapia piersi (PBI);
  • rak piersi u mężczyzn;
  • Operacja mastektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygenerowanie modelu predykcyjnego zwłóknienia słonecznego.
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Identyfikacja modelu prognostycznego zwłóknienia słonecznego w piersi z czułością co najmniej 75% i swoistością 90%. Zwłóknienie definiuje się jako stopień ≥2 (CTCAE wersja 4.0), a stwardnienie skóry jako stopień ≥2 według CTCAE wersja 4.0.
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygenerowanie modelu predykcyjnego ostrej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu ostrej toksyczności skórnej, zdefiniowanej zgodnie ze skalą CTCAE v4.0 jako zapalenie skóry stopnia ≥2 lub owrzodzenie skóry stopnia ≥2
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego późnej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania późnej toksyczności skórnej, zdefiniowanej zgodnie ze skalą CTCAE v4.0 jako teleangiektazje stopnia 2 lub przebarwienia stopnia 2
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego bólu ostrego
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu bólu ostrego stopnia ≥2, określona według skali CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego bólu przewlekłego
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu bólu przewlekłego stopnia ≥2, zdefiniowana według skali CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Generacja modelu predykcyjnego zmęczenia
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne do przewidywania zmęczenia stopnia ≥2 zdefiniowanego według skali CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Generacja modelu predykcyjnego obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu obrzęku limfatycznego kończyny po tej samej stronie stopnia ≥2, zdefiniowanej zgodnie z CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu niedoczynności tarczycy stopnia ≥2, zdefiniowana zgodnie z CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego dla raka drugiej piersi
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu wtórnej neoplazji drugiej piersi zgodnie z CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego kardiotoksyczności
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych stopnia ≥2, zdefiniowana zgodnie z CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego wyniku estetycznego
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu wyniku estetycznego określanego jako zadowalający/zły według wyniku Harvardu
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego ostrej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania ostrej toksyczności skórnej, zdefiniowanej zgodnie ze skalą CTCAE v4.0 jako zapalenie skóry stopnia ≥2 lub owrzodzenie skóry stopnia ≥2
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego późnej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania późnej toksyczności skórnej, zdefiniowanej zgodnie ze skalą CTCAE v4.0 jako teleangiektazje 2. stopnia lub przebarwienia 2. stopnia
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego bólu ostrego
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania ostrego bólu stopnia ≥2, zdefiniowanego według skali CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego bólu przewlekłego
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w przewidywaniu bólu przewlekłego stopnia ≥2, zdefiniowanego według skali CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Generacja modelu predykcyjnego zmęczenia
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania zmęczenia stopnia ≥2 zdefiniowanego według skali CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Generacja modelu predykcyjnego obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania obrzęku limfatycznego kończyny po tej samej stronie stopnia ≥2, zdefiniowanego zgodnie z CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania niedoczynności tarczycy stopnia ≥2, zdefiniowanego według CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego dla raka drugiej piersi
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania wtórnej neoplazji drugiej piersi zgodnie z CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego kardiotoksyczności
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania zdarzeń sercowo-naczyniowych stopnia ≥2, zdefiniowanego zgodnie z CTCAE v4.0
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego wyniku estetycznego
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania wyniku estetycznego określanego jako dostateczny/zły według punktacji Harvarda
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego kardiotoksyczności
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czułość modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania kardiotoksyczności zdefiniowanej jako zmniejszenie w badaniu echokardiograficznym globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Wygenerowanie modelu predykcyjnego kardiotoksyczności
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Specyfika modelu łączącego różne zmienne w celu przewidywania kardiotoksyczności zdefiniowanej jako zmniejszenie w badaniu echokardiograficznym globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Porównanie ryzyka toksyczności w planach leczenia przy użyciu protonów lub fotonów
Ramy czasowe: do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Różnica w częstości występowania toksyczności wysokiego ryzyka pomiędzy planami leczenia wykorzystującymi protony lub fotony
do 2 lat od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Główny śledczy: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRO-2022-29

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami