Um estudo para desenvolver modelos preditivos moleculares integrados de radiotoxicidade mamária (Precise-RTox) ((Precise-RTox))
2 de novembro de 2023 atualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Um estudo observacional para desenvolver modelos preditivos moleculares integrados de radiotoxicidade mamária (Precise-RTox)
O tratamento com radiação mamária é sobrecarregado por toxicidades agudas e crônicas, na maioria dos casos leves.
Porém, considerando a excelente expectativa de vida dos pacientes com câncer de mama, manter um perfil de baixa toxicidade é de fundamental importância para garantir uma qualidade de vida satisfatória.
A definição das variáveis moleculares e genéticas relacionadas com a radiotoxicidade e a sua integração em assinaturas moleculares preditivas pode permitir a individualização do risco de toxicidade.
Isto proporcionaria ao clínico uma ferramenta útil para personalizar o tratamento radioterápico, podendo assim escolher a melhor técnica ou horário para cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Descrição detalhada
O tratamento com radiação mamária é sobrecarregado por toxicidades agudas e crônicas, na maioria dos casos leves.
Porém, considerando a excelente expectativa de vida dos pacientes com câncer de mama, manter um perfil de baixa toxicidade é de fundamental importância para garantir uma qualidade de vida satisfatória.
Atualmente existem numerosos modelos preditivos de toxicidade (Probabilidade de Complicação do Tecido Normal, NTCP) que se baseiam em dados dosimétricos e, por vezes, também clínicos.
Até o momento, eles não incluem a variabilidade genética individual.
No entanto, acredita-se que a variabilidade interindividual possa ser responsável por até 40% da toxicidade actínica.
Modelos multiparamétricos que consideram aspectos genéticos, de dose e clínicos provavelmente refletem melhor a complexidade da radiotoxicidade do que modelos que dependem de um único parâmetro e é possível integrar tais parâmetros usando uma abordagem de aprendizado de máquina.
A definição das variáveis moleculares e genéticas relacionadas com a radiotoxicidade e a sua integração em assinaturas moleculares preditivas permitiria, portanto, individualizar o risco.
Isto proporcionaria ao clínico uma ferramenta útil para personalizar o tratamento radioterápico, podendo assim escolher a melhor técnica ou horário para cada paciente.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
420
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Lorenzo Vinante, MD
- Número de telefone: +390434659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
Locais de estudo
-
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
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Contato:
- Lorenzo Vinante, MD
- Número de telefone: +390434659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
-
Investigador principal:
- Lorenzo Vinante, MD
-
Investigador principal:
- Barbara Belletti, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com câncer de mama não metastático à distância candidatas à radioterapia após cirurgia conservadora
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Capacidade de expressar consentimento informado apropriado para o tratamento;
- Câncer de mama não metastático à distância;
- Histologia: NST/carcinoma lobular infiltrante ou carcinoma ductal in situ;
- Estágio: pTis; pT1-3 pN1-3 M0;
- Receptores hormonais, status HER-2: Qualquer;
- Cirurgia conservadora da mama. Tanto a biópsia do linfonodo sentinela quanto a linfadenectomia axilar. Margens cirúrgicas negativas.
- Candidatos ao tratamento de radiação pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Recusa de tratamento radioterápico (ou seja, ausência de consentimento informado assinado);
- Radioterapia prévia no mesmo local;
- Quimioterapia concomitante com antraciclinas ou taxanos;
- Incapacidade de manter a posição de tratamento;
- Radioterapia parcial da mama (PBI);
- Câncer de mama masculino;
- Cirurgia de mastectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Geração de um modelo preditivo para fibrose actínica.
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Identificação de modelo preditivo de fibrose actínica na mama, com sensibilidade de pelo menos 75% e especificidade de 90%.
A fibrose é definida como grau ≥2 (CTCAE v 4.0) ou endurecimento da pele como grau ≥2 definido de acordo com CTCAE v 4.0.
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até 2 anos após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geração de um modelo preditivo para toxicidade cutânea aguda
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis para prever a toxicidade cutânea aguda definida de acordo com a escala CTCAE v4.0 como dermatite grau ≥2 ou ulceração da pele grau ≥2
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para toxicidade cutânea tardia
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis para prever a toxicidade cutânea tardia definida de acordo com a escala CTCAE v4.0 como telangiectasia grau 2 ou hiperpigmentação grau 2
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para dor aguda
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis para predizer dor aguda de grau ≥2 definida de acordo com a escala CTCAE v4.0
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para dor crônica
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis para predizer grau de dor crônica ≥2 definido de acordo com a escala CTCAE v4.0
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para fadiga
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Sensibilidade de um modelo combinando diferentes variáveis para predizer fadiga de grau ≥2 definida de acordo com a escala CTCAE v4.0
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para linfedema
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis para prever linfedema de membro ipsilateral de grau ≥2 definido de acordo com CTCAE v4.0
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para hipotireoidismo
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis para predizer hipotireoidismo de grau ≥2 definido de acordo com CTCAE v4.0
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para câncer de mama contralateral
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Sensibilidade de um modelo combinando diferentes variáveis para predizer neoplasia secundária à mama contralateral segundo CTCAE v4.0
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para cardiotoxicidade
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis para prever eventos cardiovasculares grau ≥2 definidos de acordo com CTCAE v4.0
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para resultado estético
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis para prever resultado estético definido como regular/ruim, segundo pontuação de Harvard
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para toxicidade cutânea aguda
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis para prever a toxicidade cutânea aguda definida de acordo com a escala CTCAE v4.0 como dermatite grau ≥2 ou ulceração da pele grau ≥2
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para toxicidade cutânea tardia
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis para prever a toxicidade cutânea tardia definida de acordo com a escala CTCAE v4.0 como telangiectasia grau 2 ou hiperpigmentação grau 2
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para dor aguda
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis para prever dor aguda de grau ≥2 definida de acordo com a escala CTCAE v4.0
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para dor crônica
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis para prever dor crônica de grau ≥2 definida de acordo com a escala CTCAE v4.0
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para fadiga
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis para prever fadiga de grau ≥2 definido de acordo com a escala CTCAE v4.0
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para linfedema
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis para prever linfedema de membro ipsilateral de grau ≥2 definido de acordo com CTCAE v4.0
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para hipotireoidismo
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis para prever hipotireoidismo de grau ≥2 definido de acordo com CTCAE v4.0
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para câncer de mama contralateral
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis para predizer neoplasia secundária à mama contralateral segundo CTCAE v4.0
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para cardiotoxicidade
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis para prever eventos cardiovasculares grau ≥2 definidos de acordo com CTCAE v4.0
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para resultado estético
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis para prever o resultado estético definido como regular/ruim, de acordo com a pontuação de Harvard
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para cardiotoxicidade
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Sensibilidade de um modelo que combina diferentes variáveis para prever a cardiotoxicidade definida como redução na ecocardiografia do Strain Global Longitudinal (GLS) ≥10% em comparação com o valor basal
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até 2 anos após o início do tratamento
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Geração de um modelo preditivo para cardiotoxicidade
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Especificidade de um modelo que combina diferentes variáveis para prever a cardiotoxicidade definida como redução na ecocardiografia do Strain Global Longitudinal (GLS) ≥10% em comparação com o valor basal
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até 2 anos após o início do tratamento
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Comparação entre risco de toxicidade em planos de tratamento utilizando prótons ou fótons
Prazo: até 2 anos após o início do tratamento
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Diferença na frequência de toxicidade de alto risco entre planos de tratamento usando prótons ou fótons
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até 2 anos após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- Investigador principal: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
25 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2022-29
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .