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Uno studio per sviluppare modelli predittivi molecolari integrati della radiotossicità del seno (Precise-RTox) ((Precise-RTox))

2 novembre 2023 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Uno studio osservazionale per sviluppare modelli predittivi molecolari integrati della radiotossicità del seno (Precise-RTox)

Il trattamento radioterapico del seno è gravato da tossicità acute e croniche, nella maggior parte dei casi lievi. Tuttavia, considerata l’eccellente aspettativa di vita delle pazienti affette da tumore al seno, il mantenimento di un basso profilo di tossicità è di primaria importanza per garantire una qualità di vita soddisfacente. La definizione delle variabili molecolari e genetiche legate alla radiotossicità e la loro integrazione nelle firme molecolari predittive può consentire di individualizzare il rischio di tossicità. Ciò fornirebbe al clinico uno strumento utile per personalizzare il trattamento radioterapico, potendo così scegliere la tecnica o la pianificazione migliore per ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il trattamento radioterapico del seno è gravato da tossicità acute e croniche, nella maggior parte dei casi lievi. Tuttavia, considerata l’eccellente aspettativa di vita delle pazienti affette da tumore al seno, il mantenimento di un basso profilo di tossicità è di primaria importanza per garantire una qualità di vita soddisfacente. Attualmente esistono numerosi modelli predittivi di tossicità (Normal Tissue Complication Probability, NTCP) che si basano su dati dosimetrici e talvolta anche clinici. Ad oggi, non includono la variabilità genetica individuale. Tuttavia, si ritiene che la variabilità interindividuale possa essere responsabile fino al 40% della tossicità attinica. I modelli multiparametrici che considerano la genetica, la dose e gli aspetti clinici probabilmente riflettono meglio la complessità della radiotossicità rispetto ai modelli che si basano su un singolo parametro ed è possibile integrare tali parametri utilizzando un approccio di apprendimento automatico. La definizione delle variabili molecolari e genetiche legate alla radiotossicità e la loro integrazione nelle firme molecolari predittive consentirebbe quindi di individualizzare il rischio. Ciò fornirebbe al clinico uno strumento utile per personalizzare il trattamento radioterapico, potendo così scegliere la tecnica o la pianificazione migliore per ciascun paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Vinante, MD
        • Investigatore principale:
          • Barbara Belletti, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma mammario non metastatico a distanza candidate a radioterapia dopo intervento chirurgico conservativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Capacità di esprimere adeguato consenso informato al trattamento;
  • Cancro al seno non metastatico a distanza;
  • Istologia: NST infiltrante/carcinoma lobulare o carcinoma duttale in situ;
  • Fase: pTis; pT1-3 pN1-3 M0;
  • Recettori ormonali, stato HER-2: Qualsiasi;
  • Chirurgia conservativa del seno. Sia la biopsia del linfonodo sentinella che la linfoadenectomia ascellare. Margini chirurgici negativi.
  • Candidati al trattamento radioterapico postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del trattamento radioterapico (ovvero assenza di consenso informato firmato);
  • Precedente radioterapia nello stesso sito;
  • Chemioterapia concomitante con antracicline o taxani;
  • Incapacità di mantenere la posizione di trattamento;
  • Radioterapia parziale del seno (PBI);
  • Cancro al seno maschile;
  • Intervento di mastectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di un modello predittivo per la fibrosi attinica.
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Identificazione di un modello predittivo della fibrosi attinica della mammella, con sensibilità almeno del 75% e specificità del 90%. La fibrosi è definita come grado ≥ 2 (CTCAE v 4.0) o l'indurimento cutaneo come grado ≥ 2 definito secondo CTCAE v 4.0.
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di un modello predittivo per la tossicità cutanea acuta
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la tossicità cutanea acuta definita secondo la scala CTCAE v4.0 come dermatite di grado ≥2 o ulcerazione della pelle di grado ≥2
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la tossicità cutanea tardiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la tossicità cutanea tardiva definita secondo la scala CTCAE v4.0 come teleangectasia di grado 2 o iperpigmentazione di grado 2
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il dolore acuto
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere il dolore acuto di grado ≥2 definito secondo la scala CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il dolore cronico
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere il grado di dolore cronico ≥2 definito secondo la scala CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la fatica
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la fatica di grado ≥2 definita secondo la scala CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il linfedema
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere il linfedema dell'arto omolaterale di grado ≥2 definito secondo CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per l'ipotiroidismo
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere l'ipotiroidismo di grado ≥2 definito secondo CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il cancro al seno controlaterale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la neoplasia secondaria al seno controlaterale secondo CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la cardiotossicità
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere eventi cardiovascolari di grado ≥ 2 definiti secondo CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il risultato estetico
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere il risultato estetico definito come discreto/scarso, secondo il punteggio di Harvard
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la tossicità cutanea acuta
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la tossicità cutanea acuta definita secondo la scala CTCAE v4.0 come dermatite di grado ≥2 o ulcerazione della pelle di grado ≥2
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la tossicità cutanea tardiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la tossicità cutanea tardiva definita secondo la scala CTCAE v4.0 come teleangectasia di grado 2 o iperpigmentazione di grado 2
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il dolore acuto
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere il dolore acuto di grado ≥2 definito secondo la scala CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il dolore cronico
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere il dolore cronico di grado ≥2 definito secondo la scala CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la fatica
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la fatica di grado ≥2 definita secondo la scala CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il linfedema
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere il linfedema dell'arto omolaterale di grado ≥2 definito secondo CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per l'ipotiroidismo
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere l'ipotiroidismo di grado ≥2 definito secondo CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il cancro al seno controlaterale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per predire la neoplasia secondaria alla mammella controlaterale secondo CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la cardiotossicità
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere eventi cardiovascolari di grado ≥2 definiti secondo CTCAE v4.0
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per il risultato estetico
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere il risultato estetico definito discreto/scarso, secondo il punteggio di Harvard
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la cardiotossicità
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Sensibilità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la cardiotossicità definita come riduzione all'ecocardiografia dello sforzo longitudinale globale (GLS) ≥ 10% rispetto al basale
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Generazione di un modello predittivo per la cardiotossicità
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Specificità di un modello che combina diverse variabili per prevedere la cardiotossicità definita come riduzione all'ecocardiografia dello sforzo longitudinale globale (GLS) ≥ 10% rispetto al basale
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Confronto tra rischio di tossicità nei piani di trattamento che utilizzano protoni o fotoni
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Differenza nella frequenza di tossicità ad alto rischio tra piani di trattamento che utilizzano protoni o fotoni
fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Investigatore principale: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRO-2022-29

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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