CAS를 겪고 있는 환자의 내부 경동맥 협착증에 대한 압력 구배 측정의 혁신적인 적용 (NOTICE-CAS)
2024년 3월 5일 업데이트: Krzysztof Ściborski, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
경피적 경동맥 혈관성형술 및 스텐트 시술(CAS)을 받는 환자에서 경동맥 협착증 압력 구배 측정의 새로운 적용에 대한 진단 및 예측 능력 평가.
뇌졸중 원인의 약 20%는 경동맥 협착으로 인한 죽상동맥경화성 뇌졸중입니다.
2005년 미국에서 경동맥 중재술의 92%가 무증상 환자에게 시행되었습니다. 무증상 환자의 중재적 치료에 대한 불확실한 적격성 기준으로 인해 일반 인구 집단에서 경동맥 질환에 대한 선별검사는 타당하지 않다는 점에 유의해야 합니다. 반면에, 처음으로 뇌졸중을 앓은 모든 환자의 10-15%는 이전에 치료받지 않았고 증상이 없었으며 심각한 경동맥 협착으로 인해 허혈성 뇌졸중을 경험하게 됩니다.
스텐트 삽입술(CAS)을 이용한 경동맥 혈관성형술은 혈관 재개통의 두 번째 방법이 되었습니다. 그러나 이러한 기준의 적용에는 상당한 모호성이 있는데, 이는 시술을 수행하는 환자에게 발생할 수 있는 이익에 대한 위험의 비율과 의료 시스템의 비용 효율성으로 인해 발생합니다.
목적 전반적인 목표는 (FFR 측정 모델에 따라) 스텐트 이식(CAS)을 통한 경피 내경동맥 혈관성형술에 대한 환자의 자격을 갖추는 데 도움이 될 수 있는 새로운 매개 변수를 확립하려고 시도하는 것입니다. 협착증 전체의 압력 구배를 측정하는지 여부를 결정하면 어떤 환자가 CAS 절차로부터 혜택을 받을지 결정됩니다. 특히 무증상 환자의 경우 CAS 효과에 대한 설득력 있는 증거가 없는 상황에서, 무증상 환자 집단의 뇌졸중을 예방할 수 있는 적격성 기준을 보완하는 매개변수를 설정하는 것이 좋습니다. 내부 경동맥 협착증이 있는 반면, 이익이 없는 경우 시술을 수행하지 마십시오.
주요 종점:
- CAS 전후 컴퓨터 단층 촬영을 통한 뇌 관류 평가
- CAS 전후를 이용한 인지 증상 평가
- CAS 전후의 신경학적 증상 평가
- CAS 전후 이비인후과 증상 평가
2차 종점:
경동맥 협착증 환자의 압력 구배 평가를 통한 비침습적 컴퓨터 단층 촬영 프로토콜 생성.
CAS 적격 환자의 진단에 사용할 준비가 된 새로운 진단 측정(농도 구배)을 기반으로 한 알고리즘의 최종 버전으로, 측정 결과의 자동 분류 기능이 구현되어 혜택을 받을 환자 그룹을 나타냅니다. CAS 절차.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
(신경과 전문의 및 혈관외과 전문의에 의한) 연구 자격을 갖춘 후, 포함 및 제외 기준을 적절하게 충족하는 환자는 목과 머리 동맥의 도플러 초음파 및 혈관 CT 스캔을 사용한 영상 연구를 위해 의뢰됩니다(동시에 대뇌 동맥의 평가와 함께). 관류).
또한, 후속 테스트를 위해 혈액을 채취하여 보관합니다. 이후 내경동맥 혈관성형술 시술 자격이 있는 환자는 시술 전 2가지 항혈소판제(아세틸살리실산, 클로피도그렐)를 가이드라인에 따라 엄격하게 표준 포화요법으로 투여하게 된다. 절차는 승인된 의료 장비(경동맥 스텐트, 혈관 성형술 풍선, 말초 신경 보호 장치)를 사용하여 수행됩니다. 시술에 사용되는 적절한 장비의 선택은 임상 상황, 시술자의 경험, 경동맥의 해부학적 상태에 따라 달라집니다.
혈관성형술 전(내부 경동맥에 신경 보호 장치를 삽입한 후) 및 스텐트 이식 후 시술 중에 수행된 측정(경동맥의 침습적 압력):
연구 과정
기본 검사:
- 두개외 두부 동맥의 도플러 초음파
- CAS /신경과 전문의, 혈관외과 의사/의 초기 자격
- 연구 참여에 대한 사전 동의
- 심장학 상담(위험 요인 수정)
- 뇌 관류 평가를 위한 목과 머리의 혈관 CT
- 추가 신경학(설문지 포함), 심리(설문지 포함) 및 이비인후과 검사
- 수술 (CAS) - 혈관외과, 심장내과
혈관성형술 전(내경동맥에 신경보호제 삽입 후) 및 스텐트 이식 후 시술 중 측정(침습적 압력):
- 침습적 압력을 측정하기 위한 마이크로 카테터 배치
- 협착증 위 내경동맥(이 동맥의 정상 부분)에서 측정
- 협착 전 측정 수행 (외 경동맥 출구 수준의 총 경동맥 정상 부분)
안정적인 값(최소 5회의 심장 주기)을 얻은 후 압력 변화도 판독
- 혈관 내 압력 측정에 대한 연구는 약 1mm 크기의 특수 마이크로 카테터를 사용하여 수행됩니다(즉, 표준 절차인 원위 보호용 전달 시스템보다 2배 이상 작으므로 합병증의 위험이 최소화됩니다). 연구 프로토콜에서는 카테터를 삽입하고 압력을 측정한 후 원위 경동맥에 신경 보호 장치를 배치합니다(실습 표준). 이는 가능한 합병증을 방지하기 위한 것입니다.
치료 중 평가:
- CAS 3개월 후 뇌 관류 평가를 통한 목과 머리의 혈관 CT
- CAS 후 3개월과 12개월에 두개외두부동맥의 도플러 초음파
- CAS 후 10~16주 사이에 신경학적(설문지 포함), 심리학적(설문지 포함) 및 이비인후과 검사
- CAS 후 3, 6, 12개월에 심장학적 평가(위험 요인 수정)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Krzysztof Ściborski, MD, PhD
- 전화번호: 0048261660452
- 이메일: ksciborski@4wsk.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Natalia Świątoniowska-Lonc, MD, PhD
- 이메일: nlonc@4wsk.pl
연구 장소
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 50-981
- 4th Military Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 환자의 내경동맥 협착: > 50%, (비침습적 영상 연구로 확인: USG, angio-CT), 스텐트 이식을 통한 혈관성형술에 적합
- 무증상 환자의 내경동맥 협착: >60%, (비침습적 영상 연구로 확인: USG, angio-CT), 스텐트 이식을 통한 혈관성형술 적격
- 환자 연령: > 18세
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
- 대동맥궁과 하행 두부 동맥의 어려운 해부학적 구조(죽상동맥경화성 병변의 증가, 총경동맥의 이탈 각도, 내부 경동맥의 꼬임).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CAS + 혈관 내 압력 구배 측정
내경동맥 협착증 환자는 스텐트 이식을 통한 혈관성형술을 받을 자격이 있습니다. 추가적인 혈관 내압 측정을 포함한 표준 CAS 절차 |
CAS 중 시술 중 측정된 측정값
CAS 시술 중 경동맥의 실제 측정 없이 "FFR" 콘솔에서 혈압 측정 애니메이션(환자에 대한 연구의 "맹검").
수술 전 경동맥 협착증에 대한 비침습적 평가 및 CAS 후 결과 평가(CAS 후 3개월 및 12개월)
청력 및 균형 테스트(CAS 전후) - 전향적 후속 조치
설문지를 통한 심리 검사(CAS 전후) - 전향적 후속 조치
설문지를 통한 신경학적 검사(CAS 전후) - 전향적 후속 조치
비침습적 수술 전 평가 및 CAS 후 결과(3개월 후)
CAS 전후(3개월 후) DSC(동적 감수성 대비) MR 관류를 사용한 뇌 관류 변화 평가: 뇌 혈류량(CBF), 뇌 혈액량(CBV), 최대 도달 시간(TTP) 및 평균 통과 시간(MTT)의 매개변수 맵이 생성되어 다음 관류 매개변수의 정성적 및 정량적 분석에 사용됩니다.
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활성 비교기: CAS(표준)
내경동맥 협착증 환자는 스텐트 이식을 통한 혈관성형술을 받을 자격이 있습니다. 표준 CAS 절차. |
CAS 시술 중 경동맥의 실제 측정 없이 "FFR" 콘솔에서 혈압 측정 애니메이션(환자에 대한 연구의 "맹검").
수술 전 경동맥 협착증에 대한 비침습적 평가 및 CAS 후 결과 평가(CAS 후 3개월 및 12개월)
청력 및 균형 테스트(CAS 전후) - 전향적 후속 조치
설문지를 통한 심리 검사(CAS 전후) - 전향적 후속 조치
설문지를 통한 신경학적 검사(CAS 전후) - 전향적 후속 조치
비침습적 수술 전 평가 및 CAS 후 결과(3개월 후)
CAS 전후(3개월 후) DSC(동적 감수성 대비) MR 관류를 사용한 뇌 관류 변화 평가: 뇌 혈류량(CBF), 뇌 혈액량(CBV), 최대 도달 시간(TTP) 및 평균 통과 시간(MTT)의 매개변수 맵이 생성되어 다음 관류 매개변수의 정성적 및 정량적 분석에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 MACE의 경동맥 협착증에서 얻은 침습적 압력 구배의 예측 기능
기간: 12 개월
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다음을 포함하는 복합 엔드포인트: - 뇌졸중/TIA 또는 사망의 발생 |
12 개월
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침습적 압력 구배 값에서 비침습적 테스트(도플러 초음파)의 진단 가능성 반복성
기간: 12 개월
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다음을 포함하는 복합 엔드포인트: - 획득된 침습성 압력 구배 값과 도플러 초음파의 비교(PSV, 최고 수축기 속도, EDV, 확장기 속도, 추정된 협착 정도) |
12 개월
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침습성 압력 구배 값에서 비침습적 검사(CT 혈관 조영술)의 진단 가능성 반복성
기간: 12 개월
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다음을 포함하는 복합 엔드포인트: - 획득된 침습압 구배 값과 angio-CT의 비교: 협착 정도 |
12 개월
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침습성 압력 구배 값에서 비침습적 테스트("CT-FFR")의 진단 가능성 반복성
기간: 12 개월
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다음을 포함하는 복합 엔드포인트: - 획득된 침습성 압력 구배 값을 "CT-FFR"과 비교(테스트 결과를 기반으로 한 알고리즘 생성 계획: 침습성 압력 구배, 도플러 초음파, angio-CT) |
12 개월
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침습적 혈관내압 측정 시술과 관련된 치료 관련 이상반응 발생률[안전성 및 내약성](1)
기간: 12 개월
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다음을 포함하는 복합 엔드포인트: - 시술 전후 신경학적 이상반응 발생: 침습적 혈관내압 측정 시술로 CAS를 시행한 환자의 TIA, 뇌졸중, 사망 |
12 개월
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침습적 혈관내압 측정 시술과 관련된 치료 관련 이상반응 발생률[안전성 및 내약성](2)
기간: 12 개월
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다음을 포함하는 복합 엔드포인트: - 침습적 혈관내압 측정 시술로 CAS를 시행한 환자에서 다른 시술 전후 합병증 발생: 혈관 경련, 천공, 심부정맥, 저긴장/고혈압 |
12 개월
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침습적 혈관내압 측정 시술과 관련된 치료 관련 이상반응 발생률[안전성 및 내약성](3)
기간: 12 개월
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다음을 포함하는 복합 엔드포인트: - 침습적 혈관내압 측정 시술로 CAS를 시행한 환자의 시술 후 머리 CT 스캔에서 새로운 저밀도(충격) 초점이 발생함 |
12 개월
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침습적 혈관내압 측정 시술과 관련된 치료 관련 부작용 발생률[안전성 및 내약성](4)
기간: 12 개월
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다음을 포함하는 복합 엔드포인트: - 침습적 혈관 내압 측정 절차로 CAS를 시행한 환자의 수술 후 검사에서 뇌 관류(포인트 1 참조)의 변화(개선 또는 악화) |
12 개월
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경동맥 협착증에서 획득된 침습성 압력 구배의 신경학적 상태 예측 능력
기간: 12 개월
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다음을 포함하는 복합 엔드포인트: - 신경학적 상태의 변화(MMSE, 간이 정신 상태 검사, NIHSS, 국립 보건원 뇌졸중 척도로 평가), |
12 개월
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경동맥 협착증에서 획득된 침습성 압력 구배의 정신 상태 예측 능력
기간: 12 개월
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다음을 포함하는 복합 엔드포인트: - 인지 기능의 변화(MOCA 평가, 몬트리올 인지 평가 - 테스트) |
12 개월
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청력 기능의 이비인후과 상태에 대한 경동맥 협착증에서 획득된 침습성 압력 구배의 예측 능력
기간: 12 개월
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다음을 포함하는 복합 엔드포인트: - 청력 기능의 변화(청력검사, 고실측정 및 동측 중이 반사, 귀방출, Skarzynski 이명 척도, ABR - 청각 뇌간 반응, BERA로 평가) |
12 개월
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미로 기능의 이비인후과 상태에 대한 경동맥 협착증에서 획득된 침습성 압력 구배의 예측 능력
기간: 12 개월
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다음을 포함하는 복합 엔드포인트: - 미로 기능의 변화(Skarzynski Tinnitus Scale로 평가) |
12 개월
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경동맥 협착증에서 획득된 침습성 압력 구배의 수술 후 뇌관류 변화 예측 능력
기간: 3 개월
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다음을 포함하는 복합 엔드포인트: 획득된 압력 구배 값의 예측 능력 평가
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경동맥의 알고리즘 angio-CT/비침습적 압력 측정
기간: 48개월
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바람직하지 않은 결과 측정의 발생률에 대한 비침습적 사전 절차 측정 데이터를 기반으로 다중 회귀 모델을 생성합니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Krzysztof Ściborski, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- 연구 책임자: Waldemar Banasiak, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- 연구 책임자: Artur Telichowski, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- 연구 책임자: Adrian Doroszko, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Van't Veer M, Pijls NHJ, Hennigan B, Watkins S, Ali ZA, De Bruyne B, Zimmermann FM, van Nunen LX, Barbato E, Berry C, Oldroyd KG. Comparison of Different Diastolic Resting Indexes to iFR: Are They All Equal? J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3088-3096. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.066.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
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- Baker WH, Howard VJ, Howard G, Toole JF. Effect of contralateral occlusion on long-term efficacy of endarterectomy in the asymptomatic carotid atherosclerosis study (ACAS). ACAS Investigators. Stroke. 2000 Oct;31(10):2330-4. doi: 10.1161/01.str.31.10.2330.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ABM/2023/01/00001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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