Инновационное применение измерения градиента давления при стенозе внутренней сонной артерии у пациентов, перенесших CAS (NOTICE-CAS)
Оценка диагностических и прогностических возможностей нового применения измерения градиента давления при стенозе сонных артерий у пациентов, перенесших чрескожную каротидную ангиопластику и стентирование (CAS).
Около 20% причин инсульта составляют атеросклеротические инсульты, вызванные стенозом сонной артерии.
В 2005 г. 92% вмешательств на сонных артериях в США были выполнены у бессимптомных пациентов. Следует отметить, что скрининг в общей популяции на заболевание сонных артерий необоснован из-за неопределенных критериев отбора для интервенционного лечения бессимптомных пациентов. С другой стороны, у 10-15% всех пациентов с впервые перенесшим инсульт возникает ишемический инсульт в результате ранее нелеченного, бессимптомного, значительного стеноза сонной артерии.
Ангиопластика сонных артерий со стентированием (CAS) стала вторым методом реваскуляризации. Однако в применении этих критериев существует большая неопределенность, обусловленная соотношением риска и возможной пользы для пациента от выполнения процедуры, а также экономической эффективностью для систем здравоохранения.
ЦЕЛИ Общая цель состоит в том, чтобы (следуя модели измерения фракционного резерва кровотока - FFR) попытаться установить новый параметр, который мог бы оказаться полезным при отборе пациентов для чрескожной ангиопластики внутренней сонной артерии с имплантацией стента (CAS). Определение того, будет ли измерение градиента давления в стенозе определять, каким пациентам будет полезна процедура CAS. Ввиду отсутствия убедительных доказательств влияния CAS, особенно для так называемых бессимптомных пациентов, целесообразно установить параметр, дополняющий критерии отбора, который, с одной стороны, мог бы предотвращать инсульты в популяции пациентов с бессимптомным течением. стеноз внутренней сонной артерии и, с другой стороны, избегать выполнения процедуры при отсутствии пользы.
ОСНОВНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:
- Оценка перфузии головного мозга с помощью компьютерной томографии до и после CAS
- Оценка когнитивных симптомов до и после CAS
- Оценка неврологических симптомов до и после CAS
- Оценка отоларингологических симптомов до и после CAS
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:
Создание протокола неинвазивной компьютерной томографии с оценкой градиента давления у пациентов со стенозом сонной артерии.
Окончательная версия алгоритма, основанная на новом диагностическом измерении (градиент концентрации), готовая к использованию при диагностике пациентов, отвечающих критериям CAS, с реализованной функцией автоматической классификации результатов измерений, которая укажет группу пациентов, которым будет полезен метод CAS. Процедура CAS.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
- Процедура: CAS + Внутрисосудистое измерение градиента давления
- Процедура: CAS (стандарт)
- Диагностический тест: Допплерография мозговых артерий
- Другой: Отоларингологическое обследование
- Другой: Психологическая экспертиза
- Другой: Неврологическое обследование
- Радиация: Ангио-КТ шеи и головы
- Диагностический тест: МР-перфузия головного мозга
Подробное описание
После квалификации на исследование (неврологом и сосудистым хирургом) пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут направлены на визуализирующие исследования с ультразвуковой допплерографией и ангио-КТ артерий шеи и головы (одновременно с оценкой состояния головного мозга). перфузия).
Кроме того, будет взята кровь и сохранена для последующего анализа. После этого пациенты, имеющие право на процедуру ангиопластики внутренней сонной артерии, перед процедурой получат стандартное насыщающее лечение двумя антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) строго в соответствии с рекомендациями. Процедуры проводятся с использованием разрешенного медицинского оборудования (каротидный стент, баллон для ангиопластики, периферическая нейропротекция). Выбор подходящего оборудования, используемого для процедуры, зависит от клинической ситуации, опыта оператора и анатомического состояния сонных артерий.
Измерения (инвазивное давление в сонной артерии), проводимые во время процедуры до ангиопластики (после введения нейропротекции во внутреннюю сонную артерию) и после имплантации стента:
КУРС ОБУЧЕНИЯ
Базовое обследование:
- Допплерография экстракраниальных мозговых артерий
- начальная квалификация CAS /невролог, сосудистый хирург/
- информированное согласие на участие в исследовании
- кардиологическая консультация (модификация факторов риска)
- ангиоКТ шеи и головы с оценкой перфузии головного мозга
- дополнительное неврологическое (с опросниками), психологическое (с опросниками) и отоларингологическое обследование
- хирургия (CAS) - Кафедра сосудистой хирургии, Кафедра кардиологии
Измерения (инвазивное давление), проводимые во время процедуры до ангиопластики (после введения нейропротекции во внутреннюю сонную артерию) и после имплантации стента:
- установка микрокатетера для измерения инвазивного давления
- проведение измерения на внутренней сонной артерии выше стеноза (на нормальном участке этой артерии)
- проведение измерения до стеноза (в нормальном сегменте общей сонной артерии на уровне выхода наружной сонной артерии)
считывание градиента давления после получения стабильного значения (минимум 5 сердечных циклов)
- Исследование измерения внутрисосудистого давления будет проводиться с использованием специального микрокатетера размером около 1 мм (т.е. более чем в 2 раза меньше, чем система доставки для дистальной защиты, что является стандартной процедурой, поэтому риск осложнений минимален). В протоколе исследования после введения катетера и измерения давления следует размещение нейропротекторного устройства в дистальной части сонной артерии (стандарт практики), чтобы избежать возможных осложнений.
Оценка во время лечения:
- ангио-КТ шеи и головы с оценкой перфузии головного мозга, через 3 месяца после КАС
- Допплерография экстракраниальных головных артерий через 3 и 12 месяцев после КАС
- Неврологическое (с анкетами), психологическое (с анкетами) и отоларингологическое обследование через 10-16 недель после CAS.
- Кардиологическое обследование через 3, 6, 12 месяцев после КАС (модификация факторов риска)
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Krzysztof Ściborski, MD, PhD
- Номер телефона: 0048261660452
- Электронная почта: ksciborski@4wsk.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalia Świątoniowska-Lonc, MD, PhD
- Электронная почта: nlonc@4wsk.pl
Места учебы
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 50-981
- 4th Military Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стеноз внутренней сонной артерии у пациентов с симптомами: > 50% (подтверждено неинвазивными визуализирующими исследованиями: УЗИ, ангио-КТ), квалифицированными для ангиопластики с имплантацией стента.
- Стеноз внутренней сонной артерии у бессимптомных пациентов: >60% (подтверждено неинвазивными визуализирующими исследованиями: УЗИ, ангио-КТ), квалифицированными для ангиопластики с имплантацией стента.
- Возраст пациентов: > 18 лет.
- Предоставлено информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Невозможность получить информированное согласие на участие в исследовании.
- Сложная анатомия дуги аорты и нисходящих цефальных артерий (увеличенное атеросклеротическое поражение, острый угол отхождения общих сонных артерий, излом внутренних сонных артерий).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAS + Внутрисосудистое измерение градиента давления
Пациентам со стенозом внутренней сонной артерии показана ангиопластика с имплантацией стента. Стандартная процедура CAS с дополнительными измерениями внутрисосудистого давления |
Измерения, сделанные во время процедуры во время CAS
Анимация измерений артериального давления на консоли «FFR» без фактического измерения на сонной артерии («слепое» исследование для пациента) во время процедуры CAS.
неинвазивная оценка стеноза сонных артерий до операции и оценка результатов после КАС (через 3 и 12 месяцев после КАС)
Тесты на слух и равновесие (до и после CAS) – проспективное наблюдение
психологическое обследование с использованием анкет (до и после CAS) - проспективное наблюдение
неврологическое обследование с анкетами (до и после CAS) - проспективное наблюдение
Неинвазивная предоперационная оценка и результат после CAS (через 3 месяца)
Оценка изменений церебральной перфузии с помощью ДСК (контраст динамической чувствительности) МР-перфузии до и после CAS (через 3 месяца): Параметрические карты мозгового кровотока (CBF), объема мозговой крови (CBV), времени достижения пика (TTP) и среднего времени прохождения (MTT) будут созданы и использованы для качественного и количественного анализа следующих параметров перфузии:
|
|
Активный компаратор: CAS (стандарт)
Пациентам со стенозом внутренней сонной артерии показана ангиопластика с имплантацией стента. Стандартная процедура CAS. |
Анимация измерений артериального давления на консоли «FFR» без фактического измерения на сонной артерии («слепое» исследование для пациента) во время процедуры CAS.
неинвазивная оценка стеноза сонных артерий до операции и оценка результатов после КАС (через 3 и 12 месяцев после КАС)
Тесты на слух и равновесие (до и после CAS) – проспективное наблюдение
психологическое обследование с использованием анкет (до и после CAS) - проспективное наблюдение
неврологическое обследование с анкетами (до и после CAS) - проспективное наблюдение
Неинвазивная предоперационная оценка и результат после CAS (через 3 месяца)
Оценка изменений церебральной перфузии с помощью ДСК (контраст динамической чувствительности) МР-перфузии до и после CAS (через 3 месяца): Параметрические карты мозгового кровотока (CBF), объема мозговой крови (CBV), времени достижения пика (TTP) и среднего времени прохождения (MTT) будут созданы и использованы для качественного и количественного анализа следующих параметров перфузии:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические возможности полученного инвазивного градиента давления при стенозе сонной артерии на MACE после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка, включающая: - возникновение инсульта/ТИА или смерти |
12 месяцев
|
|
Повторяемость диагностических возможностей неинвазивных тестов (ультразвуковая допплерография) при значениях инвазивного градиента давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка, включающая: - сравнение полученных значений инвазивного градиента давления с данными допплерографии (PSV, пиковая систолическая скорость; EDV, конечно-диастолическая скорость; предполагаемая степень стеноза) |
12 месяцев
|
|
Повторяемость диагностических возможностей неинвазивных тестов (КТ-ангиограммы) при значениях инвазивного градиента давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка, включающая: - сравнение полученных значений инвазивного градиента давления с ангио-КТ: степень стеноза |
12 месяцев
|
|
Повторяемость диагностических возможностей неинвазивных тестов («CT-FFR») в значениях инвазивного градиента давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка, включающая: - сравнение полученных значений инвазивного градиента давления с «КТ-ФФР» (планируется создание алгоритма на основе результатов исследований: инвазивный градиент давления, допплерография, ангио-КТ) |
12 месяцев
|
|
Частота связанных с лечением нежелательных явлений [безопасность и переносимость], связанных с процедурой инвазивного измерения внутрисосудистого давления (1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка, включающая: - возникновение перипроцедуральных неврологических событий: ТИА, инсульта, смерти у пациентов, перенесших КАС с инвазивной процедурой измерения внутрисосудистого давления. |
12 месяцев
|
|
Частота связанных с лечением нежелательных явлений [безопасность и переносимость], связанных с процедурой инвазивного измерения внутрисосудистого давления (2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка, включающая: - возникновение другого перипроцедурального осложнения: сосудистого спазма, перфорации, сердечной аритмии, гипотонии/гипертонии у пациентов, перенесших КАС с инвазивной процедурой измерения внутрисосудистого давления. |
12 месяцев
|
|
Частота связанных с лечением нежелательных явлений [безопасность и переносимость], связанных с процедурой инвазивного измерения внутрисосудистого давления (3)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка, включающая: - возникновение новых гиподенсивных (ударных) очагов на КТ головы после процедуры у пациентов, перенесших КАС с инвазивной процедурой измерения внутрисосудистого давления. |
12 месяцев
|
|
Частота связанных с лечением нежелательных явлений [безопасность и переносимость], связанных с процедурой инвазивного измерения внутрисосудистого давления (4)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка, включающая: - изменения (улучшение или ухудшение) перфузии головного мозга (см. пункт 1.) при послеоперационном обследовании у пациентов, перенесших КАС с инвазивной процедурой измерения внутрисосудистого давления. |
12 месяцев
|
|
Прогностические возможности полученного инвазивного градиента давления при стенозе сонной артерии на неврологический статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка, включающая: - изменения неврологического статуса (по шкале MMSE, мини-психического обследования; NIHSS, Шкала инсульта Национального института здоровья), |
12 месяцев
|
|
Прогностические возможности полученного инвазивного градиента давления при стенозе сонной артерии на психический статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка, включающая: - изменения когнитивных функций (по оценке MOCA, Montreal Cognitive Assessment – тест) |
12 месяцев
|
|
Прогностические возможности полученного инвазивного градиента давления при стенозе сонной артерии на отоларингологический статус на функции слуха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка, включающая: - изменения функций слуха (оцениваются по данным аудиометрии, тимпанометрии и ипсилатерального рефлекса среднего уха, отоэмиссии, шкалы шума в ушах Скаржинского, ABR - Auditory Brainstem Response, BERA) |
12 месяцев
|
|
Прогностические возможности полученного инвазивного градиента давления при стенозе сонной артерии на отоларингологический статус и функции лабиринта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка, включающая: - изменения функций лабиринта (оценка по шкале шума в ушах Скаржинского) |
12 месяцев
|
|
Прогностические возможности полученного инвазивного градиента давления при стенозе сонной артерии на изменение перфузии головного мозга после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Составная конечная точка, включающая: Оценка прогностических возможностей полученных значений градиента давления
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгоритм ангио-КТ/неинвазивного измерения давления в сонных артериях
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Создание модели множественной регрессии на основе данных неинвазивных предпроцедурных измерений частоты неблагоприятных исходов.
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Krzysztof Ściborski, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Директор по исследованиям: Waldemar Banasiak, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Директор по исследованиям: Artur Telichowski, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Директор по исследованиям: Adrian Doroszko, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Van't Veer M, Pijls NHJ, Hennigan B, Watkins S, Ali ZA, De Bruyne B, Zimmermann FM, van Nunen LX, Barbato E, Berry C, Oldroyd KG. Comparison of Different Diastolic Resting Indexes to iFR: Are They All Equal? J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3088-3096. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.066.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Curzen N, Rana O, Nicholas Z, Golledge P, Zaman A, Oldroyd K, Hanratty C, Banning A, Wheatcroft S, Hobson A, Chitkara K, Hildick-Smith D, McKenzie D, Calver A, Dimitrov BD, Corbett S. Does routine pressure wire assessment influence management strategy at coronary angiography for diagnosis of chest pain?: the RIPCORD study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):248-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000978. Epub 2014 Mar 18.
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Fox AJ, Taylor DW, Mayberg MR, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists' Collaboration. Analysis of pooled data from the randomised controlled trials of endarterectomy for symptomatic carotid stenosis. Lancet. 2003 Jan 11;361(9352):107-16. doi: 10.1016/s0140-6736(03)12228-3.
- Patel MR, Calhoon JH, Dehmer GJ, Grantham JA, Maddox TM, Maron DJ, Smith PK. ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 Appropriate Use Criteria for Coronary Revascularization in Patients With Stable Ischemic Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Appropriate Use Criteria Task Force, American Association for Thoracic Surgery, American Heart Association, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2212-2241. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.001. Epub 2017 Mar 10. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 13;:
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. [2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2018;76(12):1585-1664. doi: 10.5603/KP.2018.0228. No abstract available. Polish.
- Min JK, Taylor CA, Achenbach S, Koo BK, Leipsic J, Norgaard BL, Pijls NJ, De Bruyne B. Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived From Coronary CT Angiography: Clinical Data and Scientific Principles. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1209-1222. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.08.006.
- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B, Branchereau A, Moulin T, Becquemin JP, Larrue V, Lievre M, Leys D, Bonneville JF, Watelet J, Pruvo JP, Albucher JF, Viguier A, Piquet P, Garnier P, Viader F, Touze E, Giroud M, Hosseini H, Pillet JC, Favrole P, Neau JP, Ducrocq X; EVA-3S Investigators. Endarterectomy versus stenting in patients with symptomatic severe carotid stenosis. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1660-71. doi: 10.1056/NEJMoa061752.
- SPACE Collaborative Group; Ringleb PA, Allenberg J, Bruckmann H, Eckstein HH, Fraedrich G, Hartmann M, Hennerici M, Jansen O, Klein G, Kunze A, Marx P, Niederkorn K, Schmiedt W, Solymosi L, Stingele R, Zeumer H, Hacke W. 30 day results from the SPACE trial of stent-protected angioplasty versus carotid endarterectomy in symptomatic patients: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1239-47. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69122-8. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1238.
- International Carotid Stenting Study investigators; Ederle J, Dobson J, Featherstone RL, Bonati LH, van der Worp HB, de Borst GJ, Lo TH, Gaines P, Dorman PJ, Macdonald S, Lyrer PA, Hendriks JM, McCollum C, Nederkoorn PJ, Brown MM. Carotid artery stenting compared with endarterectomy in patients with symptomatic carotid stenosis (International Carotid Stenting Study): an interim analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Mar 20;375(9719):985-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60239-5. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):90. Nasser, H-C [corrected to Nahser, H-C].
- Brott TG, Hobson RW 2nd, Howard G, Roubin GS, Clark WM, Brooks W, Mackey A, Hill MD, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Moore WS, Voeks JH, Hopkins LN, Cutlip DE, Cohen DJ, Popma JJ, Ferguson RD, Cohen SN, Blackshear JL, Silver FL, Mohr JP, Lal BK, Meschia JF; CREST Investigators. Stenting versus endarterectomy for treatment of carotid-artery stenosis. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):11-23. doi: 10.1056/NEJMoa0912321. Epub 2010 May 26. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):498. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):198.
- Bonati LH, Jongen LM, Haller S, Flach HZ, Dobson J, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Waaijer A, Stierli P, Jager HR, Lyrer PA, Kappelle LJ, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST; ICSS-MRI study group. New ischaemic brain lesions on MRI after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a substudy of the International Carotid Stenting Study (ICSS). Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):353-62. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70057-0. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):345. Waajier, Annet [corrected to Waaijer, Annet].
- Schnaudigel S, Groschel K, Pilgram SM, Kastrup A. New brain lesions after carotid stenting versus carotid endarterectomy: a systematic review of the literature. Stroke. 2008 Jun;39(6):1911-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.500603. Epub 2008 Apr 3.
- McPhee JT, Schanzer A, Messina LM, Eslami MH. Carotid artery stenting has increased rates of postprocedure stroke, death, and resource utilization than does carotid endarterectomy in the United States, 2005. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1442-50, 1450.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.017. Epub 2008 Oct 1.
- Naylor AR. Why is the management of asymptomatic carotid disease so controversial? Surgeon. 2015 Feb;13(1):34-43. doi: 10.1016/j.surge.2014.08.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hadar N, Raman G, Moorthy D, O'Donnell TF, Thaler DE, Feldmann E, Lau J, Kitsios GD, Dahabreh IJ. Asymptomatic carotid artery stenosis treated with medical therapy alone: temporal trends and implications for risk assessment and the design of future studies. Cerebrovasc Dis. 2014;38(3):163-73. doi: 10.1159/000365206. Epub 2014 Oct 9.
- Baker WH, Howard VJ, Howard G, Toole JF. Effect of contralateral occlusion on long-term efficacy of endarterectomy in the asymptomatic carotid atherosclerosis study (ACAS). ACAS Investigators. Stroke. 2000 Oct;31(10):2330-4. doi: 10.1161/01.str.31.10.2330.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ABM/2023/01/00001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .