Innowacyjne zastosowanie pomiaru gradientu ciśnienia w zwężeniu tętnicy szyjnej wewnętrznej u pacjentów poddawanych CAS (NOTICE-CAS)
Ocena możliwości diagnostycznych i prognostycznych nowego zastosowania pomiaru gradientu ciśnienia w zwężeniu tętnicy szyjnej u pacjentów poddawanych przezskórnej angioplastyce i stentowaniu tętnic szyjnych (CAS).
Około 20% przyczyn udaru to udary miażdżycowe spowodowane zwężeniem tętnicy szyjnej.
W 2005 roku 92% interwencji na tętnicy szyjnej w USA przeprowadzono u pacjentów bezobjawowych. Należy zauważyć, że badania przesiewowe w populacji ogólnej w kierunku choroby tętnic szyjnych są nieuzasadnione ze względu na niepewne kryteria kwalifikacyjne do leczenia interwencyjnego pacjentów bez objawów. Z drugiej strony u 10–15% wszystkich pacjentów, u których po raz pierwszy w życiu wystąpił udar mózgu, wystąpi udar niedokrwienny mózgu w wyniku wcześniej nieleczonego, bezobjawowego, znacznego zwężenia tętnicy szyjnej.
Angioplastyka tętnicy szyjnej z wszczepieniem stentu (CAS) stała się drugą metodą rewaskularyzacji. ed, jednak istnieje duża niejednoznaczność w stosowaniu tych kryteriów, która wynika ze stosunku ryzyka do możliwych korzyści dla pacjenta z wykonania zabiegu, a także opłacalności dla systemów opieki zdrowotnej.
CELE Ogólnym celem jest (w oparciu o model pomiaru rezerwy przepływu frakcyjnego – FFR) próba ustalenia nowego parametru, który mógłby okazać się pomocny w kwalifikacji pacjentów do przezskórnej angioplastyki tętnicy szyjnej wewnętrznej z wszczepieniem stentu (CAS). Ustalenie, czy pomiar gradientu ciśnienia w poprzek zwężenia określi, którzy pacjenci odniosą korzyść z procedury CAS. Wobec braku przekonujących dowodów na skuteczność CAS, szczególnie w przypadku tzw. pacjentów bezobjawowych, wskazane jest ustalenie parametru uzupełniającego kryteria kwalifikacyjne, który z jednej strony mógłby zapobiegać udarom w populacji pacjentów z niemymi objawami zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej, a z drugiej strony należy unikać wykonania zabiegu w przypadku braku korzyści.
GŁÓWNE PUNKTY KOŃCOWE:
- Ocena perfuzji mózgowej za pomocą tomografii komputerowej przed i po CAS
- Ocena objawów poznawczych za pomocą przed i po CAS
- Ocena objawów neurologicznych przed i po CAS
- Ocena objawów otolaryngologicznych przed i po CAS
DRUGIE PUNKTY KOŃCOWE:
Stworzenie protokołu nieinwazyjnej tomografii komputerowej z oceną gradientu ciśnienia u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.
Ostateczna wersja algorytmu bazującego na nowym pomiarze diagnostycznym (gradient stężeń) gotowa do zastosowania w diagnostyce pacjentów kwalifikujących się do CAS z zaimplementowaną funkcją automatycznej klasyfikacji wyników pomiarów, która wskaże grupę pacjentów, dla których badanie będzie korzystne Procedura CAS.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Procedura: CAS + Wewnątrznaczyniowy pomiar gradientu ciśnienia
- Procedura: CAS (standardowy)
- Test diagnostyczny: USG Doppler tętnic głowowych
- Inny: Badanie otolaryngologiczne
- Inny: Badanie psychologiczne
- Inny: Badanie neurologiczne
- Promieniowanie: Angio-CT szyi i głowy
- Test diagnostyczny: Perfuzja mózgowa MR
Szczegółowy opis
Po kwalifikacji do badania (przez neurologa i chirurga naczyniowego) pacjenci spełniający prawidłowo kryteria włączenia i wyłączenia zostaną skierowani na badania obrazowe z wykorzystaniem USG Doppler i angio-CT tętnic szyi i głowy (jednocześnie z oceną perfuzja).
Ponadto zostanie pobrana krew i przechowywana do dalszych badań. Następnie pacjenci zakwalifikowani do zabiegów angioplastyki tętnicy szyjnej wewnętrznej, przed zabiegiem otrzymają standardowe leczenie nasycające dwoma lekami przeciwpłytkowymi (kwas acetylosalicylowy, klopidogrel), ściśle według wytycznych. Zabiegi wykonywane są przy użyciu atestowanego sprzętu medycznego (stent tętnicy szyjnej, balon do angioplastyki, neuroprotekcja obwodowa). Dobór odpowiedniego sprzętu użytego do zabiegu zależy od sytuacji klinicznej, doświadczenia operatora oraz warunków anatomicznych tętnic szyjnych.
Pomiary (ciśnienie inwazyjne w tętnicy szyjnej) wykonane podczas zabiegu przed angioplastyką (po wprowadzeniu neuroprotekcji do tętnicy szyjnej wewnętrznej) i po wszczepieniu stentu:
PRZEBIEG STUDIÓW
Badanie podstawowe:
- USG Doppler tętnic głowowych zewnątrzczaszkowych
- kwalifikacja wstępna do CAS /neurolog, chirurg naczyniowy/
- świadomą zgodę na udział w badaniu
- konsultacja kardiologiczna (modyfikacja czynników ryzyka)
- angio-CT szyi i głowy z oceną perfuzji mózgu
- dodatkowe badanie neurologiczne (z kwestionariuszami), psychologiczne (z kwestionariuszami) i otolaryngologiczne
- chirurgii (CAS) - Klinika Chirurgii Naczyniowej, Klinika Kardiologii
Pomiary (ciśnienie inwazyjne) wykonane podczas zabiegu przed angioplastyką (po wprowadzeniu neuroprotekcji do tętnicy szyjnej wewnętrznej) i po wszczepieniu stentu:
- umieszczenie mikrocewnika w celu pomiaru ciśnienia inwazyjnego
- dokonanie pomiaru w tętnicy szyjnej wewnętrznej powyżej zwężenia (w prawidłowym odcinku tej tętnicy)
- wykonanie pomiaru przed zwężeniem (w odcinku prawidłowym tętnicy szyjnej wspólnej na poziomie ujścia tętnicy szyjnej zewnętrznej)
odczyt gradientu ciśnienia po uzyskaniu stabilnej wartości (minimum 5 cykli pracy serca)
- Badanie pomiarów ciśnienia wewnątrznaczyniowego zostanie przeprowadzone przy użyciu specjalnego mikrocewnika o średnicy około 1 mm (czyli ponad 2 razy mniejszego niż system wprowadzający do zabezpieczenia dystalnego, który jest standardową procedurą, więc ryzyko powikłań jest minimalne). W protokole badania, po wprowadzeniu cewnika i pomiarze ciśnienia, nastąpi umieszczenie urządzenia neuroprotekcyjnego w dystalnej tętnicy szyjnej (standard praktyki), aby uniknąć możliwych powikłań.
Ocena podczas leczenia:
- angio-CT szyi i głowy z oceną perfuzji mózgu, 3 miesiące po CAS
- USG Doppler tętnic głowowych zewnątrzczaszkowych, 3 i 12 miesięcy po CAS
- Badanie neurologiczne (z kwestionariuszami), psychologiczne (z kwestionariuszami) i otolaryngologiczne pomiędzy 10-16 tygodniem po CAS
- Ocena kardiologiczna w 3, 6, 12 miesiącu po CAS (modyfikacja czynników ryzyka)
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krzysztof Ściborski, MD, PhD
- Numer telefonu: 0048261660452
- E-mail: ksciborski@4wsk.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalia Świątoniowska-Lonc, MD, PhD
- E-mail: nlonc@4wsk.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-981
- 4th Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej u pacjentów objawowych: > 50%, (potwierdzone nieinwazyjnymi badaniami obrazowymi: USG, angio-CT), kwalifikujących się do angioplastyki z wszczepieniem stentu
- Zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej u pacjentów bezobjawowych: >60%, (potwierdzone nieinwazyjnymi badaniami obrazowymi: USG, angio-CT), kwalifikujących się do angioplastyki z wszczepieniem stentu
- Wiek pacjentów: > 18 lat
- Pod warunkiem świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu.
- Trudna anatomia łuku aorty i zstępujących tętnic odgłowowych (zwiększone zmiany miażdżycowe, ostry kąt odejścia tętnic szyjnych wspólnych, załamanie tętnic szyjnych wewnętrznych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAS + Wewnątrznaczyniowy pomiar gradientu ciśnienia
Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej kwalifikowani są do angioplastyki z wszczepieniem stentu. Standardowa procedura CAS z dodatkowymi pomiarami ciśnienia wewnątrznaczyniowego |
Pomiary wykonane podczas zabiegu podczas CAS
Animacja pomiarów ciśnienia krwi na konsoli „FFR” bez rzeczywistego pomiaru w tętnicy szyjnej („zaślepienie” badania dla pacjenta) podczas procedury CAS.
nieinwazyjna ocena zwężenia tętnicy szyjnej przed operacją i ocena wyników po CAS (3 i 12 miesięcy po CAS)
Badania słuchu i równowagi (przed i po CAS) – obserwacja prospektywna
badanie psychologiczne z kwestionariuszami (przed i po CAS) – obserwacja prospektywna
badanie neurologiczne z kwestionariuszami (przed i po CAS) – obserwacja prospektywna
Nieinwazyjna ocena przedoperacyjna i wynik po CAS (3 miesiące po)
Ocena zmian perfuzji mózgowej za pomocą DSC (kontrastu dynamicznej wrażliwości) perfuzji MR, przed i po CAS (po 3 miesiącach): Zostaną wygenerowane parametryczne mapy mózgowego przepływu krwi (CBF), mózgowej objętości krwi (CBV), czasu do szczytu (TTP) i średniego czasu przejścia (MTT), które zostaną wykorzystane do jakościowych i ilościowych analiz następujących parametrów perfuzji:
|
|
Aktywny komparator: CAS (standardowy)
Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej kwalifikowani są do angioplastyki z wszczepieniem stentu. Standardowa procedura CAS. |
Animacja pomiarów ciśnienia krwi na konsoli „FFR” bez rzeczywistego pomiaru w tętnicy szyjnej („zaślepienie” badania dla pacjenta) podczas procedury CAS.
nieinwazyjna ocena zwężenia tętnicy szyjnej przed operacją i ocena wyników po CAS (3 i 12 miesięcy po CAS)
Badania słuchu i równowagi (przed i po CAS) – obserwacja prospektywna
badanie psychologiczne z kwestionariuszami (przed i po CAS) – obserwacja prospektywna
badanie neurologiczne z kwestionariuszami (przed i po CAS) – obserwacja prospektywna
Nieinwazyjna ocena przedoperacyjna i wynik po CAS (3 miesiące po)
Ocena zmian perfuzji mózgowej za pomocą DSC (kontrastu dynamicznej wrażliwości) perfuzji MR, przed i po CAS (po 3 miesiącach): Zostaną wygenerowane parametryczne mapy mózgowego przepływu krwi (CBF), mózgowej objętości krwi (CBV), czasu do szczytu (TTP) i średniego czasu przejścia (MTT), które zostaną wykorzystane do jakościowych i ilościowych analiz następujących parametrów perfuzji:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwości predykcyjne uzyskanego inwazyjnego gradientu ciśnienia w zwężeniu tętnicy szyjnej w MACE po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: - wystąpienie udaru/TIA lub śmierć |
12 miesięcy
|
|
Powtarzalność możliwości diagnostycznych badań nieinwazyjnych (USG Doppler) w inwazyjnych wartościach gradientu ciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: - porównanie uzyskanych wartości inwazyjnego gradientu ciśnienia za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (PSV, szczytowa prędkość skurczowa; EDV, prędkość końcoworozkurczowa; szacowany stopień zwężenia) |
12 miesięcy
|
|
Powtarzalność możliwości diagnostycznych badań nieinwazyjnych (angiogram CT) w inwazyjnych wartościach gradientu ciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: - porównanie uzyskanych inwazyjnych wartości gradientu ciśnienia z angio-CT: stopień zwężenia |
12 miesięcy
|
|
Powtarzalność możliwości diagnostycznych badań nieinwazyjnych („CT-FFR”) w inwazyjnych wartościach gradientu ciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: - porównanie uzyskanych wartości inwazyjnego gradientu ciśnienia z metodą „CT-FFR” (planowane utworzenie algorytmu na podstawie wyników badań: inwazyjny gradient ciśnienia, USG Doppler, angio-CT) |
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] związanych z procedurą inwazyjnego pomiaru ciśnienia wewnątrznaczyniowego (1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: - wystąpienie okołozabiegowego zdarzenia neurologicznego: TIA, udar mózgu, zgon u pacjentów, którzy przeszli CAS z zastosowaniem inwazyjnego pomiaru ciśnienia wewnątrznaczyniowego |
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] związanych z procedurą inwazyjnego pomiaru ciśnienia wewnątrznaczyniowego (2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: - wystąpienie innego powikłania okołozabiegowego: skurcz naczyń, perforacja, zaburzenia rytmu serca, hipotonia/nadciśnienie u pacjentów poddanych CAS z zastosowaniem inwazyjnego pomiaru ciśnienia wewnątrznaczyniowego |
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] związanych z procedurą inwazyjnego pomiaru ciśnienia wewnątrznaczyniowego (3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: - pojawienie się nowych ognisk hipodensyjnych (udarowych) w tomografii komputerowej głowy po zabiegu u pacjentów, którzy przeszli CAS z zastosowaniem inwazyjnego pomiaru ciśnienia wewnątrznaczyniowego |
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] związanych z procedurą inwazyjnego pomiaru ciśnienia wewnątrznaczyniowego (4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: - zmiany (poprawa lub pogorszenie) ukrwienia mózgu (patrz pkt. 1.) w badaniu pooperacyjnym u chorych poddanych CAS z zastosowaniem inwazyjnego pomiaru ciśnienia wewnątrznaczyniowego |
12 miesięcy
|
|
Możliwości predykcyjne uzyskanego inwazyjnego gradientu ciśnienia w zwężeniu tętnicy szyjnej w zależności od stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: - zmiany stanu neurologicznego (ocena MMSE, badanie mini-stanu psychicznego; NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale), |
12 miesięcy
|
|
Możliwości predykcyjne uzyskanego inwazyjnego gradientu ciśnienia w zwężeniu tętnicy szyjnej na stan psychiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: - zmiany w funkcjach poznawczych (ocena MOCA, Montreal Cognitive Assessment - test) |
12 miesięcy
|
|
Możliwości predykcyjne uzyskanego inwazyjnego gradientu ciśnienia w zwężeniu tętnicy szyjnej na stan otolaryngologiczny w zakresie funkcji słuchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: - zmiany funkcji słuchu (oceniane za pomocą audiometrii, tympanometrii i odruchu ucha środkowego po tej samej stronie, otoemisji, Skali Szumu Skarżyńskiego, ABR – Auditory Brainstem Response, BERA) |
12 miesięcy
|
|
Możliwości predykcyjne uzyskanego inwazyjnego gradientu ciśnienia w zwężeniu tętnicy szyjnej na stan otolaryngologiczny w funkcjach błędnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: - zmiany funkcji błędnika (oceniane Skalą Szumów Skarżyńskiego) |
12 miesięcy
|
|
Możliwości predykcyjne uzyskanego inwazyjnego gradientu ciśnienia w zwężeniu tętnicy szyjnej na zmiany perfuzji mózgowej po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: Ocena możliwości predykcyjnych uzyskanych wartości gradientu ciśnienia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algorytm angio-CT/nieinwazyjny pomiar ciśnienia w tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Stworzenie modelu regresji wielokrotnej na podstawie danych z nieinwazyjnych pomiarów przedzabiegowych dotyczących częstości występowania niekorzystnych miar wynikowych.
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Krzysztof Ściborski, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Dyrektor Studium: Waldemar Banasiak, MD, PhD, 4th Military Hospital in Wrocław
- Dyrektor Studium: Artur Telichowski, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Dyrektor Studium: Adrian Doroszko, MD, PhD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Van't Veer M, Pijls NHJ, Hennigan B, Watkins S, Ali ZA, De Bruyne B, Zimmermann FM, van Nunen LX, Barbato E, Berry C, Oldroyd KG. Comparison of Different Diastolic Resting Indexes to iFR: Are They All Equal? J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3088-3096. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.066.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Curzen N, Rana O, Nicholas Z, Golledge P, Zaman A, Oldroyd K, Hanratty C, Banning A, Wheatcroft S, Hobson A, Chitkara K, Hildick-Smith D, McKenzie D, Calver A, Dimitrov BD, Corbett S. Does routine pressure wire assessment influence management strategy at coronary angiography for diagnosis of chest pain?: the RIPCORD study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):248-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000978. Epub 2014 Mar 18.
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
- Rothwell PM, Eliasziw M, Gutnikov SA, Fox AJ, Taylor DW, Mayberg MR, Warlow CP, Barnett HJ; Carotid Endarterectomy Trialists' Collaboration. Analysis of pooled data from the randomised controlled trials of endarterectomy for symptomatic carotid stenosis. Lancet. 2003 Jan 11;361(9352):107-16. doi: 10.1016/s0140-6736(03)12228-3.
- Patel MR, Calhoon JH, Dehmer GJ, Grantham JA, Maddox TM, Maron DJ, Smith PK. ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 Appropriate Use Criteria for Coronary Revascularization in Patients With Stable Ischemic Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Appropriate Use Criteria Task Force, American Association for Thoracic Surgery, American Heart Association, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2017 May 2;69(17):2212-2241. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.001. Epub 2017 Mar 10. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 13;:
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. [2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2018;76(12):1585-1664. doi: 10.5603/KP.2018.0228. No abstract available. Polish.
- Min JK, Taylor CA, Achenbach S, Koo BK, Leipsic J, Norgaard BL, Pijls NJ, De Bruyne B. Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived From Coronary CT Angiography: Clinical Data and Scientific Principles. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1209-1222. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.08.006.
- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B, Branchereau A, Moulin T, Becquemin JP, Larrue V, Lievre M, Leys D, Bonneville JF, Watelet J, Pruvo JP, Albucher JF, Viguier A, Piquet P, Garnier P, Viader F, Touze E, Giroud M, Hosseini H, Pillet JC, Favrole P, Neau JP, Ducrocq X; EVA-3S Investigators. Endarterectomy versus stenting in patients with symptomatic severe carotid stenosis. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1660-71. doi: 10.1056/NEJMoa061752.
- SPACE Collaborative Group; Ringleb PA, Allenberg J, Bruckmann H, Eckstein HH, Fraedrich G, Hartmann M, Hennerici M, Jansen O, Klein G, Kunze A, Marx P, Niederkorn K, Schmiedt W, Solymosi L, Stingele R, Zeumer H, Hacke W. 30 day results from the SPACE trial of stent-protected angioplasty versus carotid endarterectomy in symptomatic patients: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1239-47. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69122-8. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1238.
- International Carotid Stenting Study investigators; Ederle J, Dobson J, Featherstone RL, Bonati LH, van der Worp HB, de Borst GJ, Lo TH, Gaines P, Dorman PJ, Macdonald S, Lyrer PA, Hendriks JM, McCollum C, Nederkoorn PJ, Brown MM. Carotid artery stenting compared with endarterectomy in patients with symptomatic carotid stenosis (International Carotid Stenting Study): an interim analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Mar 20;375(9719):985-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60239-5. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):90. Nasser, H-C [corrected to Nahser, H-C].
- Brott TG, Hobson RW 2nd, Howard G, Roubin GS, Clark WM, Brooks W, Mackey A, Hill MD, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Moore WS, Voeks JH, Hopkins LN, Cutlip DE, Cohen DJ, Popma JJ, Ferguson RD, Cohen SN, Blackshear JL, Silver FL, Mohr JP, Lal BK, Meschia JF; CREST Investigators. Stenting versus endarterectomy for treatment of carotid-artery stenosis. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):11-23. doi: 10.1056/NEJMoa0912321. Epub 2010 May 26. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):498. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):198.
- Bonati LH, Jongen LM, Haller S, Flach HZ, Dobson J, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Waaijer A, Stierli P, Jager HR, Lyrer PA, Kappelle LJ, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST; ICSS-MRI study group. New ischaemic brain lesions on MRI after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a substudy of the International Carotid Stenting Study (ICSS). Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):353-62. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70057-0. Epub 2010 Feb 25. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):345. Waajier, Annet [corrected to Waaijer, Annet].
- Schnaudigel S, Groschel K, Pilgram SM, Kastrup A. New brain lesions after carotid stenting versus carotid endarterectomy: a systematic review of the literature. Stroke. 2008 Jun;39(6):1911-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.500603. Epub 2008 Apr 3.
- McPhee JT, Schanzer A, Messina LM, Eslami MH. Carotid artery stenting has increased rates of postprocedure stroke, death, and resource utilization than does carotid endarterectomy in the United States, 2005. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1442-50, 1450.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.017. Epub 2008 Oct 1.
- Naylor AR. Why is the management of asymptomatic carotid disease so controversial? Surgeon. 2015 Feb;13(1):34-43. doi: 10.1016/j.surge.2014.08.004. Epub 2014 Oct 14.
- Hadar N, Raman G, Moorthy D, O'Donnell TF, Thaler DE, Feldmann E, Lau J, Kitsios GD, Dahabreh IJ. Asymptomatic carotid artery stenosis treated with medical therapy alone: temporal trends and implications for risk assessment and the design of future studies. Cerebrovasc Dis. 2014;38(3):163-73. doi: 10.1159/000365206. Epub 2014 Oct 9.
- Baker WH, Howard VJ, Howard G, Toole JF. Effect of contralateral occlusion on long-term efficacy of endarterectomy in the asymptomatic carotid atherosclerosis study (ACAS). ACAS Investigators. Stroke. 2000 Oct;31(10):2330-4. doi: 10.1161/01.str.31.10.2330.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABM/2023/01/00001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
NCT06906588Rekrutacyjny