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중등도에서 중증 건선과 수면 장애의 관계

2024년 2월 20일 업데이트: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

중등도~중증 건선과 수면 장애의 관계: 전향적 코호트 연구

건선은 유전적 영향과 환경적 영향이 복합적으로 작용하여 유발되는 일반적인 만성 및 전신성 면역 매개 질환입니다. 점점 더 걱정되는 질문은 건선의 중요한 동반 질환이 된 환자의 수면에 대한 부정적인 영향입니다. 건선과 수면 상태의 인과관계를 규명하기 위해 중등도~중증 건선 환자와 건강한 사람을 별도의 코호트로 분리해 수면 상태를 관찰하는 전향적 코호트 연구를 실시할 예정이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구의 목표 추적 기간은 13주이며, 이 기간 동안 참가자는 4주마다 7일간 수면 모니터링 세션을 받게 됩니다. 수집되는 수면 모니터링 데이터에는 잠들기까지의 시간, 잠자리에 드는 시간, 수면 인식 및 PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)가 포함됩니다. 피부과 삶의 질 지수(DLQI), 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 동시에 사용하여 건선 환자 코호트에서 질병의 중증도를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
156

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도~중증 건선 및 건강한 사람

설명

포함 기준:

  1. 건선 진단 기준에 맞춰
  2. BSA>10% 또는 PASI>10포인트
  3. 본 연구에 참여하는 것을 이해하고 동의하며 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 우울증, 불안증 등 심각한 정신질환을 앓고 있는 자
  2. PSQI>5점;
  3. 진정제 및 최면제의 장기간 사용;
  4. 당뇨병 또는 중증 심장, 간 및 신장 질환이 있는 환자;
  5. 무호흡 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 기면증 등의 수면 장애로 진단된 자;
  6. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 호흡기 질환, 면역 질환이 있습니다.
  7. 임신, 수유 중이거나 계획된 임상시험 중인 임산부,
  8. 3. 다른 임상시험에 참여하였거나 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
  9. 다음 상황과 같은 어떤 이유로든 연구에 협력할 수 없습니다: 언어 이해, 척도 테스터를 완료할 수 없음.

위 항목 중 하나라도 해당될 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
중등도~중증 건선 환자
참가자는 수면 상태와 건선의 심각도를 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.
다른: 개입 없음
이것은 관찰 연구이며 어떤 개입도 시행되지 않습니다.
건강한 사람
참가자는 수면 상태를 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.
다른: 개입 없음
이것은 관찰 연구이며 어떤 개입도 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 0주차, 8주차, 16주차, 24주차
PSQI는 지난 한 달 동안 주관적인 수면의 질을 평가하기 위한 19개 항목의 자체 평가 설문지입니다. 5점보다 높은 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
0주차, 8주차, 16주차, 24주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 0주차, 8주차, 16주차, 24주차
PASI 점수의 범위는 0~72점으로 점수가 높을수록 환자의 상태가 심각한 것을 의미한다. 일반적으로 PASI 점수가 10점 미만이면 경증 건선, 10~20점은 중등도 건선, 20점 이상은 중증 건선을 나타냅니다.
0주차, 8주차, 16주차, 24주차
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 0주차, 8주차, 16주차, 24주차
DLQI는 피부질환을 앓고 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 설문지입니다. 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 참가자의 QOL에 더 큰 영향을 미친다는 의미입니다.
0주차, 8주차, 16주차, 24주차
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0주차, 8주차, 16주차, 24주차
소양증 수준의 채점 기준은 다음과 같습니다: 소양증 없음 = 0; 경증(간헐적인 가려움증, 긁힘 없음, 일상 활동에 지장 없음) = 1-3점; 중등도(자주 가려움증, 간헐적으로 긁음, 일상생활과 수면에 영향을 줌) = 4~6점, 심함(강한 가려움증, 지속적인 긁힘, 일상생활과 수면에 심각한 영향을 줌) = 7~10점.
0주차, 8주차, 16주차, 24주차
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 0주차, 8주차, 16주차, 24주차
병원 환자의 우울증과 불안을 설명하기 위해
0주차, 8주차, 16주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20231008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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