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Der Zusammenhang zwischen mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und Schlafstörungen

20. Februar 2024 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Der Zusammenhang zwischen mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und Schlafstörungen: eine prospektive Kohortenstudie

Psoriasis ist eine häufige chronische und systemische immunvermittelte Erkrankung, die durch eine Kombination aus genetischen und umweltbedingten Einflüssen hervorgerufen wird. Die zunehmend besorgniserregende Frage ist die negative Auswirkung auf den Schlaf der Patienten, der zu einer wichtigen Komorbidität der Psoriasis geworden ist. Um den kausalen Zusammenhang zwischen Psoriasis und Schlafstatus zu untersuchen, wird eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt, bei der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und gesunde Personen in verschiedene Kohorten aufgeteilt werden, um ihren Schlafstatus zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die angestrebte Nachbeobachtungsdauer der Studie beträgt 13 Wochen. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer alle 4 Wochen einer 7-tägigen Schlafüberwachungssitzung unterzogen. Zu den gesammelten Schlafüberwachungsdaten gehören die Zeit bis zum Einschlafen, die Zeit bis zum Zubettgehen, die Schlafwahrnehmung und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der Dermatology Quality of Life Index (DLQI), der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) und die Visual Analog Scale (VAS) werden gleichzeitig verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung in der Kohorte von Patienten mit Psoriasis zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mittelschwere bis schwere Psoriasis und gesunde Menschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Einklang mit den diagnostischen Kriterien der Psoriasis
  2. BSA>10 % oder PASI>10 Punkte
  3. Verstehen Sie und stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit schweren psychischen Erkrankungen wie Depressionen, Angstzuständen usw.;
  2. PSQI>5 Punkte;
  3. Langfristiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln und Hypnotika;
  4. Patienten mit Diabetes mellitus oder schwerer Herz-, Leber- und Nierenerkrankung;
  5. Personen, bei denen Schlafstörungen wie Apnoe-Syndrom, periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie usw. diagnostiziert wurden;
  6. Es gibt schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Erkrankungen der Atemwege und Erkrankungen des Immunsystems;
  7. Schwangere Frauen während der Schwangerschaft, Stillzeit oder geplanten Studien;
  8. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  9. Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, an der Studie mitzuarbeiten, z. B. in der folgenden Situation: Sprachverständnis, Unfähigkeit, den Skalentest abzuschließen.

Wenn einer der oben genannten Punkte erfüllt ist, ist er ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um den Schlafstatus und den Schweregrad der Psoriasis zu beurteilen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird keine Intervention durchgeführt.
Gesunde Menschen
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um den Schlafstatus zu beurteilen
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche16, Woche24
PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstbewertung zur Bewertung der subjektiven Schlafqualität im Vormonat. Ein Wert über 5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Woche0, Woche8, Woche16, Woche24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche16, Woche24
Der PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Zustand des Patienten. Im Allgemeinen weist ein PASI-Wert von weniger als 10 auf eine leichte Psoriasis hin, ein Wert von 10–20 auf eine mittelschwere Psoriasis und ein Wert über 20 auf eine schwere Psoriasis.
Woche0, Woche8, Woche16, Woche24
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche16, Woche24
DLQI war ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Erwachsenen, die an einer Hauterkrankung leiden. Die Werte lagen zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität eines Teilnehmers anzeigt.
Woche0, Woche8, Woche16, Woche24
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche16, Woche24
Die Bewertungskriterien für das Ausmaß des Pruritus lauten wie folgt: Fehlen von Pruritus = 0; mild (zeitweiliger Juckreiz, kein Kratzen, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) = 1-3 Punkte; mäßig (häufiger Juckreiz, gelegentliches Kratzen, beeinträchtigt den Alltag und Schlaf) = 4–6 Punkte und stark (starker Juckreiz, anhaltendes Kratzen, beeinträchtigt den Alltag und Schlaf erheblich) = 7–10 Punkte.
Woche0, Woche8, Woche16, Woche24
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Woche0, Woche8, Woche16, Woche24
Zur Beschreibung von Depressionen und Angstzuständen bei Krankenhauspatienten
Woche0, Woche8, Woche16, Woche24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20231008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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