Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między umiarkowaną i ciężką łuszczycą a zaburzeniami snu

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Związek między umiarkowaną i ciężką łuszczycą a zaburzeniami snu: prospektywne badanie kohortowe

Łuszczyca jest częstą przewlekłą i układową chorobą o podłożu immunologicznym, wywoływaną przez połączenie czynników genetycznych i środowiskowych. Coraz bardziej niepokojącą kwestią jest negatywny wpływ na sen pacjentów, który stał się ważną chorobą współistniejącą łuszczycy. Aby zbadać związek przyczynowy między łuszczycą a stanem snu, zostanie przeprowadzone prospektywne badanie kohortowe, oddzielając pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą i osoby zdrowe na odrębne kohorty w celu obserwacji ich stanu snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Docelowy czas obserwacji w badaniu wynosi 13 tygodni, podczas którego uczestnicy będą przechodzić 7-dniową sesję monitorowania snu co 4 tygodnie. Zebrane dane dotyczące monitorowania snu obejmują czas zasypiania, czas kładzenia się do łóżka, postrzeganie snu i wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI). Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI), wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) oraz wizualna skala analogowa (VAS) będą jednocześnie stosowane do oceny ciężkości choroby w kohorcie pacjentów z łuszczycą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łuszczyca umiarkowana do ciężkiej i osoby zdrowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodny z kryteriami diagnostycznymi łuszczycy
  2. BSA>10% lub PASI>10 punktów
  3. Rozumiem i wyrażam zgodę na udział w tym badaniu oraz podpisuję świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby cierpiące na poważne choroby psychiczne, takie jak depresja, stany lękowe itp.;
  2. PSQI>5 punktów;
  3. Długotrwałe stosowanie leków uspokajających i nasennych;
  4. Pacjenci z cukrzycą lub ciężką chorobą serca, wątroby i nerek;
  5. Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia snu, takie jak zespół bezdechu, zaburzenia okresowych ruchów kończyn, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja itp.;
  6. Istnieją poważne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, choroby układu oddechowego i choroby układu odpornościowego;
  7. Kobiety w ciąży w okresie ciąży, laktacji lub planowanych badań;
  8. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  9. Brak możliwości współpracy z badaniem z jakiegokolwiek powodu, np. z następującej sytuacji: rozumienie języka, brak możliwości wypełnienia testera skali.

Jeżeli spełniony jest którykolwiek z powyższych warunków, należy go wykluczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z łuszczycą o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego
Uczestnicy wypełnią ankiety oceniające stan snu i stopień zaawansowania łuszczycy.
Inny: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne, żadna interwencja nie zostanie wdrożona.
Zdrowi ludzie
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające stan snu
Inny: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne, żadna interwencja nie zostanie wdrożona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
PSQI to 19-elementowy kwestionariusz samooceny służący do oceny subiektywnej jakości snu w ciągu poprzedniego miesiąca. Wynik powyżej 5 oznacza słabą jakość snu.
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Wynik PASI waha się od 0 do 72, a im wyższy wynik, tym poważniejszy stan pacjenta. Ogólnie rzecz biorąc, wynik PASI mniejszy niż 10 wskazuje na łagodną łuszczycę, 10-20 oznacza umiarkowaną łuszczycę, a więcej niż 20 wskazuje na ciężką łuszczycę.
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
DLQI był kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, stosowanym do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QOL) dorosłych cierpiących na choroby skóry. Wyniki wahały się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy wpływ na jakość życia uczestnika.
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Kryteria punktacji dla poziomu świądu są następujące: brak świądu = 0; łagodny (przerywany świąd, brak drapania, brak przeszkadzania w codziennych czynnościach) = 1-3 punkty; umiarkowany (częsty świąd, sporadyczne drapanie, zakłócający codzienną rutynę i sen) = 4-6 punktów i ciężki (intensywny świąd, uporczywe drapanie, znacząco wpływające na życie codzienne i sen) = 7-10 punktów.
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
Do opisu depresji i lęku u pacjentów szpitalnych
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20231008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami