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La relazione tra psoriasi da moderata a grave e disturbi del sonno

20 febbraio 2024 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

La relazione tra psoriasi da moderata a grave e disturbi del sonno: uno studio prospettico di coorte

La psoriasi è una comune malattia cronica e sistemica immunomediata, indotta da una combinazione di effetti genetici e ambientali. La questione sempre più preoccupante è l'impatto negativo sul sonno dei pazienti, che è diventato un'importante comorbilità della psoriasi. Per indagare la relazione causale tra psoriasi e stato del sonno, sarà condotto uno studio prospettico di coorte separando i pazienti con psoriasi da moderata a grave e gli individui sani in coorti distinte al fine di osservare il loro stato del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata target del follow-up per lo studio è di 13 settimane, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di monitoraggio del sonno di 7 giorni ogni 4 settimane. I dati raccolti sul monitoraggio del sonno includono il tempo impiegato per addormentarsi, il tempo trascorso a letto, la percezione del sonno e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il Dermatology Quality of Life Index (DLQI), lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) e la Visual Analog Scale (VAS) saranno utilizzati contemporaneamente per valutare la gravità della malattia nella coorte di pazienti affetti da psoriasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Psoriasi da moderata a grave e persone sane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In linea con i criteri diagnostici della psoriasi
  2. BSA>10% o PASI>10 punti
  3. Comprendere e accettare di partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con gravi malattie mentali, come depressione, ansia, ecc.;
  2. PSQI>5 punti;
  3. Uso a lungo termine di farmaci sedativi e ipnotici;
  4. Pazienti con diabete mellito o gravi malattie cardiache, epatiche e renali;
  5. Quelli con diagnosi di disturbi del sonno, come la sindrome dell'apnea, il disturbo del movimento periodico degli arti, la sindrome delle gambe senza riposo, la narcolessia, ecc.;
  6. Esistono gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie del sistema respiratorio e malattie del sistema immunitario;
  7. Donne incinte durante la gravidanza, l'allattamento o studi programmati;
  8. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  9. Impossibile collaborare con lo studio per qualsiasi motivo, come la seguente situazione: comprensione del linguaggio, impossibile completare il tester della scala.

Se uno qualsiasi degli elementi di cui sopra è soddisfatto, sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con psoriasi da moderata a grave
I partecipanti compileranno questionari per valutare lo stato del sonno e la gravità della psoriasi.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale, nessun intervento sarà implementato.
Persone sane
I partecipanti compileranno questionari per valutare lo stato del sonno
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale, nessun intervento sarà implementato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: settimana0, settimana8, settimana16, settimana24
PSQI è un questionario di autovalutazione composto da 19 voci per valutare la qualità soggettiva del sonno nel mese precedente. Un punteggio superiore a 5 suggerisce una scarsa qualità del sonno.
settimana0, settimana8, settimana16, settimana24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: settimana0, settimana8, settimana16, settimana24
Il punteggio PASI varia da 0 a 72 e quanto più alto è il punteggio tanto più gravi sono le condizioni del paziente. In generale, un punteggio PASI inferiore a 10 indica una psoriasi lieve, 10-20 indica una psoriasi moderata e più di 20 indica una psoriasi grave.
settimana0, settimana8, settimana16, settimana24
Indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: settimana0, settimana8, settimana16, settimana24
DLQI era un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) di adulti affetti da una malattia della pelle. I punteggi variavano da 0 a 30, un punteggio più alto indicava un maggiore impatto sulla QOL di un partecipante.
settimana0, settimana8, settimana16, settimana24
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: settimana0, settimana8, settimana16, settimana24
I criteri di punteggio per il livello di prurito sono i seguenti: assenza di prurito = 0; lieve (prurito intermittente, nessun grattamento, nessuna interferenza con le attività quotidiane) = 1-3 punti; moderato (prurito frequente, graffi occasionali, impatto sulla routine quotidiana e sul sonno) = 4-6 punti e grave (prurito intenso, graffi persistenti, che influenzano significativamente la vita quotidiana e il sonno) = 7-10 punti.
settimana0, settimana8, settimana16, settimana24
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: settimana0, settimana8, settimana16, settimana24
Per descrivere la depressione e l’ansia nei pazienti ospedalieri
settimana0, settimana8, settimana16, settimana24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20231008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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