Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi středně těžkou až těžkou psoriázou a poruchou spánku

20. února 2024 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Vztah mezi středně těžkou až těžkou psoriázou a poruchou spánku: prospektivní kohortová studie

Psoriáza je běžné chronické a systémové onemocnění zprostředkované imunitou, vyvolané kombinací genetických a environmentálních účinků. Stále znepokojivější otázkou je negativní dopad na spánek pacientů, který se stal důležitou komorbiditou psoriázy. Pro prozkoumání kauzálního vztahu mezi psoriázou a stavem spánku bude provedena prospektivní kohortová studie rozdělením pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou a zdravých jedinců do odlišných kohort, aby bylo možné sledovat jejich stav spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílová doba sledování studie je 13 týdnů, během kterých účastníci podstoupí 7denní sezení sledování spánku každé 4 týdny. Shromážděná data monitorování spánku zahrnují čas do usnutí, čas do postele, vnímání spánku a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Dermatologický index kvality života (DLQI), psoriasis Area and Severity Index (PASI) a Visual Analog Scale (VAS) budou současně použity k posouzení závažnosti onemocnění v kohortě pacientů s psoriázou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Středně těžká až těžká psoriáza a zdraví lidé

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V souladu s diagnostickými kritérii psoriázy
  2. BSA>10 % nebo PASI>10 bodů
  3. Chápejte a souhlasíte s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s vážnými duševními chorobami, jako je deprese, úzkost atd.;
  2. PSQI>5 bodů;
  3. Dlouhodobé užívání sedativních a hypnotických léků;
  4. Pacienti s diabetes mellitus nebo závažným onemocněním srdce, jater a ledvin;
  5. Osoby s diagnostikovanými poruchami spánku, jako je syndrom apnoe, porucha periodického pohybu končetin, syndrom neklidných nohou, narkolepsie atd.;
  6. Existují závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacího systému a onemocnění imunitního systému;
  7. Těhotné ženy během těhotenství, kojení nebo plánovaných studií;
  8. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií nebo se účastní jiných klinických studií do 3 měsíců;
  9. Neschopnost spolupracovat se studií z jakéhokoli důvodu, například z následující situace: porozumění jazyku, neschopnost dokončit tester škály.

Pokud je splněna některá z výše uvedených položek, bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou
Účastníci vyplní dotazníky k posouzení stavu spánku a závažnosti psoriázy.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o observační studii, nebude prováděna žádná intervence.
Zdraví lidé
Účastníci vyplní dotazníky k posouzení stavu spánku
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o observační studii, nebude prováděna žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 16, týden 24
PSQI je 19položkový sebehodnotící dotazník pro hodnocení subjektivní kvality spánku za předchozí měsíc. Skóre nad 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
týden 0, týden 8, týden 16, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 16, týden 24
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72 a čím vyšší skóre, tím závažnější je stav pacienta. Obecně řečeno, skóre PASI nižší než 10 znamená mírnou psoriázu, 10–20 znamená středně těžkou psoriázu a více než 20 znamená závažnou psoriázu.
týden 0, týden 8, týden 16, týden 24
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 16, týden 24
DLQI byl dotazník hlášený účastníky používaný k měření kvality života související se zdravím (QOL) dospělých trpících kožním onemocněním. Skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značilo větší dopad na QOL účastníka.
týden 0, týden 8, týden 16, týden 24
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 16, týden 24
Kritéria pro hodnocení úrovně svědění jsou následující: nepřítomnost svědění = 0; mírné (přerušované svědění, žádné škrábání, žádný zásah do každodenních činností) = 1-3 body; střední (časté svědění, občasné škrábání, ovlivňující denní režim a spánek) = 4–6 bodů a závažné (intenzivní svědění, přetrvávající škrábání, významně ovlivňující každodenní život a spánek) = 7–10 bodů.
týden 0, týden 8, týden 16, týden 24
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 16, týden 24
Pro popis deprese a úzkosti u nemocničních pacientů
týden 0, týden 8, týden 16, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20231008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení