Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem moderat til svær psoriasis og søvnforstyrrelser

20. februar 2024 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Forholdet mellem moderat til svær psoriasis og søvnforstyrrelser: en prospektiv kohorteundersøgelse

Psoriasis er en almindelig kronisk og systemisk immunmedieret sygdom, induceret af en kombination af genetiske og miljømæssige effekter. Det stadig mere bekymrende spørgsmål er den negative indvirkning på patienternes søvn, som er blevet en vigtig følgesygdom til psoriasis. For at undersøge årsagssammenhængen mellem psoriasis og søvnstatus vil et prospektivt kohortestudie blive udført ved at adskille moderat til svær psoriasispatienter og raske individer i forskellige kohorter for at observere deres søvnstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål opfølgningsvarighed for undersøgelsen er 13 uger, hvor deltagerne vil gennemgå en 7-dages søvnovervågningssession hver 4. uge. De indsamlede søvnovervågningsdata inkluderer tid til at falde i søvn, tid i seng, søvnopfattelse og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dermatology Quality of Life Index (DLQI), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Visual Analog Scale (VAS) vil samtidigt blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen i kohorten af ​​patienter med psoriasis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moderat til svær psoriasis og raske mennesker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for psoriasis
  2. BSA>10% eller PASI>10 point
  3. Forstå og acceptere at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med alvorlige psykiske sygdomme, såsom depression, angst osv.;
  2. PSQI>5 point;
  3. Langtidsbrug af beroligende og hypnotiske lægemidler;
  4. Patienter med diabetes mellitus eller alvorlig hjerte-, lever- og nyresygdom;
  5. Dem, der er diagnosticeret med søvnforstyrrelser, såsom apnøsyndrom, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, rastløse bensyndrom, narkolepsi osv.;
  6. Der er alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, luftvejssygdomme og immunsystemsygdomme;
  7. Gravide kvinder under graviditet, amning eller planlagte forsøg;
  8. De, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser eller deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  9. Ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen af ​​en eller anden grund, såsom følgende situation: sprogforståelse, ude af stand til at fuldføre skalatesteren.

Hvis et af ovenstående punkter er opfyldt, skal det udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Moderat til svær psoriasispatienter
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere søvnstatus og sværhedsgraden af ​​psoriasis.
Andet: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie, ingen intervention vil blive implementeret.
Sunde mennesker
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere søvnstatus
Andet: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie, ingen intervention vil blive implementeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
PSQI er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter til evaluering af subjektiv søvnkvalitet i løbet af den foregående måned. En score over 5 tyder på dårlig søvnkvalitet.
uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
PASI-scoren varierer fra 0 til 72, og jo højere score, jo mere alvorlig er patientens tilstand. Generelt set indikerer en PASI-score på mindre end 10 mild psoriasis, 10-20 indikerer moderat psoriasis, og mere end 20 indikerer svær psoriasis.
uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
DLQI var et deltagerrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for voksne, der lider af en hudsygdom. Score varierede fra 0-30, en højere score indikerer en større indvirkning på en deltagers QOL.
uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Scoringskriterierne for kløeniveau er som følger: fravær af pruritus = 0; mild (intermitterende kløe, ingen ridser, ingen forstyrrelse af daglige aktiviteter) = 1-3 point; moderat (hyppig kløe, lejlighedsvis kløe, som påvirker daglige rutiner og søvn) = 4-6 point og svær (intens kløe, vedvarende kløe, som signifikant påvirker dagligdagen og søvnen) = 7-10 point.
uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Til beskrivelse af depression og angst hos hospitalspatienter
uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20231008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger