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BiVACOR® 전체 인공 심장 조기 타당성 조사

2024년 7월 12일 업데이트: BiVACOR Inc.
이 연구의 목적은 좌심실 보조 장치(LVAD) 지원이 권장되지 않는 중심실 심부전 또는 단심실 심부전이 있는 성인 환자를 지원하기 위해 BiVACOR 총 인공 심장(TAH) 시스템을 사용할 가능성을 평가하는 것입니다. 생명을 유지하려면 기계적 순환 지원이 필요합니다. BiVACOR TAH 시스템은 이식용 브리지(BTT)로 사용하도록 고안되었습니다. 타당성은 연구 대상자를 대상으로 BiVACOR TAH 시스템의 안전성과 성능을 평가하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Hospital
        • 연락하다:
    • Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Heart Institute / Baylor St. Luke's Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 중증의 비가역적 심실성 심부전이 있고 국제심장폐이식학회(ISHLT) 지침에 따라 심실 기계적 순환 지원을 받을 자격이 있거나 LVAD 지원이 권장되지 않는 단심실 심부전이 있습니다. 양심실 지원을 위한 ISHLT 지침:

    1. 다음 혈류역학 및/또는 심장초음파 검사 중 최소 2가지 이상을 동반한 양심실 부전.

      1. 우심실 박출률(RVEF) ≤ 30%
      2. 우심실 뇌졸중 작업 지수(RVSWI) ≤ 0.25g/m/박동/m2
      3. 삼첨판 환형 평면 수축기 편위(TAPSE) ≤ 14mm
      4. 우심실(RV) 대 좌심실(LV) 확장기말 직경 비율 > 0.72
      5. 중심정맥압(CVP) > 15mmHg
      6. CVP 대 폐 모세혈관 쐐기압(PCWP) 비율 > 0.63
      7. 삼첨판 부전 4등급
      8. 폐동맥압지수(PAPi) < 2
    2. 치료할 수 없는 부정맥 유발성 병리학적 기질이 있는 경우 치료에 불응하는 재발성 및 지속성 심실성 빈맥 또는 심실 세동.
    3. 제한적 또는 수축성 생리학으로 인한 심부전(예: 비후성 심근병증, 심장 아밀로이드증/노인성 또는 기타 침윤성 심장 질환)
  • 환자는 Intermacs 환자 프로필 분류 2 또는 3으로 분류됩니다.
  • 환자는 NYHA 클래스 IV로 분류됩니다.
  • 환자의 좌심실 박출률(LVEF)이 25% 이하입니다.

  • 환자는 수축력 의존성이거나, 수축력 저하제 없이 심지수(CI) 2.2L/min/m2 이하이고(예: 제한성 또는 수축성 심부전) 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:

    1. 지난 60일 중 최소 45일 동안 현재의 심부전 진료 지침을 기반으로 최적의 의료 관리(OMM)를 받고 있으며 OMM에 반응하지 않거나 견딜 수 없습니다. 또는
    2. 최소 14일 동안 진행된 심부전이 있었고 최소 7일 동안 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 유사한 임시 기계 순환 지원 장치(MCSD)에 의존하고 있습니다.
  • 환자는 이식 센터의 결정에 따라 심장 이식에 적합합니다.
  • 3D 영상 또는 기타 표준 임상 평가를 통해 환자의 흉부에 적절한 공간이 있는 것으로 판단됩니다.
  • 환자는 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해했으며 자발적으로 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 항응고제 또는 항혈소판 요법에 금기 사항이 있습니다.
  • 환자는 혈소판 수가 50k/μl 미만으로 정의되는 응고병증을 앓고 있습니다.
  • 환자의 흉부에 BiVACOR 펌프를 수용할 공간이 부족합니다.
  • 환자의 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이상입니다.
  • 환자는 펌프 이식 전에 고도로 민감해졌습니다.
  • 환자는 의식이 없고 반응이 없습니다.
  • 환자는 7일 이상 이식 전 체외막 산소공급(ECMO)을 받고 있습니다.
  • 환자는 보행이 가능하고 MCSD와 관련된 부작용이 없는 경우를 제외하고 21일 이상 이식 전 임시 MCSD[예: 대동맥 내 풍선 펌프(IABP), Impella, CentriMag 등]를 사용합니다.
  • 환자에게 내구성 있는 기계적 순환 보조 장치(LVAD 또는 RVAD)가 이식되었습니다.
  • 환자는 적격성 평가 후 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)를 경험했습니다.

  • 환자는 다음과 같은 심각한 말단 기관 기능 장애를 앓고 있습니다.

    1. 총 빌리루빈 > 4.0 mg/dL 또는 영상 또는 양성 생체 검사로 확인된 간경변 및/또는
    2. 사구체 여과율(GFR) < 30mL/분/1.73 m2 또는 신대체요법 의존성.
  • 환자는 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 가정 산소 공급이 필요한 제한성 폐질환을 앓고 있습니다.
  • 환자는 원발성 폐고혈압이 8 Wood 단위 이상입니다.
  • 환자는 심각한 전신 경쇄 아밀로이드증을 앓고 있습니다.
  • 환자는 심각한 심장 악액질 또는 회복 불가능한 허약함을 진단받았습니다.
  • 환자는 피부 궤양을 동반한 진행성 당뇨병성 신경병증을 동반한 당뇨병을 앓고 있습니다.
  • 환자는 적격성 평가 후 7일 이내에 혈액 매개 감염이 있습니다. 오염물질(예: 표피포도상구균)을 반영하는 혈액 배양 양성은 제외로 간주되지 않습니다.
  • 환자는 임신 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
  • 환자는 생존 기간이 2년 미만으로 제한되는 동반 질환이나 질병을 앓고 있습니다.
  • 환자는 현재 약물 및/또는 알코올 중독 또는 알려진 약물 남용을 겪고 있습니다.
  • 환자는 사회적 지원이 부족하거나 연구자가 결정한 의료 지침을 준수하지 않은 이력이 있습니다.
  • 환자는 BiVACOR TAH EFS의 결과에 영향을 미치거나 혼란을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비바코르 타
BiVACOR TAH 시스템은 LVAD 지원이 권장되지 않는 중증 비가역성 심실 심부전 또는 단심실 심부전이 있고 심장 이식에 적합한 성인을 위한 이식용 교량(BTT)으로 이식됩니다.
장치: BiVACOR TAH 시스템
BiVACOR 펌프는 고장난 심장의 양쪽 심실을 대체하기 위해 내구성을 높이기 위해 자기 부상 기술을 사용하는 이식형 회전식 심실 혈액 펌프입니다. 이 장치는 심부전으로 고통받는 환자의 병든 심장을 교체하여 심장 이식 시기를 단축하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 끝점
기간: 6개월 또는 심장 이식 시기(펌프 이식 후 6개월 이전인 경우)
원래 BiVACOR 펌프의 생존
6개월 또는 심장 이식 시기(펌프 이식 후 6개월 이전인 경우)
안전 종점
기간: 6개월까지
INTERMACS 부작용(AE) 용어 및 정의(INTERMACS 운영 매뉴얼 버전 5)를 사용하여 BiVACOR TAH 시스템의 안전성 평가.
6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
BiVACOR Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CP-0001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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