Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af BiVACOR® Total Artificial Heart

Inklusionskriterier:

• Patienten har alvorligt, irreversibelt biventrikulært hjertesvigt og er berettiget til biventrikulær mekanisk kredsløbsstøtte baseret på International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) retningslinjer eller har univentrikulært hjertesvigt, hvor LVAD-støtte ikke anbefales. ISHLT retningslinjer for biventrikulær støtte:

  1. Biventrikulært svigt med mindst to af følgende hæmodynamiske og/eller ekkokardiografiske målinger.

     1. Højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF) ≤ 30 %
     2. Højre ventrikulær slagtilfælde arbejdsindeks (RVSWI) ≤ 0,25 g/m/slag/m2
     3. Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) ≤ 14 mm
     4. Højre ventrikel (RV) til venstre ventrikel (LV) end-diastolisk diameterforhold > 0,72
     5. Centralt venetryk (CVP) > 15 mmHg
     6. CVP til pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) forhold > 0,63
     7. Trikuspidal insufficiens grad 4
     8. Pulmonalarterietrykindeks (PAPi) < 2
  2. Behandlingsrefraktær tilbagevendende og vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering i nærvær af ubehandleligt arytmogent patologisk substrat.
  3. Hjertesvigt på grund af restriktiv eller konstriktiv fysiologi (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, hjerteamyloidose/senil eller anden infiltrativ hjertesygdom).
• Patient er kategoriseret som Intermacs Patient Profile Classification 2 eller 3.
• Patienten er klassificeret som NYHA klasse IV.
• Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %.

• Patienten er inotrop afhængig, ELLER har et hjerteindeks (CI) ≤ 2,2 l/min/m2 uden inotroper, hvis inotroper er kontraindiceret (f.eks. restriktiv eller konstriktiv hjerteinsufficiens), og opfylder et af følgende kriterier:

  1. Er i optimal medicinsk behandling (OMM), baseret på gældende retningslinjer for hjertesvigtspraksis i mindst 45 ud af de sidste 60 dage og reagerer ikke eller er ikke i stand til at tolerere OMM; eller
  2. Har fremskreden hjertesvigt i mindst 14 dage og er afhængig af en intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller lignende midlertidig mekanisk kredsløbsstøtteanordning (MCSD) i mindst syv dage.
• Patienten er berettiget til hjertetransplantation som bestemt af implantationscentret.
• Patienten har tilstrækkelig plads i brystet som bestemt ved 3-D billeddannelse eller andre standard kliniske vurderinger.
• Patienten har læst og forstår formularen med informeret samtykke (ICF) og har frivilligt givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har kontraindikationer til antikoagulation eller antiblodpladebehandling.
• Patienten har koagulopati defineret ved et trombocyttal < 50 k/µl.
• Patienten har utilstrækkelig plads i brystet til at rumme BiVACOR-pumpen.
• Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2.
• Patienten er stærkt præsensibiliseret før pumpeimplantation.
• Patienten er bevidstløs og reagerer ikke.
• Patienten er på præ-implantat ekstrakorporal membraniltning (ECMO) i > 7 dage.
• Patienten er på præ-implantat midlertidig MCSD i mere end 21 dage [f.eks. Intra-aorta ballonpumpe (IABP), Impella, CentriMag osv.], medmindre den er ambulant og fri for bivirkninger forbundet med MCSD.
• Patienten implanteres med holdbar mekanisk kredsløbsstøtte (LVAD eller RVAD).
• Patienten oplevede cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for tre måneder efter egnethedsvurderingen.

• Patienten har alvorlig end-organ dysfunktion, som det fremgår af:

  1. Total bilirubin > 4,0 mg/dL eller skrumpelever bekræftet ved billeddiagnostik eller positiv biopsi, og/eller
  2. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller nyresubstitutionsterapi afhængighed.
• Patienten har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller restriktiv lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet.
• Patienten har primær pulmonal hypertension ≥ 8 træenheder.
• Patienten har svær systemisk letkædeamyloidose.
• Patienten er blevet diagnosticeret med svær hjertekakeksi eller irreversibel skrøbelighed.
• Patienten har diabetes med fremskreden diabetisk neuropati med ledsagende hudsår.
• Patienten har en blodbåren infektion inden for syv dage efter berettigelsesvurderingen. Positive blodkulturer, der afspejler kontaminanter (f.eks. Staphylococcus epidermidis), vil ikke blive betragtet som en udelukkelse.
• Patienten er gravid eller planlægger graviditet.
• Patienten har en komorbiditet eller sygdom, der ville begrænse overlevelsen til mindre end to år.
• Patienten har et aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug eller kendt stofmisbrug.
• Patienten har utilstrækkelig social støtte eller en historie med manglende overholdelse af medicinske instruktioner som bestemt af investigator.
• Patienten deltager i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke eller forvirre resultaterne af BiVACOR TAH EFS.