Estudo de viabilidade inicial do coração artificial total BiVACOR®

Critério de inclusão:

• O paciente tem insuficiência cardíaca biventricular grave e irreversível e é elegível para suporte circulatório mecânico biventricular com base nas diretrizes da Sociedade Internacional de Transplante Cardíaco e Pulmonar (ISHLT) ou tem insuficiência cardíaca univentricular na qual o suporte LVAD não é recomendado. Diretrizes da ISHLT para suporte biventricular:

  1. Insuficiência biventricular com pelo menos duas das seguintes medidas hemodinâmicas e/ou ecocardiográficas.

     1. Fração de ejeção do ventrículo direito (FEVD) ≤ 30%
     2. Índice de trabalho sistólico do ventrículo direito (RVSWI) ≤ 0,25 g/m/batimento/m2
     3. Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) ≤ 14 mm
     4. Razão do diâmetro diastólico final do ventrículo direito (VD) para o ventrículo esquerdo (VE) > 0,72
     5. Pressão venosa central (PVC) > 15mmHg
     6. Razão entre PVC e pressão capilar pulmonar (PCP) > 0,63
     7. Insuficiência tricúspide grau 4
     8. Índice de pressão arterial pulmonar (PAPi) < 2
  2. Taquicardia ventricular recorrente e sustentada refratária ao tratamento ou fibrilação ventricular na presença de substrato patológico arritmogênico intratável.
  3. Insuficiência cardíaca devido a fisiologia restritiva ou constritiva (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica, amiloidose cardíaca/senil ou outra doença cardíaca infiltrativa).
• O paciente é classificado como Classificação de Perfil de Paciente Intermacs 2 ou 3.
• O paciente é classificado como Classe IV da NYHA.
• O paciente apresenta fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 25%.

• O paciente é dependente de inotrópicos, OU tem um índice cardíaco (IC) ≤ 2,2 L/min/m2 sem inotrópicos se os inotrópicos forem contraindicados (por exemplo, insuficiência cardíaca restritiva ou constritiva) e atender a um dos seguintes critérios:

  1. Está em tratamento médico ideal (OMM), com base nas diretrizes práticas atuais de insuficiência cardíaca por pelo menos 45 dos últimos 60 dias e não responde ou não é capaz de tolerar OMM; ou
  2. Tem insuficiência cardíaca avançada há pelo menos 14 dias e é dependente de bomba de balão intra-aórtico (BIA) ou dispositivo de suporte circulatório mecânico temporário semelhante (MCSD) por pelo menos sete dias.
• O paciente é elegível para transplante cardíaco conforme determinado pelo centro de implantação.
• O paciente tem espaço adequado no tórax, conforme determinado por imagens 3D ou outras avaliações clínicas padrão.
• O paciente leu e compreendeu o formulário de consentimento informado (CIF) e forneceu voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• O paciente tem contraindicações para terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias.
• O paciente tem coagulopatia definida por contagem de plaquetas < 50 k/µl.
• O paciente não tem espaço suficiente no tórax para acomodar a bomba BiVACOR.
• O paciente apresenta índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2.
• O paciente é altamente pré-sensibilizado antes da implantação da bomba.
• O paciente está inconsciente e sem resposta.
• O paciente está em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) pré-implante por> 7 dias.
• O paciente está em MCSD temporário pré-implante por mais de 21 dias [por exemplo, bomba de balão intra-aórtico (BIA), Impella, CentriMag, etc.], a menos que seja ambulatorial e livre de efeitos adversos associados ao MCSD.
• O paciente recebe suporte circulatório mecânico durável (LVAD ou RVAD).
• O paciente sofreu acidente vascular cerebral (AVC) dentro de três meses da avaliação de elegibilidade.

• O paciente tem disfunção grave de órgãos-alvo, conforme evidenciado por:

  1. Bilirrubina total > 4,0 mg/dL ou cirrose confirmada por imagem ou biópsia positiva, e/ou
  2. Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73 m2 ou dependência de terapia renal substitutiva.
• O paciente tem doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou doença pulmonar restritiva que requer oxigênio domiciliar.
• O paciente tem hipertensão pulmonar primária ≥ 8 unidades Wood.
• O paciente tem amiloidose sistêmica grave de cadeias leves.
• O paciente foi diagnosticado com caquexia cardíaca grave ou fragilidade irreversível.
• O paciente tem diabetes com neuropatia diabética avançada acompanhada de ulceração cutânea.
• O paciente tem uma infecção transmitida pelo sangue sete dias após a avaliação de elegibilidade. Hemoculturas positivas que reflitam contaminantes (por exemplo, Staphylococcus epidermidis) não serão consideradas uma exclusão.
• A paciente está grávida ou planejando engravidar.
• O paciente tem uma comorbidade ou doença que limitaria a sobrevida a menos de dois anos.
• O paciente tem dependência atual de drogas e/ou álcool ou abuso conhecido de substâncias.
• O paciente tem apoio social insuficiente ou histórico de não cumprimento das instruções médicas conforme determinado pelo Investigador.
• O paciente está participando de outro ensaio clínico que pode impactar ou confundir os resultados do BiVACOR TAH EFS.