Estudio de viabilidad temprana del corazón artificial total BiVACOR®

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene insuficiencia cardíaca biventricular grave e irreversible y es elegible para recibir asistencia circulatoria mecánica biventricular según las pautas de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) o tiene insuficiencia cardíaca univentricular en la que no se recomienda la asistencia con DAVI. Directrices de la ISHLT para soporte biventricular:

  1. Insuficiencia biventricular con al menos dos de las siguientes mediciones hemodinámicas y/o ecocardiográficas.

     1. Fracción de eyección del ventrículo derecho (FEVD) ≤ 30%
     2. Índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho (RVSWI) ≤ 0,25 g/m/latido/m2
     3. Excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) ≤ 14 mm
     4. Relación de diámetros telediastólicos del ventrículo derecho (VD) al ventrículo izquierdo (VI) > 0,72
     5. Presión venosa central (PVC) > 15 mmHg
     6. Relación PVC/presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) > 0,63
     7. Insuficiencia tricúspide grado 4
     8. Índice de presión de la arteria pulmonar (PAPi) < 2
  2. Taquicardia ventricular recurrente y sostenida refractaria al tratamiento o fibrilación ventricular en presencia de un sustrato patológico arritmogénico intratable.
  3. Insuficiencia cardíaca debida a fisiología restrictiva o constrictiva (p. ej., miocardiopatía hipertrófica, amiloidosis cardíaca/senil u otra enfermedad cardíaca infiltrativa).
• El paciente se clasifica como Clasificación de perfil de paciente 2 o 3 de Intermacs.
• El paciente está clasificado como Clase IV de la NYHA.
• El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 25%.

• El paciente depende de inotrópicos, O tiene un índice cardíaco (IC) ≤ 2,2 L/min/m2 sin inotrópicos si los inotrópicos están contraindicados (p. ej., insuficiencia cardíaca restrictiva o constrictiva) y cumple uno de los siguientes criterios:

  1. Está en tratamiento médico óptimo (OMM), según las pautas actuales de práctica de insuficiencia cardíaca durante al menos 45 de los últimos 60 días y no responde o no puede tolerar el OMM; o
  2. Tiene insuficiencia cardíaca avanzada durante al menos 14 días y depende de un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) o un dispositivo de soporte circulatorio mecánico temporal (MCSD) similar durante al menos siete días.
• El paciente es elegible para un trasplante cardíaco según lo determine el centro de implantación.
• El paciente tiene espacio adecuado en el tórax según lo determinado por imágenes tridimensionales u otras evaluaciones clínicas estándar.
• El paciente ha leído y comprende el formulario de consentimiento informado (ICF) y ha otorgado voluntariamente su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene contraindicaciones para la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria.
• El paciente tiene coagulopatía definida por un recuento de plaquetas <50 k/μl.
• El paciente no tiene suficiente espacio en el tórax para acomodar la bomba BiVACOR.
• El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2.
• El paciente está altamente presensibilizado antes de la implantación de la bomba.
• El paciente está inconsciente y no responde.
• El paciente está en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) antes del implante durante> 7 días.
• El paciente está en MCSD temporal previo al implante durante más de 21 días [p. ej., balón de contrapulsación intraaórtico (IABP), Impella, CentriMag, etc.] a menos que sea ambulatorio y esté libre de efectos adversos asociados con el MCSD.
• Al paciente se le implanta un soporte circulatorio mecánico duradero (DAVI o RVAD).
• El paciente experimentó un accidente cerebrovascular (ACV) dentro de los tres meses posteriores a la evaluación de elegibilidad.

• El paciente tiene una disfunción grave de órganos terminales como lo demuestra:

  1. Bilirrubina total > 4,0 mg/dL o cirrosis confirmada por imágenes o biopsia positiva, y/o
  2. Tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2 o dependencia de terapia de reemplazo renal.
• El paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o enfermedad pulmonar restrictiva que requiere oxígeno domiciliario.
• El paciente tiene hipertensión pulmonar primaria ≥ 8 unidades Wood.
• El paciente tiene amiloidosis sistémica grave de cadenas ligeras.
• Al paciente se le ha diagnosticado caquexia cardíaca grave o fragilidad irreversible.
• El paciente tiene diabetes con neuropatía diabética avanzada acompañada de ulceración cutánea.
• El paciente tiene una infección transmitida por la sangre dentro de los siete días posteriores a la evaluación de elegibilidad. Los hemocultivos positivos que reflejen contaminantes (p. ej., Staphylococcus epidermidis) no se considerarán una exclusión.
• La paciente está embarazada o planea un embarazo.
• El paciente tiene una comorbilidad o enfermedad que limitaría la supervivencia a menos de dos años.
• El paciente tiene actualmente una adicción a drogas y/o alcohol o abuso de sustancias conocido.
• El paciente tiene apoyo social insuficiente o antecedentes de incumplimiento de las instrucciones médicas según lo determine el investigador.
• El paciente está participando en otro ensayo clínico que puede afectar o confundir los resultados de BiVACOR TAH EFS.