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고형 종양 치료를 위해 LB-LR1109를 평가하기 위한 연구 (LB-LR1109)

2025년 11월 19일 업데이트: LG Chem

진행성 또는 전이성 고형 종양 치료를 위한 LB-LR1109의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 최초의 인간 대상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구

이는 1상, 최초 인간(FIH), 다기관, 공개, 비무작위, 용량 증량 연구로, 이 약의 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)을 결정하도록 설계되었습니다. LB-LR1109를 사용하여 LB-LR1109의 안전성, 내약성, 예비 유효성, 약동학, 면역원성, 약력학을 평가하고 절제 불가능하고 전이성인 비소세포폐암(NSCLC), 두경부 편평세포암종 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. (HNSCC), 신세포암종(RCC), 요로상피암종, 악성 흑색종 등이 있으며 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
76

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. ICF 서명 당시 18세 이상.

  2. 참가자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능 또는 측정 불가능 질병이 있는 다음과 같은 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

    - NSCLC, HNSCC, RCC, 요로상피암종, 또는 악성 흑색종.

  3. 승인된 모든 표준 치료법 도중 또는 이후에 진행된 전이성 질환이 있거나 승인된 모든 치료법에 불내성이 있거나 표준 치료법을 거부하거나 자격이 없는 참가자.
  4. 가장 최근에 확보한 보관된 종양 조직을 제출할 수 있음
  5. 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수는 0 또는 1입니다.
  6. 기대 수명 ≥12주.
  7. 적절한 장기 기능을 갖춘 참가자
  8. 가임 가능성이 없거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의함
  9. 연구 목적과 절차를 이해하고 서면 동의서에 서명할 의지가 있는 능력.

주요 제외 기준:

  1. 임상적으로 심각한 심장 질환 또는 심부전.
  2. 치료되지 않거나 불안정한 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환
  3. 동시에 활동성 악성 종양을 앓고 있는 참가자
  4. 이전에 LILRB 또는 면역글로불린 유사 전사체 표적 치료를 받은 적이 있습니다.
  5. 이전 면역요법과 관련된 생명을 위협하는 독성 병력
  6. 연구 시작 전 이전 치료 및/또는 이전 수술 개입 또는 항암 치료로 인한 합병증으로 인해 AE(탈모증 또는 무증상 실험실 이상과 같이 안전 위험으로 간주되지 않는 독성 제외)에서 1등급 또는 기준선 이하로 회복되지 않은 경우 치료.
  7. 참가자는 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 없어야 합니다.
  8. 연구 치료 요법 시작 7일 전 IV 항생제 치료가 필요한 활동성 감염의 증거(연구 시작에 필요한 기본 종양 유형과 관련이 있는 것으로 추정되는 바이러스 감염에는 적용되지 않음)
  9. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 마지막 연구 개입 후 6개월 이내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우.
  10. 연구자의 판단에 따라 연구 개입의 관리 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구의 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 참가자에게 상당한 위험을 초래하는 경우 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1a상: 용량 증량 / LB-LR1109 단독요법
의약품: 1a상: LB-LR1109
정맥 내 투여
실험적: 1b상: 용량 증량 / LB-LR1109와 Atezolizumab 병용
의약품: 1b상: LB-LR1109 및 아테졸리주맙
정맥 내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1a상: 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 단일요법으로서의 LB-LR1109의 최대내용용량 및/또는 권장 2상용량 / 1b상: 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 아테졸리주맙과의 병용요법으로서의 LB-LR1109의 최대내용용량 및/또는 권장 2상용량
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
용량제한독성(DLTs)이 발생한 참가자 수
연구 완료까지, 평균 1년
Phase 1a: LB-LR1109 단독요법으로 인한 치료 중 발생 이상사례의 발생률 / Phase 1b: LB-LR1109와 아테졸리주맙 병용요법으로 인한 치료 중 발생 이상사례의 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
발생률, 심각도(NCI CTCAE v5.0으로 평가), 그리고 이상반응의 인과관계
연구 완료 시까지, 평균 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1a/1b상: LB-LR1109 단독요법 및 아테졸리주맙과의 병용요법으로서의 예비 효능
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
RECIST v1.1에 의해 평가된 ORR(전체 반응률) (%)
연구 완료 시까지, 평균 1년
Phase 1a / 1b: LB-LR1109 단독요법 및 아테졸리주맙과의 병용요법으로서의 항종양 효능
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
PFS(무진행 생존)
연구 완료 시까지, 평균 1년
1a/1b상: LB-LR1109 단독요법 및 아테졸리주맙과의 병용요법으로서의 항종양 효능
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
OS (전체 생존 기간) (개월)
연구 완료까지, 평균 1년
Phase 1a / 1b: 단독요법 및 아테졸리주맙과 병용요법으로서의 LB-LR1109의 약동학적 특성
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
Cmax (최대 혈청 약물 농도)
연구 완료 시까지, 평균 1년
1a상 / 1b상: LB-LR1109 단독요법 및 아테졸리주맙과의 병용요법으로서의 약동학 특성 규명
기간: 연구 종료 시까지, 평균 1년
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 0-최종
연구 종료 시까지, 평균 1년
1a상/1b상: 단독 요법 및 아테졸리주맙과의 병용 요법으로서 LB-LR1109의 면역원성
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
ADA가 발생한 참가자의 수 및 비율
연구 완료 시까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
LG Chem

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LG-LRCL001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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