Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení LB-LR1109 pro léčbu pevných nádorů (LB-LR1109)

19. listopadu 2025 aktualizováno: LG Chem

Fáze 1, první u člověka, otevřená, multicentrická, studie eskalace dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LB-LR1109 pro léčbu pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

Toto je fáze 1, první u člověka (FIH), multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie s eskalací dávky, navržená tak, aby určila maximální tolerovanou dávku (MTD)/doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) LB-LR1109 a vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost, farmakokinetiku, imunogenicitu, farmakodynamiku LB-LR1109 a jeho dopad na kvalitu života u účastníků s neresekovatelným a metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), renální buněčný karcinom (RCC), uroteliální karcinom nebo maligní melanom a žádné dostupné standardní léčebné možnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době podpisu ICF.

  2. Účastníci musí mít 1 z následujících histologicky potvrzených pokročilých nebo metastatických solidních nádorů s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním podle RECIST v1.1,

    - NSCLC, HNSCC, RCC, uroteliální karcinom nebo maligní melanom.

  3. Účastníci, kteří mají metastazující onemocnění, které progredovalo během nebo po všech schválených standardních terapiích nebo netolerují všechny schválené terapie, nebo pro které účastník standardní terapii odmítá nebo není způsobilý.
  4. Schopnost předložit nejnovější archivní nádorovou tkáň
  5. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  7. Účastníci s odpovídající funkcí orgánů
  8. Žádná možnost otěhotnět nebo souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce
  9. Schopnost porozumět účelu a postupům studie a mít ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné srdeční onemocnění nebo srdeční selhání.
  2. Neléčené nebo nestabilní metastázy v mozku nebo centrálním nervovém systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění
  3. Účastníci s jakýmikoli souběžnými aktivními malignitami
  4. Předchozí léčba LILRB nebo imunoglobulinu podobná transkriptová cílená terapie.
  5. Život ohrožující toxicita v anamnéze související s předchozí imunitní terapií
  6. Nevrátil se na ≤ 1. stupeň nebo výchozí úroveň z AE (s výjimkou toxicit, které nejsou považovány za bezpečnostní riziko, jako je alopecie nebo asymptomatické laboratorní abnormality) kvůli předchozí léčbě a/nebo komplikacím z předchozího chirurgického zákroku nebo jakékoli protirakovinné léčby před zahájením studie léčba.
  7. Účastníci nesmí mít aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  8. Důkaz aktivní infekce vyžadující IV antibiotickou léčbu ≤7 dní před zahájením studijní léčebné terapie (nevztahuje se na virové infekce, u kterých se předpokládá, že jsou spojeny se základním typem nádoru vyžadovaným pro vstup do studie).
  9. Těhotné nebo kojící nebo očekávající početí během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence.
  10. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně administrace studijní intervence a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: fáze 1a: Eskalace dávky / LB-LR1109 monoterapie
Lék: Fáze 1a: LB-LR1109
intravenózní podání
Experimentální: Fáze 1b: Zvyšování dávky / LB-LR1109 v kombinaci s Atezolizumabem
Lék: Fáze 1b: LB-LR1109 a Atezolizumab
intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: MTD a/nebo RP2D léčiva LB-LR1109 jako monoterapie u pacientů s pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory / Fáze 1b: MTD a/nebo RP2D léčiva LB-LR1109 jako kombinační terapie s atezolizumabem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím NSCLC
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Počet účastníků s toxicitami omezujícími dávkování (DLT)
až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Fáze 1a: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou LB-LR1109 jako monoterapie / Fáze 1b: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou LB-LR1109 jako kombinovaná terapie s atezolizumabem
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Výskyt, závažnost (hodnoceno dle NCI CTCAE v5.0) a příčinná souvislost nežádoucích účinků
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a / 1b: Předběžná účinnost přípravku LB-LR1109 jako monoterapie a v kombinaci s atezolizumabem
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
ORR (celková míra odezvy) hodnoceno podle RECIST v1.1 (%)
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Fáze 1a / 1b: Protinádorová účinnost přípravku LB-LR1109 jako monoterapie a jako kombinované terapie s atezolizumabem
Časové okno: po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
PFS (Bez progrese přežití)
po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
Fáze 1a/1b: Protinádorová účinnost přípravku LB-LR1109 jako monoterapie a v kombinované terapii s atezolizumabem
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
OS (Celkové přežití) (měsíce)
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Fáze 1a / 1b: Farmakokinetický profil LB-LR1109 jako monoterapie a jako kombinované terapie s atezolizumabem
Časové okno: během trvání studie v průměru 1 rok
Cmax (Maximální koncentrace léčiva v séru)
během trvání studie v průměru 1 rok
Fáze 1a / 1b: Charakterizace PK přípravku LB-LR1109 jako monoterapie a jako kombinační terapie s atezolizumabem
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) 0-poslední
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Fáze 1a / 1b: Imunogenicita přípravku LB-LR1109 jako monoterapie a v kombinované terapii s atezolizumabem
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Počet a procento účastníků s ADA
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-LRCL001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení