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Studie zur Bewertung von LB-LR1109 zur Behandlung solider Tumoren (LB-LR1109)

19. November 2025 aktualisiert von: LG Chem

Eine erste offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1 am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LB-LR1109 zur Behandlung fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1, First-in-Human (FIH), mit der die maximal tolerierte Dosis (MTD)/empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmt werden soll LB-LR1109 und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Pharmakodynamik von LB-LR1109 und seiner Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Teilnehmern mit inoperablem und metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) sowie Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC), Nierenzellkarzinom (RCC), Urothelkarzinom oder malignem Melanom und keine verfügbaren Standardbehandlungsoptionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.

  2. Die Teilnehmer müssen einen der folgenden histologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1 haben:

    - NSCLC, HNSCC, RCC, Urothelkarzinom oder malignes Melanom.

  3. Teilnehmer, die an einer metastasierten Erkrankung leiden, die während oder nach allen zugelassenen Standardtherapien fortgeschritten ist oder alle zugelassenen Therapien nicht vertragen oder für die der Teilnehmer die Standardtherapie ablehnt oder für die sie nicht in Frage kommt.
  4. Kann das zuletzt gewonnene archivierte Tumorgewebe einreichen
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score von 0 oder 1.
  6. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  7. Teilnehmer mit ausreichender Organfunktion
  8. Keine Möglichkeit, Kinder zu gebären oder einer angemessenen Empfängnisverhütung zuzustimmen
  9. Fähigkeit, den Zweck und die Abläufe der Studie zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Herzerkrankung oder Herzversagen.
  2. Unbehandelte oder instabile Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankung
  3. Teilnehmer mit gleichzeitig aktiven malignen Erkrankungen
  4. Vorherige LILRB- oder Immunglobulin-ähnliche Transkript-Targeting-Therapie.
  5. Vorgeschichte lebensbedrohlicher Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Immuntherapie
  6. Hat sich von unerwünschten Ereignissen nicht auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt (mit Ausnahme von Toxizitäten, die nicht als Sicherheitsrisiko gelten, wie Alopezie oder asymptomatische Laboranomalien), aufgrund einer vorherigen Therapie und/oder Komplikationen aufgrund eines vorherigen chirurgischen Eingriffs oder einer Krebsbehandlung vor Beginn der Studie Behandlung.
  7. Die Teilnehmer dürfen keine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung haben.
  8. Nachweis einer aktiven Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert, ≤7 Tage vor Beginn der Studienbehandlungstherapie (gilt nicht für Virusinfektionen, von denen angenommen wird, dass sie mit dem zugrunde liegenden Tumortyp zusammenhängen, der für die Studienaufnahme erforderlich ist).
  9. Während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger oder stillend oder in der Erwartung, schwanger zu werden.
  10. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Durchführung von Studieninterventionen und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1a: Dosis-Eskalation / LB-LR1109 Monotherapie
Arzneimittel: Phase 1a: LB-LR1109
intravenöse Verabreichung
Experimental: Phase 1b: Dosis-Eskalation / LB-LR1109 in Kombination mit Atezolizumab
Arzneimittel: Phase 1b: LB-LR1109 und Atezolizumab
intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: MTD und/oder RP2D von LB-LR1109 als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren / Phase 1b: MTD und/oder RP2D von LB-LR1109 als Kombinationstherapie mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
Zeitfenster: bis Studienende, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
bis Studienende, durchschnittlich 1 Jahr
Phase 1a: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von LB-LR1109 als Monotherapie / Phase 1b: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von LB-LR1109 als Kombinationstherapie mit Atezolizumab
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz, Schweregrad (bewertet nach NCI CTCAE v5.0) und Kausalität von unerwünschten Ereignissen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a / 1b: Vorläufige Wirksamkeit von LB-LR1109 als Monotherapie und als Kombinationstherapie mit Atezolizumab
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ORR (Gesamtansprechrate) bewertet nach RECIST v1.1 (%)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Phase 1a / 1b: Antitumoreffizienz von LB-LR1109 als Monotherapie und als Kombinationstherapie mit Atezolizumab
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PFS (progressionsfreies Überleben)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Phase 1a/1b: Antitumorale Wirksamkeit von LB-LR1109 als Monotherapie und als Kombinationstherapie mit Atezolizumab
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
OS (Gesamtüberleben) (Monate)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Phase 1a / 1b: Pharmakokinetisches Profil von LB-LR1109 als Monotherapie und als Kombinationstherapie mit Atezolizumab
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Cmax (Maximale Serummedikamentenkonzentration)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Phase 1a / 1b: Charakterisierung der Pharmakokinetik von LB-LR1109 als Monotherapie und als Kombinationstherapie mit Atezolizumab
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 0-letzter
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Phase 1a / 1b: Immunogenität von LB-LR1109 als Monotherapie und als Kombinationstherapie mit Atezolizumab
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LG-LRCL001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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