Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność LB-LR1109 w leczeniu guzów litych (LB-LR1109)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: LG Chem

Faza 1, pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LB-LR1109 w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 ze zwiększeniem dawki, przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi (FIH), mające na celu określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) LB-LR1109 oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki LB-LR1109 i jego wpływu na jakość życia pacjentów z nieoperacyjnym i przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC), rak nerkowokomórkowy (RCC), rak nabłonka dróg moczowych lub czerniak złośliwy i brak dostępnych standardowych opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania umowy ICF.

  2. Uczestnicy muszą mieć 1 z następujących, potwierdzonych histologicznie zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z chorobą mierzalną lub niemierzalną, jak określono w RECIST v1.1,

    - NSCLC, HNSCC, RCC, rak nabłonka dróg moczowych lub czerniak złośliwy.

  3. Uczestnicy, u których występuje choroba przerzutowa, która rozwinęła się w trakcie lub po zastosowaniu wszystkich zatwierdzonych standardowych terapii, lub którzy nie tolerują wszystkich zatwierdzonych terapii, lub w przypadku których uczestnik odmawia stosowania standardowej terapii lub nie kwalifikuje się do niej.
  4. Możliwość przedstawienia ostatnio uzyskanej archiwalnej tkanki nowotworowej
  5. Wynik statusu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0 lub 1.
  6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  7. Uczestnicy z odpowiednią funkcją narządów
  8. Brak możliwości zajścia w ciążę lub zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  9. Umiejętność zrozumienia celu i procedur badania oraz chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotna choroba serca lub niewydolność serca.
  2. Nieleczone lub niestabilne przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba Leptomeningeal
  3. Uczestnicy ze współistniejącymi aktywnymi nowotworami złośliwymi
  4. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na transkrypty LILRB lub immunoglobulinopodobne.
  5. Historia zagrażającej życiu toksyczności związanej z wcześniejszą terapią immunologiczną
  6. Nie powrócił do stopnia ≤ 1 lub wartości początkowej po AE (z wyjątkiem toksyczności nie uważanej za ryzyko bezpieczeństwa, takiej jak łysienie lub bezobjawowe nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) z powodu wcześniejszego leczenia i/lub powikłań po wcześniejszej interwencji chirurgicznej lub jakimkolwiek leczeniu przeciwnowotworowym przed rozpoczęciem badania leczenie.
  7. Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej.
  8. Dowody na aktywne zakażenie wymagające dożylnego leczenia antybiotykami ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem (nie dotyczy infekcji wirusowych, co do których przypuszcza się, że są związane z podstawowym typem nowotworu wymaganym do włączenia do badania).
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się począć w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku stosowanego w ramach badania.
  10. Każdy stan, który w ocenie Badacza zakłócałby pełny udział w badaniu, w tym realizację interwencji badawczej i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika; lub zakłócać interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: faza 1a: eskalacja dawki / monoterapia LB-LR1109
Lek: Faza 1a: LB-LR1109
dożylne podanie
Eksperymentalny: Faza 1b: Eskalacja dawki / LB-LR1109 w połączeniu z Atezolizumabem
Lek: Faza 1b: LB-LR1109 i Atezolizumab
podawanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: MTD i/lub RP2D LB-LR1109 jako monoterapia u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi / Faza 1b: MTD i/lub RP2D LB-LR1109 jako terapia skojarzona z atezolizumabem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Liczba uczestników z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLT)
przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Faza 1a: Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem LB-LR1109 jako monoterapia / Faza 1b: Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem LB-LR1109 jako terapia skojarzona z atezolizumabem
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania, nasilenie (oceniane według NCI CTCAE v5.0) i przyczynowość zdarzeń niepożądanych
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a / 1b: Wstępna skuteczność LB-LR1109 jako monoterapii oraz jako terapii skojarzonej z atezolizumabem
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
ORR (całkowity wskaźnik odpowiedzi) oceniany według RECIST v1.1 (%)
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Faza 1a / 1b: Przeciwnowotworowa skuteczność LB-LR1109 w monoterapii oraz w terapii skojarzonej z atezolizumabem
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok
PFS (Przeżycie wolne od progresji)
do ukończenia badania, średnio 1 rok
Faza 1a/1b: Przeciwnowotworowa skuteczność LB-LR1109 w monoterapii oraz w terapii skojarzonej z atezolizumabem
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
OS (Całkowity czas przeżycia) (miesiące)
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Faza 1a / 1b: Profil farmakokinetyczny LB-LR1109 w monoterapii i w terapii skojarzonej z atezolizumabem
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Cmax (Maksymalne stężenie leku w surowicy)
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Faza 1a / 1b: Charakteryzacja farmakokinetyki LB-LR1109 w monoterapii oraz w terapii skojarzonej z atezolizumabem
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Pole pod krzywą stężenie–czas (AUC) 0-ostatnie
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Faza 1a / 1b: Immunogenność LB-LR1109 jako monoterapii oraz jako terapii skojarzonej z atezolizumabem
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba i odsetek uczestników z ADA
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LG-LRCL001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami