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Studio per valutare LB-LR1109 per il trattamento dei tumori solidi (LB-LR1109)

19 novembre 2025 aggiornato da: LG Chem

Uno studio di fase 1, primo nell’uomo, in aperto, multicentrico, con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LB-LR1109 per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici

Questo è uno studio di Fase 1, first-in-human (FIH), multicentrico, in aperto, non randomizzato, con incremento della dose, progettato per determinare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di LB-LR1109 e valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare, la farmacocinetica, l'immunogenicità, la farmacodinamica di LB-LR1109 e il suo impatto sulla qualità della vita nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile e metastatico, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma uroteliale o melanoma maligno e nessuna opzione di trattamento standard disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.

  2. I partecipanti devono avere 1 dei seguenti tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente con malattia misurabile o non misurabile come determinato da RECIST v1.1,

    - NSCLC, HNSCC, RCC, carcinoma uroteliale o melanoma maligno.

  3. Partecipanti che presentano una malattia metastatica che è progredita durante o dopo tutte le terapie standard approvate o che sono intolleranti a tutte le terapie approvate o per le quali il partecipante rifiuta o non è idoneo alla terapia standard.
  4. In grado di presentare il tessuto tumorale d'archivio ottenuto più di recente
  5. Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 0 o 1.
  6. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  7. Partecipanti con funzione d'organo adeguata
  8. Nessuna potenzialità fertile o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  9. Capacità di comprendere lo scopo e le procedure dello studio e avere la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Malattia cardiaca clinicamente significativa o insufficienza cardiaca.
  2. Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o instabili o malattia leptomeningea
  3. Partecipanti con eventuali tumori maligni attivi concomitanti
  4. Precedente terapia con LILRB o terapia mirata al trascritto simile alle immunoglobuline in precedenza.
  5. Storia di tossicità pericolosa per la vita correlata a precedente terapia immunitaria
  6. Non ha recuperato a ≤ Grado 1 o al basale dagli eventi avversi (ad eccezione di tossicità non considerate un rischio per la sicurezza come alopecia o anomalie asintomatiche di laboratorio) a causa di una precedente terapia e/o complicazioni derivanti da un precedente intervento chirurgico o qualsiasi trattamento antitumorale prima di iniziare lo studio trattamento.
  7. I partecipanti non devono avere una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  8. Prova di infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico endovenoso ≤7 giorni prima dell'inizio della terapia di trattamento in studio (non si applica alle infezioni virali che si presume siano associate al tipo di tumore sottostante richiesto per l'ingresso nello studio).
  9. Incinta o in allattamento o in attesa di concepire un bambino durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose dell'intervento in studio.
  10. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione dell'intervento di studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; comportare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l’interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: fase 1a: Escalation di dose / LB-LR1109 monoterapia
Droga: Fase 1a: LB-LR1109
somministrazione endovenosa
Sperimentale: Fase 1b: Escalation di dose / LB-LR1109 in combinazione con Atezolizumab
Droga: Fase 1b: LB-LR1109 e Atezolizumab
somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: DMT e/o RP2D di LB-LR1109 come monoterapia in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici / Fase 1b: DMT e/o RP2D di LB-LR1109 come terapia di combinazione con atezolizumab in partecipanti con NSCLC avanzato o metastatico
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Fase 1a: Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di LB-LR1109 come monoterapia / Fase 1b: Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di LB-LR1109 come terapia di combinazione con atezolizumab
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Incidenza, gravità (valutata mediante NCI CTCAE v5.0) e causalità degli eventi avversi
fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a / 1b: Efficacia preliminare di LB-LR1109 come monoterapia e come terapia di combinazione con atezolizumab
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
ORR (tasso di risposta complessivo) valutato secondo RECIST v1.1 (%)
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Fase 1a / 1b: Efficacia antitumorale di LB-LR1109 in monoterapia e in terapia di combinazione con atezolizumab
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
PFS (Sopravvivenza libera da progressione)
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Fase 1a/1b: Efficacia antitumorale di LB-LR1109 come monoterapia e come terapia di combinazione con atezolizumab
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
OS (Sopravvivenza globale) (mesi)
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Fase 1a / 1b: Profilo farmacocinetico di LB-LR1109 in monoterapia e in terapia combinata con atezolizumab
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Cmax (Concentrazione sierica massima del farmaco)
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Fase 1a / 1b: Caratterizzare la farmacocinetica di LB-LR1109 come monoterapia e come terapia di combinazione con atezolizumab
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 0-ultimo
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Fase 1a / 1b: Immunogenicità di LB-LR1109 come monoterapia e come terapia di combinazione con atezolizumab
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Numero e percentuale di partecipanti con ADA
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LG-LRCL001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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