Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere LB-LR1109 til behandling af solide tumorer (LB-LR1109)

19. november 2025 opdateret af: LG Chem

En fase 1, først-i-menneske, open-label, multi-center, dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LB-LR1109 til behandling af avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1, først-i-menneske (FIH), multicenter, åbent, ikke-randomiseret, dosiseskaleringsstudie, designet til at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD)/anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af LB-LR1109 og for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig effektivitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik af LB-LR1109 og dets indvirkning på livskvaliteten hos deltagere med inoperabel og metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), pladecellekræft i hoved og nakke. (HNSCC), nyrecellekarcinom (RCC), urothelial carcinom eller malignt melanom og ingen tilgængelige standardbehandlingsbehandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.

  2. Deltagerne skal have 1 af følgende histologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer med målbar eller ikke-målbar sygdom som bestemt af RECIST v1.1,

    - NSCLC, HNSCC, RCC, urotelialt karcinom eller malignt melanom.

  3. Deltagere, der har metastatisk sygdom, som er udviklet under eller efter alle godkendte standardbehandlinger eller er intolerante over for alle godkendte behandlinger, eller som deltageren nægter eller ikke er berettiget til standardbehandling.
  4. I stand til at indsende det senest opnåede arkivtumorvæv
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 eller 1.
  6. Forventet levetid ≥12 uger.
  7. Deltagere med tilstrækkelig organfunktion
  8. Ingen mulighed for at blive gravid eller accepterer at bruge passende prævention
  9. Evne til at forstå undersøgelsens formål og procedurer og have viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant hjertesygdom eller hjertesvigt.
  2. Ubehandlede eller ustabile metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS) eller Leptomeningeal sygdom
  3. Deltagere med eventuelle samtidige aktive maligniteter
  4. Tidligere LILRB- eller immunoglobulinlignende transkriptmålretningsterapi tidligere.
  5. Anamnese med livstruende toksicitet relateret til tidligere immunterapi
  6. Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 eller baseline fra AE'er (bortset fra toksiciteter, der ikke betragtes som en sikkerhedsrisiko, såsom alopeci, eller asymptomatiske laboratorieabnormiteter) på grund af tidligere behandling og/eller komplikationer fra tidligere kirurgisk indgreb eller anden anti-cancerbehandling, før studiet påbegyndes behandling.
  7. Deltagerne må ikke have en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  8. Evidens for aktiv infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling ≤7 dage før påbegyndelse af studiebehandlingsterapi (gælder ikke for virusinfektioner, der formodes at være forbundet med den underliggende tumortype, der kræves til undersøgelse).
  9. Gravid eller ammende eller forventer at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  10. Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelsesintervention og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fase 1a: Dosisøgning / LB-LR1109 monoterapi
Medicin: Fase 1a: LB-LR1109
intravenøs administration
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisøgning / LB-LR1109 i kombination med Atezolizumab
Medicin: Fase 1b: LB-LR1109 og Atezolizumab
intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: MTD og/eller RP2D for LB-LR1109 som monoterapi hos deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumor / Fase 1b: MTD og/eller RP2D for LB-LR1109 som kombinationsterapi med atezolizumab hos deltagere med fremskreden eller metastatisk NSCLC
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Fase 1a: Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af LB-LR1109 som monoterapi / Fase 1b: Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af LB-LR1109 som kombinationsterapi med atezolizumab
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Forekomst, alvorlighed (vurderet ved NCI CTCAE v5.0) og årsagssammenhæng af BIV
gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a / 1b: Foreløbig effektivitet af LB-LR1109 som monoterapi og som kombinationsterapi med atezolizumab
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
ORR (overordnet responsrate) vurderet ved RECIST v1.1 (%)
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Fase 1a / 1b: Antitumoreffektivitet af LB-LR1109 som monoterapi og som kombinationsterapi med atezolizumab
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
PFS (Progressionsfri overlevelse)
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Fase 1a/1b: Antitumoreffekt af LB-LR1109 som monoterapi og som kombinationsterapi med atezolizumab
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
OS (Overlevelse i alt) (måneder)
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Fase 1a / 1b: Farmakokinetisk profil for LB-LR1109 som monoterapi og som kombinationsterapi med atezolizumab
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Cmax (Maksimal serumlægemiddelkoncentration)
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Fase 1a / 1b: Karakteriser PK for LB-LR1109 som monoterapi og som kombinationsterapi med atezolizumab
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, gennemsnitligt 1 år
Areal under koncentrations-tidskurven (AUC) 0-sidste
gennem studiefærdiggørelsen, gennemsnitligt 1 år
Fase 1a / 1b: Immunogenicitet af LB-LR1109 som monoterapi og som kombinationsterapi med atezolizumab
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Antal og procentdel af deltagere med ADA'er
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LG-LRCL001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger