패혈성 쇼크 환자의 파종성 혈관내 응고(DIC) 점수와 장기 기능 장애
파종성혈관내응고(DIC) 점수 변화가 패혈성 쇼크 환자의 장기 기능 장애에 미치는 영향
패혈성 쇼크는 심각한 질병을 앓고 있는 환자에게 흔한 합병증이며, 우리와 같은 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생률이 더 높습니다. 파종성혈관내응고(DIC)는 중환자실에 입원한 환자에게서도 흔합니다. 추가 DIC는 패혈증과 패혈성 쇼크를 나타내는 많은 환자에서 나타나는 일반적인 공존 상태입니다.
DIC와 패혈성 쇼크는 모두 개별적으로 매우 높은 사망률 및 이환율과 연관되어 있으며 두 가지 모두 증가 위험 다기관의 공존이 있습니다. 장기 기능 장애는 패혈성 쇼크와 DIC의 개별적인 합병증이며 공존 위험이 있는 경우 더욱 증가합니다. 패혈성 쇼크를 나타내는 환자와 같이 위험에 처한 모든 환자의 DIC 점수는 환자가 명백한 DIC로 전환될 가능성이 더 높다는 것을 예측하는 데 도움이 됩니다.
패혈성 쇼크 환자의 장기 기능 장애에 대한 DIC의 영향을 이해하면 예후를 예측하고 조기 개입을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 패혈성 쇼크 환자의 장기 기능 장애에 대한 DIC 점수 변화의 영향에 대한 문헌이 부족합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
연구의 배경 및 근거 패혈성 쇼크 환자와 DIC는 일반적으로 공존하며 명백한 DIC로의 진행은 연속적인 과정입니다. 패혈증 및 패혈성 쇼크 상태는 Stephen 등이 연구한 바와 같이 특히 중저소득 국가에서 연간 3,150만 명의 발병률을 보이는 만연한 질환입니다. Divatia JV 등은 인도의 다양한 중환자실을 대상으로 한 연구에서 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크의 발생률이 28.3%임을 발견했습니다. Rhee C 등은 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 발생률이 52.8%에 달한다는 사실을 발견했습니다. Marx,G. 등은 독일 중환자실에서 패혈성 쇼크 발생률이 12.6%인 반면 Mulatu HA 등은 아프리카 중환자실에서 패혈성 쇼크 발생률이 26.5%인 것으로 관찰했습니다.
또한 패혈성 쇼크의 경우 사망률이 매우 높습니다. 인도에서는 Divatia JV 등이 패혈성 쇼크 환자의 사망률을 53.4%로 관찰했고, Chatterjee 등은 이를 62.8%로 관찰했습니다. 지리적 위치에 따른 사망률은 차이가 있지만 여전히 일관되게 높습니다. 그리스 ICU의 사망률은 22.8%, Baykara 등이 관찰한 터키 ICU의 사망률은 79%, 일본의 경우 27%, 대만의 경우 43.8%, 중국의 경우 51.9%입니다.
파종성 혈관내 응고(DIC)는 여러 연구에서 관찰된 바와 같이 패혈증/패혈성 쇼크 환자에서 만연한 현상입니다. Ko BS 등은 유병률을 17.6%로 관찰했고, Dhainut J.F 등은 유병률을 28.9%로 확인했습니다. 일본의 Saito 등은 29%, 독일의 J Kienast 등은 40.7%로 관찰했습니다.
DIC 자체는 사망률이 29.1%, 40.7%, 50%, 최대 56%로 높습니다. Ogura H 등의 경우 67.6%, Hayakawa 등의 경우 DIC가 없는 경우와 있는 경우 각각 44.6% 대 55.3%, DIC가 없는 경우와 있는 경우 각각 11.7%, DIC가 있는 경우와 54.1%로 나타나는 심각한 패혈증과 함께 DIC가 존재할 경우 사망률이 더욱 증가합니다. Solanki D 외.
패혈성 쇼크 환자는 다발성 장기 기능 장애(MODS)가 발생할 위험이 높습니다. 실제로 패혈성 쇼크가 없는 환자에 비해 패혈성 쇼크가 있는 환자에서는 DIC 점수와 장기 기능 장애가 모두 증가하여 사망률과 MODS가 더 높은 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 DIC가 있는 패혈성 쇼크 환자의 경우 사망 위험이 더욱 증가하는 것으로 나타났습니다.
방법론 연구 설계: 이 전향적 관찰 연구는 기관 윤리 위원회(IEC)의 승인을 받은 후 Lucknow의 혈액학과, SGPGIMS와 협력하여 중환자의학과에서 수행됩니다. 연구 프로토콜: 연구 기간 동안 모든 성인은 패혈성 쇼크 진단을 받은 ICU 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 DIC 점수와 SOFA 점수를 계산하고 14일 동안 추적 관찰합니다.
정의 및 점수: 패혈성 쇼크는 특히 심각한 순환계, 세포 및 대사 이상으로 인해 패혈증 단독보다 사망 위험이 더 높은 패혈증의 하위 집합으로 정의됩니다. 패혈성 쇼크가 있는 참가자는 저혈량증 없이 평균 동맥압 65mmHg 이상, 혈청 젖산 수치 2mmol/L 이상을 유지해야 하는 승압제 요구 사항을 통해 임상적으로 식별할 수 있습니다(패혈증 -3 권장 사항). 명시적 및 비명시적 DIC에 대한 DIC 점수는 혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회에 따라 사용됩니다. (ISTH) DIC 점수 계산을 위한 검체 채취 혈액 검체는 아래와 같이 채취합니다. 기본 검체 채취 : 포함 시 2차 검체 채취 : 72시간 ±12시간 후 3차 검체 : 2차 검체 채취 72시간(±12시간) 후. 데이터 수집: 포함된 참가자의 인구통계학적 및 관련 임상 특성은 구조화된 사례 보고서 형식으로 수집됩니다.
표본 크기 및 통계 분석: H Ogura et al. (2014), SOFA 점수는 1일차(10.7±3.8)부터 4일차(8.9±5.0)까지였습니다. [점수 변화: Cohen d 효과 크기 =0.398). 연구의 최소 양측 신뢰도 95% 및 검정력 80%에서 연구의 최소 추정 표본 크기는 52입니다. 마지막으로 최소 60명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 샘플 크기는 소프트웨어 G*power 버전 3.1.9.7을 사용하여 추정되었습니다. 연속형 변수의 기술 통계는 평균 ± SD/중앙값(IQR)으로 표시되는 반면 범주형 변수는 빈도(%)로 표시됩니다. 기준선과 후속 데이터(정량적 변수) 간의 관찰 결과를 결과와 비교하기 위해 양방향 반복 측정 ANOVA가 사용됩니다. 기준 측정을 조정한 후 사후 관찰을 결과와 비교하는 데 사용되는 단방향 공분산 분석입니다. SOFA 점수의 변화와 DIC 점수의 변화를 스피어맨 순위 상관계수를 이용하여 비교한다. 결과를 예측하는 요인과 하위 그룹을 식별하는 데 사용되는 분류 및 회귀 트리를 포함한 의사결정 트리 분석. SOFA 점수 변화를 예측하는 요인을 식별하기 위해 일반 선형 회귀 모델을 사용합니다. p 값이 0.05 미만이면 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 "사회과학용 통계 패키지 버전 23(SPSS-23)" 및 MedCalc 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mohan Gurjar, MD, PDCC
- 전화번호: +91-522-249-5403
- 이메일: m.gurjar@rediffmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sanjay Chaudhary, MD
- 전화번호: +91-522-249-4540
- 이메일: sanjaychaudhary2282@gmail.com
연구 장소
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- 모병
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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수석 연구원:
- Mohan Gurjar, MD, PDCC
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연락하다:
- Mohan Gurjar, MD, PDCC
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연락하다:
- Dinesh Chandra, MD, DM
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부수사관:
- Sanjay Chaudhary, MD
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수석 연구원:
- Dinesh Chandra, MD, DM
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 패혈증 -3 정의에 따라 최소 12시간 동안 혈관수축제가 필요한 패혈성 쇼크를 겪는 성인 ICU 환자가 고려됩니다.
제외 기준:
- 포함 당시 패혈성 쇼크 기간이 12시간 미만이거나 24시간 이상인 환자
- 연령 18세 미만 65세 이상
- 예상 생존 시간은 72시간 미만
- 간병인이 연구 참여 동의를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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패혈성 쇼크
최소 12시간 동안 혈관수축제를 요구하는 패혈증 -3 정의에 정의된 패혈성 쇼크를 겪고 있는 성인 ICU 환자는 이 관찰 연구에 포함되는 것이 고려됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 패혈성 쇼크 환자의 파종성 혈관내 응고 점수 변화가 장기 기능 장애에 미치는 영향
기간: 포함 후 7일째
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파종성 혈관내 응고 점수(0~8점, 점수가 높을수록 심함)와 순차적 장기 부전 평가 점수(0~24점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)로 측정되는 장기 기능 장애와의 변화와의 상관관계
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포함 후 7일째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 패혈성 쇼크 환자의 파종성 혈관내 응고 점수 변화가 장기 기능 장애에 미치는 영향
기간: 포함 후 14일째
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파종성 혈관내 응고 점수(0~8점, 점수가 높을수록 심함)와 순차적 장기 부전 평가 점수(0~24점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)로 측정되는 장기 기능 장애와의 변화와의 상관관계
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포함 후 14일째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
- 수석 연구원: Dinesh Chandra, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 2024-11-DM-136
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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NCT07063680모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자