Wynik w zakresie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) i dysfunkcja narządów u pacjentów ze wstrząsem septycznym

Tło i uzasadnienie badania Pacjenci ze wstrząsem septycznym i DIC często współistnieją, a progresja do jawnego DIC jest procesem seryjnym. Według badań Stephena i wsp. posocznica i wstrząs septyczny są częstymi schorzeniami, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach, z częstością występowania 31,5 miliona rocznie. W badaniu obejmującym różne OIT w Indiach Divatia JV i wsp. ustalili, że częstość występowania ciężkiej posocznicy i wstrząsu septycznego wynosiła 28,3%. Rhee C i wsp. stwierdzili, że częstość występowania ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego sięga 52,8%. Marx, G. i wsp. zaobserwowali, że częstość występowania wstrząsu septycznego na niemieckich oddziałach intensywnej terapii wynosi 12,6%, podczas gdy Mulatu HA i wsp. ustalili, że na afrykańskich oddziałach intensywnej terapii wynosi ona 26,5%.

Ponadto wstrząs septyczny wiąże się z bardzo wysoką śmiertelnością. W Indiach Divatia JV i wsp. zaobserwowali, że śmiertelność u pacjentów ze wstrząsem septycznym wyniosła 53,4%, a Chatterjee i wsp. – 62,8%. Wskaźnik śmiertelności w zależności od lokalizacji geograficznej jest zróżnicowany, ale nadal utrzymuje się na wysokim poziomie: śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii w Grecji 22,8%, na oddziałach intensywnej terapii w Turcji 79%, zaobserwowana przez Baykarę i wsp. w Japonii 27%, na Tajwanie 43,8%, w Chinach 51,9%.

Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) jest częstą chorobą u pacjentów z posocznicą/wstrząsem septycznym, jak zaobserwowano w różnych badaniach: Ko BS i wsp. zaobserwowali częstość występowania na poziomie 17,6%, Dhainut J.F i wsp. na 28,9%, Saito i wsp. w Japonii wyniósł 29%, a J. Kienast i wsp. w Niemczech zaobserwowali, że wynosi on 40,7%.

Sam DIC charakteryzuje się wysoką śmiertelnością: 29,1%, 40,7%, 50% i aż 56%. Wskaźniki śmiertelności dodatkowo wzrastają, gdy DIC występuje jednocześnie z ciężką sepsą, jak zaobserwowano 67,6% w badaniu Ogura H i wsp., 44,6% w porównaniu z 55,3% odpowiednio bez i z DIC w badaniu Hayakawa i wsp., 11,7% w porównaniu z 54,1% odpowiednio bez i z DIC przez Solanki D i in.

Pacjenci ze wstrząsem septycznym są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia dysfunkcji wielonarządowej (MODS). W rzeczywistości stwierdzono, że zarówno punktacja DIC, jak i dysfunkcja narządów są zwiększone u pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z pacjentami bez wstrząsu septycznego, co skutkuje wyższą śmiertelnością i MODS. Badania wykazały również dalszy wzrost ryzyka śmiertelności u pacjentów ze wstrząsem septycznym w obecności DIC.

Metodologia Projekt badania: To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na Oddziale Medycyny Intensywnej Opieki Medycznej we współpracy z Oddziałem Hematologii SGPGIMS w Lucknow po zatwierdzeniu przez Instytucjonalną Komisję Etyki (IEC). Protokół badania: W okresie badania wszystkie osoby dorosłe Uczestnicy OIT z rozpoznaniem wstrząsu septycznego będą brani pod uwagę zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, obliczone zostaną wyniki DIC i SOFA, a następnie będą obserwowani przez 14 dni.

Definicja i punktacja: Wstrząs septyczny definiuje się jako podtyp sepsy, w którym szczególnie głębokie zaburzenia krążeniowe, komórkowe i metaboliczne wiążą się z większym ryzykiem zgonu niż w przypadku samej sepsy. Pacjenci ze wstrząsem septycznym mogą zostać klinicznie zidentyfikowani na podstawie konieczności stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie 65 mmHg lub więcej i poziomu mleczanu w surowicy powyżej 2 mmol/l przy braku hipowolemii (zalecenia: Sepsa -3). Wynik DIC dla jawnego i niejawnego DIC będzie stosowany zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem ds. Zakrzepicy i Hemostazy. (ISTH) Pobieranie próbek w celu obliczenia wyniku DIC Próbki krwi będą pobierane w sposób podany poniżej. Pobieranie próbek wyjściowych: przy włączeniu. Drugie pobieranie: po 72 godzinach ±12 godzin. Trzecie pobieranie próbek: po 72 godzinach (±12 godzin) od drugiego pobierania próbek. Zbieranie danych: Dane demograficzne i istotne cechy kliniczne włączonych uczestników zostaną zebrane w ustrukturyzowanym formularzu opisu przypadku.

Wielkość próby i analiza statystyczna: Na podstawie badania przeprowadzonego przez H. Ogurę i in. (2014), wynik SOFA utrzymywał się od dnia 1 (10,7±3,8) do dnia 4 (8,9±5,0) [Zmiana wyniku: wielkość efektu d Cohena = 0,398). Przy minimalnej dwustronnej pewności 95% i mocy 80% badania minimalna szacowana wielkość próby do badania wynosi 52. Ostatecznie do badania zostanie zapisanych co najmniej 60 uczestników. Liczebność próby oszacowano za pomocą oprogramowania G*power w wersji 3.1.9.7. Statystyki opisowe zmiennych ciągłych zostaną przedstawione jako średnia ± SD/mediana (IQR), natomiast zmienne kategoryczne w częstotliwości (%). Aby porównać obserwacje pomiędzy danymi wyjściowymi i danymi uzupełniającymi (zmienna ilościowa) z wynikami, zostanie zastosowana dwukierunkowa powtarzalna analiza ANOVA. Jednokierunkowa analiza kowariancji do wykorzystania w celu porównania obserwacji końcowych z wynikami po dostosowaniu pomiarów wyjściowych. Zmiana wyniku SOFA ze zmianą wyniku DIC do porównania przy użyciu współczynnika korelacji rangi spearmana. Analiza drzew decyzyjnych, w tym drzew klasyfikacyjnych i regresyjnych, do wykorzystania w celu identyfikacji czynników i podgrup przewidujących wyniki. Ogólny model regresji liniowej do wykorzystania w celu identyfikacji czynników prognozujących zmianę wyniku SOFA. Wartość p < 0,05 należy uznać za istotną statystycznie. Analizę statystyczną należy wykonać przy użyciu oprogramowania „Pakiet statystyczny dla nauk społecznych wersja 23 (SPSS-23) i MedCalc.