此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

感染性休克患者的弥散性血管内凝血 (DIC) 评分和器官功能障碍

2025年5月13日 更新者：Mohan Gurjar、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

弥散性血管内凝血 (DIC) 评分变化对感染性休克患者器官功能障碍的影响

感染性休克是危重疾病患者的常见并发症，在像我们这样的中低收入国家发病率较高。 弥散性血管内凝血（DIC）在重症监护病房的患者中也很常见。 此外，DIC 是许多脓毒症和脓毒性休克患者中常见的共存病症。

DIC 和感染性休克均与极高的死亡率和发病率相关，两者共存会增加风险。 器官功能障碍是感染性休克和 DIC 的单独并发症，如果两者共存，则风险会进一步倍增。 对每位有感染性休克风险的患者进行 DIC 评分有助于我们预测患者有更多机会转变为明显的 DIC。

了解 DIC 对感染性休克患者器官功能障碍的影响有助于预测和指导早期干预。 此外，关于 DIC 评分变化对感染性休克患者器官功能障碍影响的文献也很少。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

研究背景和基本原理 脓毒性休克患者和 DIC 通常共存，并且进展为明显的 DIC 是一个连续的过程。 Stephen 等人研究表明，败血症和败血性休克是一种普遍存在的疾病，尤其是在中低收入国家，每年发病率为 3150 万。 Divatia JV 等人在印度不同 ICU 的研究中发现，严重败血症和败血性休克的发生率为 28.3%。 Rhee C等发现严重脓毒症和感染性休克的发生率高达52.8%。 Marx,G. 等人观察到德国 ICU 中感染性休克的发生率为 12.6%，而 Mulatu HA 等人发现非洲 ICU 中感染性休克的发生率为 26.5%。

此外，感染性休克的死亡率非常高。 在印度，Divatia JV 等人观察到感染性休克患者的死亡率为 53.4%，Chatterjee 等人观察到该死亡率为 62.8%。 不同地理位置的死亡率有所差异，但仍然持续较高：Baykara 等人观察到，希腊 ICU 死亡率为 22.8%，土耳其 ICU 死亡率为 79%，日本为 27%，台湾为 43.8%，中国为 51.9%。

不同研究中观察到，弥散性血管内凝血 (DIC) 是脓毒症/脓毒性休克患者中普遍存在的疾病：Ko BS 等人观察到的患病率为 17.6%，Dhainut J.F 等人发现患病率为 28.9%， 日本的 Saito 等人为 29%，德国的 J Kienast 等人观察到这一比例为 40.7%。

DIC本身死亡率较高：29.1%、40.7%、50%，最高可达56%。 当 DIC 合并严重脓毒症时，死亡率进一步增加，如 Ogura H 等人所见，死亡率为 67.6%，Hayakawa 等人所见，无 DIC 时死亡率分别为 44.6%，无 DIC 时死亡率为 55.3%，无 DIC 时死亡率为 11.7%，无 DIC 时死亡率为 54.1%。作者：Solanki D 等人。

感染性休克患者发生多器官功能障碍（MODS）的风险很高。 事实上，与没有感染性休克的患者相比，感染性休克患者的 DIC 评分和器官功能障碍均有所增加，因此导致更高的死亡率和 MODS。 研究还发现，存在 DIC 的感染性休克患者的死亡风险进一步增加。

方法 研究设计：这项前瞻性观察研究将在获得机构伦理委员会 (IEC) 批准后，在重症监护医学科与勒克瑙 SGPGIMS 血液科合作进行。 研究方案： 在研究期间，所有成人将考虑诊断为感染性休克的 ICU 参与者，根据纳入和排除标准，计算 DIC 评分和 SOFA 评分并随访 14 天。

定义和评分：脓毒性休克被定义为脓毒症的一个亚型，其中特别严重的循环、细胞和代谢异常与单独脓毒症相比具有更大的死亡风险。 患有感染性休克的参与者可以在临床上通过血管升压药需求来识别，以在不存在低血容量的情况下维持平均动脉压 65 mmHg 或更高以及血清乳酸水平大于 2mmol/L（脓毒症 -3 建议）。 显性和非显性 DIC 的 DIC 评分将按照国际血栓和止血学会的规定使用。 (ISTH) 用于 DIC 评分计算的样本采集 血样将按如下方式采集 基线采样：纳入时 第二次采样：72 小时±12 小时时 第三次采样：第二次采样 72 小时（±12 小时）后。 数据收集：纳入的参与者的人口统计和相关临床特征将通过结构化病例报告表收集。

样本量和统计分析：基于 H Ogura 等人进行的研究。 (2014)，SOFA 评分为第 1 天 (10.7±3.8) 至第 4 天 (8.9±5.0) [分数变化：Cohen d 效应大小=0.398）。 在研究的至少双边 95% 置信度和 80% 功效下，研究的最小估计样本量为 52。 最终至少有 60 名参与者参加该研究。 使用软件 G*power 版本 3.1.9.7 估算样本大小。 连续变量的描述性统计将以平均值±SD/中位数（IQR）表示，而分类变量以频率（％）表示。 为了将基线与后续数据（定量变量）之间的观察结果与结果进行比较，将使用双向重复测量方差分析。 协方差分析的一种方法用于将后期观察结果与调整基线测量后的结果进行比较。 使用斯皮尔曼等级相关系数比较 SOFA 分数的变化与 DIC 分数的变化。 决策树分析，包括用于识别预测结果的因素和子组的分类和回归树。 一般线性回归模型用于识别预测 SOFA 评分变化的因素。 p 值 < 0.05 被视为具有统计显着性。 使用软件“社会科学统计包第23版（SPSS-23）和MedCalc进行统计分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
        • 招聘中
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
        • 首席研究员：
          • Mohan Gurjar, MD, PDCC
        • 接触：
          • Mohan Gurjar, MD, PDCC
        • 接触：
          • Dinesh Chandra, MD, DM
        • 副研究员：
          • Sanjay Chaudhary, MD
        • 首席研究员：
          • Dinesh Chandra, MD, DM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

将考虑患有脓毒症 -3 定义中定义的脓毒性休克且需要血管加压药持续至少 12 小时的成年 ICU 患者。

描述

纳入标准：

  • 将考虑患有脓毒症 -3 定义中定义的脓毒性休克且需要血管加压药持续至少 12 小时的成年 ICU 患者。

排除标准：

  • 入选时感染性休克持续时间少于 12 小时或超过 24 小时的患者
  • 年龄小于18岁或大于65岁
  • 预计生存时间少于 72 小时
  • 护理人员拒绝同意参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
感染性休克
根据脓毒症 -3 定义，患有脓毒性休克且需要血管加压药持续至少 12 小时的成年 ICU 患者将被考虑纳入本观察性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第7天弥散性血管内凝血评分变化对感染性休克患者器官功能障碍的影响
大体时间：纳入后第 7 天
弥散性血管内凝血评分（0至8，评分越高则严重）及其变化与序贯性器官衰竭评估评分（0至24，评分越高结果越差）的器官功能障碍的相关性
纳入后第 7 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
第 14 天弥散性血管内凝血评分变化对感染性休克患者器官功能障碍的影响
大体时间：纳入后第 14 天
弥散性血管内凝血评分（0至8，评分越高则严重）及其变化与序贯性器官衰竭评估评分（0至24，评分越高结果越差）的器官功能障碍的相关性
纳入后第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Mohan Gurjar, MD, PDCC、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
  • 首席研究员：Dinesh Chandra, MD, DM、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年4月12日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年9月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年4月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年5月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2024-11-DM-136

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定