Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) pontszám és szervi diszfunkció szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

2025. május 13. frissítette: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

A disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) pontszám változásának hatása a szervi diszfunkcióra szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

A szeptikus sokk gyakori szövődmény a kritikus betegségben szenvedő betegeknél, gyakoribb az olyan alacsony és közepes jövedelmű országokban, mint a miénk. A disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) szintén gyakori az intenzív osztályra kerülő betegeknél. További DIC gyakori együttélési állapot, amelyet sok szepszisben és szeptikus sokkban jelentkező betegnél észlelnek.

Mind a DIC, mind a szeptikus sokk külön-külön nagyon magas mortalitással és morbiditással jár együtt, és mindkettő együttélése többszörösen növeli a kockázatot. A szervi diszfunkció mind a szeptikus sokk, mind a DIC szövődménye külön-külön, és együttélési kockázata tovább fokozódik. Minden veszélyeztetett beteg DIC-pontszáma, akárcsak a szeptikus sokkban szenvedő betegek esetében, segít megjósolni, hogy a betegek nagyobb eséllyel alakulnak át nyílt DIC-be.

A DIC-nek a szeptikus sokkos betegek szervi diszfunkciójára gyakorolt ​​hatásainak megértése segíthet a prognózisban és a korai beavatkozás irányában. Szintén kevés irodalom áll rendelkezésre a DIC pontszám változásának a szeptikus sokkban szenvedő betegek szervi diszfunkciójára gyakorolt ​​hatásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat háttere és indoklása A szeptikus sokkos betegek és a DIC gyakran együtt léteznek, és a nyilvánvaló DIC-be való progresszió sorozatos folyamat. Stephen és munkatársai szerint a szepszis és a szeptikus sokk elterjedt állapot, különösen az alacsony, közepes jövedelmű országokban, évente 31,5 millió előfordulással. Divatia JV és munkatársai 28,3%-ban találták a súlyos szepszis és szeptikus sokk előfordulását Indiában különböző intenzív osztályokra kiterjedő vizsgálat során. Rhee C és munkatársai 52,8%-ban találták a súlyos szepszis és szeptikus sokk előfordulását. Marx, G. és munkatársai a szeptikus sokk előfordulását a német intenzív osztályokon 12,6%-nak találták, míg Mulatu HA és munkatársai 26,5%-ot az afrikai intenzív osztályokon.

Ezenkívül a szeptikus sokk halálozási aránya nagyon magas. Indiában Divatia JV és munkatársai megfigyelték, hogy a szeptikus sokkos betegek mortalitása 53,4%, Chatterjee és munkatársai pedig 62,8%-ot. A halálozási arány a különböző földrajzi helyek szerint eltérő, de továbbra is állandóan magas: 22,8% a halálozás a görög intenzív osztályokon, 79% a török ​​intenzív osztályokon, Baykara és munkatársai által Japánban 27%, Tajvanon 43,8%, Kínában 51,9%.

A diszszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) a szepszisben/szeptikus sokkos betegekben elterjedt entitás, amint azt különböző vizsgálatokban megfigyelték: Ko BS és munkatársai 17,6%-os prevalenciát, Dhainut J.F és munkatársai 28,9%-ot találtak. Saito és munkatársai Japánban 29%, míg J Kienast és munkatársai Németországban 40,7%-ot észleltek.

Maga a DIC magas mortalitású: 29,1%, 40,7%, 50%, és akár 56%. A halálozási arány tovább növekszik, ha a DIC együtt van súlyos szepszissel, ahogy azt Ogura H és munkatársai 67,6%, míg Hayakawa és munkatársai 44,6% nélkül, illetve 55,3% DIC-vel, 11,7% és 54,1% DIC-vel. Solanki D et al.

A szeptikus sokkos betegeknél nagy a kockázata a többszörös szervi diszfunkció (MODS) kialakulásának. Valójában mind a DIC-pontszám, mind a szervi diszfunkció megnövekedett a szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, mint a szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, így magasabb mortalitást és MODS-t eredményezett. A vizsgálatok azt is megállapították, hogy a DIC jelenléte esetén a szeptikus sokkos betegek mortalitási kockázata tovább nő.

Módszertan A vizsgálat tervezése: Ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot a Kritikus Care Medicine Osztályán végzik az SGPGIMS Hematológiai Osztályával együttműködésben, Lucknowban, miután jóváhagyták az Institutional Ethics Committee (IEC) vizsgálati protokollt: A vizsgálati időszak alatt minden felnőtt A szeptikus sokk diagnózisával rendelkező intenzív osztályon résztvevőket figyelembe kell venni, a befogadási és kizárási kritériumok szerint, a DIC-pontszámokat és a SOFA-pontszámokat kiszámítják, és 14 napon keresztül nyomon követik.

Definíció és pontszámok: A szeptikus sokkot a szepszis azon alcsoportjaként definiálják, amelyben különösen súlyos keringési, sejt- és anyagcsere-rendellenességek nagyobb mortalitási kockázattal járnak, mint a szepszis önmagában. A szeptikus sokkban szenvedő résztvevők klinikailag azonosíthatók a vazopresszor szükségessége alapján, hogy az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm vagy annál nagyobb legyen, és a szérum laktátszintje meghaladja a 2 mmol/l-t hipovolémia hiányában (Sepsis -3 ajánlás). A nyílt és nem nyílt DIC DIC pontszámát a Nemzetközi Trombózis és Haemostasis Társaság szerint kell használni. (ISTH) Mintavétel a DIC-pontszám kiszámításához A vérmintákat az alábbiak szerint kell gyűjteni Kiindulási mintavétel: Bevételkor Második mintavétel: 72 óra ±12 óra múlva Harmadik mintavétel: 72 óra (±12 óra) második mintavétel után. Adatgyűjtés: A résztvevők demográfiai és releváns klinikai jellemzőit strukturált esetjelentési űrlapon gyűjtjük össze.

Mintanagyság és statisztikai elemzés: A H Ogura et al. (2014) szerint a SOFA pontszám az 1. nap (10,7±3,8) és a 4. nap (8,9±5,0) között volt. [A pontszám változása: Cohen d effektus mérete = 0,398). A vizsgálat minimum kétoldali 95%-os megbízhatósága és 80%-os teljesítménye esetén a vizsgálat minimális becsült mintanagysága 52. Végül legalább 60 résztvevőt be kell vonni a vizsgálatba. A minta méretét a szoftver G*power 3.1.9.7 verziójával becsültük meg. A folytonos változók leíró statisztikái átlag ± SD/medián (IQR), míg a kategorikus változók gyakorisága (%) formájában kerülnek bemutatásra. Az alapvonal és a követési adatok (kvantitatív változó) és az eredmények közötti megfigyelések összehasonlításához kétirányú, ismételt mérési ANOVA-t kell alkalmazni. Egyik módszer A kovariancia analízis az alapvonali mérések kiigazítása után az utólagos megfigyelések és az eredmények összehasonlítására. A SOFA-pontszám változása a DIC-pontszám változásával, amelyet a Spearman-féle rangkorrelációs együttható segítségével kell összehasonlítani. Döntési fák elemzése, beleértve az osztályozási és regressziós fákat, amelyek az eredményeket előrejelző tényezők és alcsoportok azonosítására szolgálnak. A SOFA pontszám változását előrejelző tényezők azonosítására szolgáló általános lineáris regressziós modell. A p érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő. Statisztikai elemzést a „Statisztikai csomag társadalomtudományokhoz 23-as verzió (SPSS-23) és a MedCalc.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Toborzás
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Mohan Gurjar, MD, PDCC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohan Gurjar, MD, PDCC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dinesh Chandra, MD, DM
        • Alkutató:
          • Sanjay Chaudhary, MD
        • Kutatásvezető:
          • Dinesh Chandra, MD, DM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Sepsis -3 definíció szerint szeptikus sokkban szenvedő, legalább 12 órás vazopresszort igénylő felnőtt intenzív osztályos betegeket figyelembe kell venni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Sepsis -3 definíció szerint szeptikus sokkban szenvedő, legalább 12 órás vazopresszort igénylő felnőtt intenzív osztályos betegeket figyelembe kell venni.

Kizárási kritériumok:

  • A szeptikus sokk időtartama kevesebb, mint 12 óra vagy több mint 24 óra a felvétel időpontjában
  • 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb
  • A várható túlélés kevesebb, mint 72 óra
  • A gondozó megtagadta a hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szeptikus sokk
A Sepsis-3 definíciója szerint szeptikus sokkban szenvedő, legalább 12 órás vazopresszort igénylő felnőtt intenzív osztályos betegeket figyelembe kell venni ebbe a megfigyelési vizsgálatba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A disszeminált intravaszkuláris koagulációs pontszám változásának hatása a szervi diszfunkcióra szeptikus sokkos betegeknél a 7. napon
Időkeret: A felvételt követő 7. napon
A disszeminált intravaszkuláris koagulációs pontszám (0-tól 8-ig, ahol a magasabb pontszám súlyos) összefüggése a szervi diszfunkcióval, amelyet szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámként mérnek (0-24, ahol a magasabb pontszám rosszabb kimenetelű)
A felvételt követő 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A disszeminált intravaszkuláris koagulációs pontszám változásának hatása a szervi diszfunkcióra szeptikus sokkos betegeknél a 14. napon
Időkeret: A felvételt követő 14. napon
A disszeminált intravaszkuláris koagulációs pontszám (0-tól 8-ig, ahol a magasabb pontszám súlyos) összefüggése a szervi diszfunkcióval, amelyet szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámként mérnek (0-24, ahol a magasabb pontszám rosszabb kimenetelű)
A felvételt követő 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
  • Kutatásvezető: Dinesh Chandra, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-11-DM-136

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk

Keressen hasonló próbaverziókban