Punteggio della coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e disfunzione d'organo nei pazienti con shock settico

Contesto e razionale dello studio I pazienti con shock settico e la DIC comunemente coesistono e la progressione verso la DIC conclamata è un processo seriale. La sepsi e la condizione di shock settico sono una condizione prevalente, come studiato da Stephen et al., soprattutto nei paesi a reddito medio-basso con un'incidenza di 31,5 milioni all'anno. Divatia JV et al. hanno riscontrato un’incidenza di sepsi grave e shock settico pari al 28,3% in uno studio condotto su diverse unità di terapia intensiva in India. Rhee C et al. hanno riscontrato un'incidenza di sepsi grave e shock settico pari al 52,8%. Marx, G. et al hanno osservato che l’incidenza dello shock settico nelle unità di terapia intensiva tedesche era del 12,6% mentre Mulatu HA et al l’hanno trovata pari al 26,5% nelle unità di terapia intensiva africane.

Inoltre, lo shock settico ha tassi di mortalità molto elevati. In India, Divatia JV et al hanno osservato che la mortalità nei pazienti con shock settico era del 53,4% e Chatterjee et al hanno osservato che era del 62,8%. Il tasso di mortalità a seconda delle diverse aree geografiche presenta variazioni ma rimane costantemente elevato: mortalità del 22,8% nelle unità di terapia intensiva in Grecia, 79% nelle unità di terapia intensiva turche osservate da Baykara et al, in Giappone 27%, a Taiwan 43,8%, in Cina 51,9%.

La coagulazione intravascolare disseminata (DIC) è un'entità prevalente nei pazienti con sepsi/shock settico, come osservato in diversi studi: Ko BS et al hanno osservato una prevalenza pari al 17,6%, Dhainut J.F et al hanno riscontrato una prevalenza pari al 28,9%, Saito et al in Giappone è pari al 29% e J Kienast et al in Germania hanno osservato che è pari al 40,7%.

La stessa DIC ha un'elevata mortalità: 29,1%, 40,7%, 50% e fino al 56%. I tassi di mortalità aumentano ulteriormente quando DIC coesiste con sepsi grave, come osservato rispettivamente nel 67,6% da Ogura H et al, 44,6% contro 55,3% senza e con DIC osservato rispettivamente da Hayakawa et al, 11,7% contro 54,1% rispettivamente senza e con DIC di Solanki D et al.

I pazienti con shock settico sono ad alto rischio di sviluppare disfunzioni d'organo multiple (MODS). Infatti, sia il punteggio DIC che la disfunzione d'organo sono risultati aumentati nei pazienti con shock settico rispetto ai pazienti senza shock settico, con conseguente mortalità e MODS più elevate. Gli studi hanno anche riscontrato un ulteriore aumento del rischio di mortalità nei pazienti con shock settico con presenza di DIC.

Metodologia Disegno dello studio: questo studio osservazionale prospettico sarà condotto presso il Dipartimento di terapia intensiva in collaborazione con il Dipartimento di Ematologia, SGPGIMS, Lucknow dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Istituzionale (IEC). Protocollo di studio: Durante il periodo di studio, tutti gli adulti Verranno presi in considerazione i partecipanti in terapia intensiva con diagnosi di shock settico, secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i punteggi DIC e SOFA verranno calcolati e seguiti per i 14 giorni.

Definizione e punteggi: lo shock settico è definito come un sottogruppo di sepsi in cui anomalie circolatorie, cellulari e metaboliche particolarmente profonde sono associate a un rischio maggiore di mortalità rispetto alla sola sepsi. I partecipanti con shock settico possono essere identificati clinicamente dalla necessità di un vasopressore di mantenere una pressione arteriosa media di 65 mmHg o superiore e un livello di lattato sierico maggiore di 2 mmol/L in assenza di ipovolemia (raccomandazioni Sepsi -3). Il punteggio DIC per la DIC conclamata e non manifesta verrà utilizzato secondo la Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi. (ISTH) Raccolta dei campioni per il calcolo del punteggio DIC I campioni di sangue verranno raccolti come di seguito Campionamento di base: all'inclusione Secondo campionamento: a 72 ore ±12 ore Terzo campionamento: dopo 72 ore (±12 ore) di secondo campionamento. Raccolte dati: le caratteristiche cliniche demografiche e rilevanti dei partecipanti inclusi verranno raccolte su un modulo strutturato di segnalazione dei casi.

Dimensione del campione e analisi statistica: sulla base dello studio condotto da H Ogura et al. (2014), il punteggio SOFA era compreso tra il giorno 1 (10,7±3,8) e il giorno 4 (8,9±5,0) [Variazione del punteggio: dimensione dell'effetto Cohen d = 0,398). Con una confidenza bilaterale minima del 95% e una potenza dello studio dell'80%, la dimensione minima stimata del campione per lo studio è 52. Finalmente un minimo di 60 partecipanti da arruolare nello studio. La dimensione del campione è stata stimata utilizzando il software G*power versione 3.1.9.7. Le statistiche descrittive delle variabili continue saranno presentate come media ± DS / mediana (IQR) mentre le variabili categoriche in frequenza (%). Per confrontare le osservazioni tra i dati di base e quelli di follow-up (variabile quantitativa), con i risultati, verrà utilizzata l'ANOVA a misure ripetute a due vie. Analisi unidirezionale della covarianza da utilizzare per confrontare le osservazioni successive con i risultati dopo l'aggiustamento delle misurazioni di base. Variazione del punteggio SOFA con variazione del punteggio DIC da confrontare utilizzando il coefficiente di correlazione del rango di Spearman. Analisi degli alberi decisionali, inclusi alberi di classificazione e di regressione, da utilizzare per identificare i fattori e i sottogruppi che prevedono i risultati. Modello di regressione lineare generale da utilizzare per identificare i fattori che predicono la variazione del punteggio SOFA. Un valore p < 0,05 da considerare statisticamente significativo. Analisi statistica da eseguire utilizzando il software "Pacchetto statistico per le scienze sociali versione 23 (SPSS-23) e MedCalc.