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소아 ADHD 진단 및 치료를 위한 뉴로피드백 기반 디지털 치료법. (ADHD)

2025년 6월 8일 업데이트: Lei Lei, MD

어린이의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단 및 치료를 위한 뉴로피드백 기반 디지털 치료법.

ADHD 진단을 받은 소아 환자(6~12세)를 대상으로 뉴로피드백 훈련과 실행 기능 훈련 간의 교차 훈련 접근법을 활용하는 새로운 디지털 치료(DTx) 프로그램의 효능을 조사하기 위해 다기관, 무작위 대조 시험이 진행되고 있습니다. . 이 게임화된 대화형 프로그램은 ADHD 소아 환자의 주의력 결핍 및 실행 기능 장애를 개선하도록 설계되었습니다. 이는 가정 기반 치료 형식으로 매력적인 iPad 게임을 통해 전달됩니다. 환자는 약물 단독, 디지털 치료법 단독, 두 가지 중재의 조합 등 세 가지 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 피험자들은 8주 동안 30회의 치료 세션을 거치게 되며, 각 세션은 30분간 지속됩니다. 조사관은 치료가 끝날 때 ADHD 증상, 집행 기능 및 객관적인 주의력 측정을 재평가합니다. 또한, 치료 접근법에 대한 통찰력과 피드백을 수집하기 위해 설문지를 부모에게 배포할 것입니다. 이 혁신적인 디지털 치료법 접근 방식은 ADHD 증상을 개별적으로 개선하고 기존 약물 치료 요법과 함께 사용할 경우 치료 결과를 향상시킬 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
210

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • 모병
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • 수석 연구원:
          • Lei Lei, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ADHD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 제5판에서 확립한 진단 기준을 충족합니다.
  • 디지털 취소 테스트 총점 <50점.
  • Raven의 표준 프로그레시브 매트릭스 점수≥85.
  • 6세 ≤ 연령<12세.
  • 4주 이내에 ADHD에 대한 개입이 이루어지지 않았습니다.
  • 색맹이 없습니다.

제외 기준:

  • 기질적 정신 장애, 정신분열증, 양극성 장애, 우울증 장애 및 기타 정신 질환을 앓고 있는 환자.
  • 동반된 자폐 스펙트럼 장애, 투렛 증후군 및 기타 신경발달 장애가 있는 환자.
  • 동반된 품행 장애가 있는 환자.
  • 심각한 외상성 뇌손상이나 신경학적 장애가 있는 환자.
  • 심각한 신체 질환의 병력이 있는 환자.
  • 물질 또는 약물 의존의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 약물치료군
약물 치료 그룹은 메틸페니데이트 염산염 서방정을 8주 동안 고정 용량으로 복용합니다.
의약품: 협주곡
메틸페니데이트 염산염 서방형 정제는 다음 사양을 갖습니다: 18mg 용량, 경구 투여, 8주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
  • 메틸페니데이트 염산염 서방형 정제
실험적: 디지털치료그룹
디지털 치료 그룹은 8주 이내에 30회의 교육 세션을 완료할 예정입니다.
장치: 디지털 치료제
각 30분씩 진행되는 30회의 디지털 치료 세션이 8주에 걸쳐 1~2일에 한 번씩 빈도로 실시됩니다.
실험적: 조합그룹
복합군은 디지털 치료를 받는 동안 메틸페니데이트염산염 서방정을 복용하게 된다.
의약품: 협주곡
메틸페니데이트 염산염 서방형 정제는 다음 사양을 갖습니다: 18mg 용량, 경구 투여, 8주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
  • 메틸페니데이트 염산염 서방형 정제
장치: 디지털 치료제
각 30분씩 진행되는 30회의 디지털 치료 세션이 8주에 걸쳐 1~2일에 한 번씩 빈도로 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Swanson, Nolan 및 Pelham IV 등급 척도
기간: 기준선부터 치료 종료(8주차) 및 후속 조치(20주차, 32주차)까지
Swanson, Nolan 및 Pelham IV 평가 척도(SNAP-IV)는 ADHD 증상의 심각도를 평가하기 위해 부모가 작성합니다. 값의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선부터 치료 종료(8주차) 및 후속 조치(20주차, 32주차)까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판 ADHD 기준
기간: 기준선부터 치료 종료(8주차) 및 후속 조치(20주차, 32주차)까지
ADHD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준을 사용하여 핵심 증상의 수를 평가합니다. 총 18가지 핵심 증상이 있으며, 증상이 적을수록 결과가 더 좋습니다.
기준선부터 치료 종료(8주차) 및 후속 조치(20주차, 32주차)까지
설문지 - 장애아동
기간: 기준선부터 치료 종료(8주차) 및 후속 조치(20주차, 32주차)까지
설문지 - 어려움이 있는 아동(QCD)은 참가자의 사회적 능력을 평가하기 위해 부모가 작성합니다. 총 설문지 점수는 57점이며, 30점 미만은 기능 장애를 의미합니다.
기준선부터 치료 종료(8주차) 및 후속 조치(20주차, 32주차)까지
집행 기능의 행동 평가 목록
기간: 기준선부터 치료 종료(8주차) 및 후속 조치(20주차, 32주차)까지
실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)은 실행 기능의 변화를 평가하기 위해 부모가 작성합니다. 점수에 대한 일반적인 기준은 연령에 따라 다르며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선부터 치료 종료(8주차) 및 후속 조치(20주차, 32주차)까지
지속적인 성능 테스트
기간: 기준선부터 치료 종료(8주차) 및 후속 조치(20주차, 32주차)까지
새로 설계된 CPT(지속적 성능 테스트)는 조사관에 의해 참가자에게 시행되며 정확도가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선부터 치료 종료(8주차) 및 후속 조치(20주차, 32주차)까지
디지털 상쇄 테스트
기간: 기준선부터 치료 종료(8주차) 및 후속 조치(20주차, 32주차)까지
숫자 취소 테스트(DCT)는 조사관이 참가자에게 실시하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선부터 치료 종료(8주차) 및 후속 조치(20주차, 32주차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lei Lei, MD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHEC2023-296

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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