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Neurofeedback-basierte digitale Therapeutika zur Diagnose und Behandlung von ADHS bei Kindern. (ADHD)

8. Juni 2025 aktualisiert von: Lei Lei, MD

Neurofeedback-basierte digitale Therapeutika zur Diagnose und Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern.

Es wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit eines neuartigen digitalen Therapieprogramms (DTx) zu untersuchen, das einen Cross-Training-Ansatz zwischen Neurofeedback-Training und Training exekutiver Funktionen für pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 12 Jahren) mit der Diagnose ADHS nutzt . Dieses spielerische interaktive Programm soll Aufmerksamkeitsdefizite und Beeinträchtigungen der Exekutivfunktionen bei pädiatrischen Patienten mit ADHS verbessern. Es wird über ein ansprechendes iPad-Spiel im häuslichen Behandlungsformat bereitgestellt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Medikamente allein, digitale Therapeutika allein oder eine Kombination beider Interventionen. Die Probanden werden über den Zeitraum von 8 Wochen 30 Behandlungssitzungen unterzogen, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert. Am Ende der Behandlung werden die Forscher die Symptome von ADHS, exekutive Funktionen und objektive Aufmerksamkeitsmaße neu bewerten. Darüber hinaus werden Fragebögen an die Eltern verteilt, um ihre Erkenntnisse und Rückmeldungen zum Behandlungsansatz einzuholen. Es wird erwartet, dass dieser innovative digitale Therapieansatz die ADHS-Symptome individuell verbessert und die Therapieergebnisse verbessert, wenn er zusammen mit herkömmlichen medikamentösen Behandlungsschemata eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Lei Lei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der 5. Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für ADHS.
  • Gesamtpunktzahl des digitalen Stornierungstests <50 Punkte.
  • Raven's Standard Progressive Matrices-Punktzahl ≥85.
  • 6 Jahre ≤ Alter <12 Jahre.
  • Keine Interventionen für ADHS innerhalb von 4 Wochen erhalten.
  • Keine Farbenblindheit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit organischen psychischen Störungen, Schizophrenie, bipolarer Störung, depressiven Störungen und anderen psychiatrischen Erkrankungen.
  • Patienten mit komorbider Autismus-Spektrum-Störung, Tourette-Syndrom und anderen neurologischen Entwicklungsstörungen.
  • Patienten mit komorbiden Verhaltensstörungen.
  • Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung oder neurologischen Störungen.
  • Patienten mit schweren somatischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Substanz- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Medikamentengruppe
Die Medikamentengruppe wird acht Wochen lang Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten mit einer festen Dosis einnehmen.
Arzneimittel: Konzert
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten mit den folgenden Spezifikationen: 18-mg-Dosierung, orale Verabreichung, einmal täglich für eine Dauer von 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten
Experimental: Gruppe für digitale Therapeutik
Die Gruppe für digitale Therapeutik wird innerhalb von 8 Wochen 30 Schulungssitzungen absolvieren.
Gerät: Digitale Therapeutika
Über einen Zeitraum von 8 Wochen werden alle 1–2 Tage 30 digitale Therapiesitzungen von jeweils 30 Minuten Dauer durchgeführt.
Experimental: Kombinationsgruppe
Die Kombinationsgruppe wird Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten einnehmen, während sie sich einer digitalen Therapie unterzieht.
Arzneimittel: Konzert
Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten mit den folgenden Spezifikationen: 18-mg-Dosierung, orale Verabreichung, einmal täglich für eine Dauer von 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten
Gerät: Digitale Therapeutika
Über einen Zeitraum von 8 Wochen werden alle 1–2 Tage 30 digitale Therapiesitzungen von jeweils 30 Minuten Dauer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swanson, Nolan und Pelham IV-Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Die Swanson-, Nolan- und Pelham-IV-Bewertungsskalen (SNAP-IV) werden von den Eltern ausgefüllt, um die Schwere der ADHS-Symptome zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage, Kriterien für ADHS
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Zur Beurteilung der Anzahl der Kernsymptome werden die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für ADHS herangezogen. Es gibt insgesamt 18 Kernsymptome, wobei weniger Symptome auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Fragebogen-Kinder mit Schwierigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Der Fragebogen „Kinder mit Schwierigkeiten“ (QCD) wird von den Eltern ausgefüllt, um die sozialen Fähigkeiten der Teilnehmer zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl im Fragebogen beträgt 57, und eine Punktzahl unter 30 deutet auf eine Funktionsstörung hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) wird von den Eltern ausgefüllt, um Veränderungen in der Exekutivfunktion zu beurteilen. Die normalen Standards für die Ergebnisse variieren je nach Alter, wobei niedrigere Ergebnisse auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Den Teilnehmern wird von den Ermittlern ein neu entwickelter kontinuierlicher Leistungstest (CPT) durchgeführt, dessen höhere Genauigkeitsraten auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Digitaler Stornierungstest
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)
Der Digit Cancellation Test (DCT) wird den Teilnehmern von den Ermittlern durchgeführt, wobei höhere Ergebnisse auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) und bis zur Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 32)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lei Lei, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHEC2023-296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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