Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia cyfrowa oparta na neurofeedbacku w diagnostyce i leczeniu ADHD u dzieci. (ADHD)

8 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lei Lei, MD

Cyfrowa terapia oparta na neurofeedbacku w diagnostyce i leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci.

Prowadzone jest wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania skuteczności nowatorskiego programu terapii cyfrowej (DTx), który wykorzystuje podejście przekrojowe pomiędzy treningiem neurofeedbacku a treningiem funkcji wykonawczych dla pacjentów pediatrycznych (w wieku 6–12 lat) ze zdiagnozowanym ADHD . Ten interaktywny program z grami ma na celu poprawę deficytów uwagi i zaburzeń funkcji wykonawczych u dzieci i młodzieży z ADHD. Jest ona dostarczana poprzez wciągającą grę na iPada w formie leczenia domowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: same leki, same cyfrowe terapie lub kombinacja obu interwencji. Pacjenci przejdą 30 sesji terapeutycznych w okresie 8 tygodni, przy czym każda sesja będzie trwała 30 minut. Na zakończenie leczenia badacze ponownie ocenią objawy ADHD, funkcje wykonawcze i obiektywne pomiary uwagi. Ponadto kwestionariusze zostaną rozesłane do rodziców w celu zebrania ich spostrzeżeń i opinii na temat podejścia do leczenia. Oczekuje się, że to innowacyjne cyfrowe podejście terapeutyczne poprawi indywidualnie objawy ADHD i poprawi wyniki terapeutyczne, jeśli będzie stosowane równolegle z konwencjonalnymi schematami leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Rekrutacyjny
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Lei Lei, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne ustalone w piątym wydaniu Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla ADHD.
  • Całkowity wynik testu anulowania cyfrowego <50 punktów.
  • Wynik w standardowej matrycy progresywnej Ravena ≥85.
  • 6 lat ≤ Wiek<12 lat.
  • W ciągu 4 tygodni nie otrzymano żadnych interwencji dotyczących ADHD.
  • Brak ślepoty barw.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z organicznymi zaburzeniami psychicznymi, schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniami depresyjnymi i innymi schorzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu, zespołem Tourette'a i innymi zaburzeniami neurorozwojowymi.
  • Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami zachowania.
  • Pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu lub zaburzeniami neurologicznymi.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami somatycznymi w wywiadzie.
  • Pacjenci z uzależnieniem od substancji lub narkotyków w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa leków
Grupa leczona będzie przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu w stałej dawce przez osiem tygodni.
Lek: Koncert
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu o następującej specyfikacji: dawka 18 mg, podawanie doustne, raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu
Eksperymentalny: Cyfrowa grupa terapeutyczna
Grupa terapeutów cyfrowych w ciągu 8 tygodni ukończy 30 sesji szkoleniowych.
Urządzenie: Cyfrowe terapie
30 sesji terapii cyfrowej po 30 minut każda będzie realizowanych z częstotliwością raz na 1-2 dni przez okres 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa kombinowana
Grupa skojarzona będzie przyjmowała tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu podczas terapii cyfrowej.
Lek: Koncert
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu o następującej specyfikacji: dawka 18 mg, podawanie doustne, raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu
Urządzenie: Cyfrowe terapie
30 sesji terapii cyfrowej po 30 minut każda będzie realizowanych z częstotliwością raz na 1-2 dni przez okres 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen Swansona, Nolana i Pelhama IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Skale ocen Swansona, Nolana i Pelhama IV (SNAP-IV) zostaną wypełnione przez rodziców w celu oceny nasilenia objawów ADHD. Wartości wahają się od 0 do 3, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, kryteria piątej edycji ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Do oceny liczby objawów podstawowych zostaną wykorzystane kryteria ADHD zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5). Istnieje w sumie 18 głównych objawów, przy czym mniejsza liczba objawów oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Kwestionariusz – Dzieci z trudnościami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Kwestionariusz dla dzieci z trudnościami (QCD) zostanie wypełniony przez rodziców w celu oceny zdolności społecznych uczestników. Całkowity wynik kwestionariusza wynosi 57, a wynik poniżej 30 świadczy o upośledzeniu funkcjonowania.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Inwentarz oceny zachowań funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) zostanie wypełniony przez rodziców w celu oceny zmian w funkcjach wykonawczych. Normalne standardy wyników różnią się w zależności od wieku, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Ciągły test wydajności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Badacze przeprowadzą uczestników nowo zaprojektowanym testem ciągłej wydajności (CPT), którego wyższe wskaźniki dokładności wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Test anulowania cyfrowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)
Test anulowania cyfr (DCT) zostanie przeprowadzony wśród uczestników przez badaczy, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 8) i okres kontrolny (tydzień 20, tydzień 32)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lei Lei, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHEC2023-296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami