Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback-baseret digital terapi til diagnosticering og behandling af ADHD hos børn. (ADHD)

8. juni 2025 opdateret af: Lei Lei, MD

Neurofeedback-baseret digital terapi til diagnosticering og behandling af opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn.

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg er ved at blive udført for at undersøge effektiviteten af ​​et nyt digitalt terapeutisk (DTx)-program, der anvender en krydstræningstilgang mellem neurofeedback-træning og eksekutiv funktionstræning for pædiatriske patienter (i alderen 6-12) diagnosticeret med ADHD . Dette gamified interaktive program er designet til at forbedre opmærksomhedsunderskud og funktionsnedsættelser hos pædiatriske patienter med ADHD. Det leveres gennem et engagerende iPad-spil i et hjemmebaseret behandlingsformat. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: medicin alene, digital behandling alene eller en kombination af begge interventioner. Forsøgspersonerne vil gennemgå 30 behandlingssessioner over en 8-ugers periode, hvor hver session varer 30 minutter. Efterforskere vil revurdere symptomer på ADHD, eksekutive funktioner og objektive mål for opmærksomhed ved afslutningen af ​​behandlingen. Derudover vil der blive uddelt spørgeskemaer til forældre for at indsamle deres indsigt og feedback om behandlingstilgangen. Denne innovative digitale terapeutiske tilgang forventes at forbedre ADHD-symptomer individuelt og forbedre terapeutiske resultater, når den bruges sammen med konventionelle lægemiddelbehandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Lei, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier fastsat af den 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for ADHD.
  • Digital Cancellation Test samlet score<50 point.
  • Ravens standard progressive matricer score≥85.
  • 6 år ≤ Alder<12 år.
  • Ingen interventioner for ADHD modtaget inden for 4 uger.
  • Ingen farveblindhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med organiske psykiske lidelser, skizofreni, bipolar lidelse, depressive lidelser og andre psykiatriske tilstande.
  • Patienter med komorbid autismespektrumforstyrrelse, Tourettes syndrom og andre neuroudviklingsforstyrrelser.
  • Patienter med komorbide adfærdsforstyrrelser.
  • Patienter med svær traumatisk hjerneskade eller neurologiske lidelser.
  • Patienter med en historie med alvorlige somatiske sygdomme.
  • Patienter med en historie med stof- eller stofafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Medicingruppe
Medicingruppen vil tage Methylphenidat Hydrochloride Extended-Release-tabletter med en fast dosis i otte uger.
Medicin: Concerta
Methylphenidathydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse med følgende specifikationer: 18 mg dosis, oral administration, én gang dagligt i en varighed på 8 uger.
Andre navne:
  • Methylphenidathydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse
Eksperimentel: Digital terapeutisk gruppe
Den digitale terapeutiske gruppe vil gennemføre 30 træningssessioner inden for 8 uger.
Enhed: Digital terapi
30 sessioner med digital terapi, hver af 30 minutter, vil blive gennemført med en frekvens på én gang hver 1-2 dag over en 8-ugers periode.
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
Kombinationsgruppen vil tage Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release-tabletter, mens de gennemgår digital behandling.
Medicin: Concerta
Methylphenidathydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse med følgende specifikationer: 18 mg dosis, oral administration, én gang dagligt i en varighed på 8 uger.
Andre navne:
  • Methylphenidathydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse
Enhed: Digital terapi
30 sessioner med digital terapi, hver af 30 minutter, vil blive gennemført med en frekvens på én gang hver 1-2 dag over en 8-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Nolan og Pelham IV vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Swanson, Nolan og Pelham IV Rating Scales (SNAP-IV) vil blive udfyldt af forældre for at vurdere sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer. Værdierne går fra 0 til 3, med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, kriterier for ADHD i femte udgave
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for ADHD vil blive brugt til at vurdere antallet af kernesymptomer. Der er i alt 18 kernesymptomer, hvor færre symptomer indikerer et bedre resultat.
Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Spørgeskema-Børn med vanskeligheder
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Spørgeskemaet-Børn med vanskeligheder (QCD) vil blive udfyldt af forældre for at vurdere deltagernes sociale evner. Den samlede spørgeskemascore er 57, og en score under 30 tyder på nedsat funktionsevne.
Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) vil blive udfyldt af forældre for at vurdere ændringer i den udøvende funktion. De normale standarder for score varierer efter alder, med lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
En nydesignet Continuous Performance Test (CPT) vil blive administreret til deltagerne af efterforskere, med højere nøjagtighedsrater, hvilket indikerer et bedre resultat.
Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Digital aflysningstest
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)
Digit Cancellation Test (DCT) vil blive administreret til deltagerne af efterforskere, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline til afslutning af behandling (uge 8) og til opfølgning (uge 20, uge ​​32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lei Lei, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHEC2023-296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger