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Terapêutica Digital Baseada em Neurofeedback para o Diagnóstico e Tratamento do TDAH em Crianças. (ADHD)

8 de junho de 2025 atualizado por: Lei Lei, MD

Terapêutica Digital Baseada em Neurofeedback para o Diagnóstico e Tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em Crianças.

Um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado está sendo conduzido para investigar a eficácia de um novo programa de terapêutica digital (DTx) que utiliza uma abordagem de treinamento cruzado entre o treinamento de neurofeedback e o treinamento de funções executivas para pacientes pediátricos (de 6 a 12 anos) com diagnóstico de TDAH. . Este programa interativo gamificado foi projetado para melhorar os déficits de atenção e as deficiências das funções executivas em pacientes pediátricos com TDAH. Ele é fornecido por meio de um jogo envolvente para iPad em formato de tratamento domiciliar. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um de três grupos: apenas medicação, apenas terapêutica digital ou uma combinação de ambas as intervenções. Os participantes serão submetidos a 30 sessões de tratamento durante o período de 8 semanas, com cada sessão durando 30 minutos. Os investigadores reavaliarão os sintomas de TDAH, funções executivas e medidas objetivas de atenção no final do tratamento. Além disso, questionários serão distribuídos aos pais para coletar suas idéias e feedback sobre a abordagem de tratamento. Espera-se que esta abordagem terapêutica digital inovadora melhore os sintomas de TDAH individualmente e melhore os resultados terapêuticos quando usada juntamente com regimes convencionais de tratamento medicamentoso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Recrutamento
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Investigador principal:
          • Lei Lei, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos estabelecidos pela 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para TDAH.
  • Pontuação total do Teste de Cancelamento Digital<50 pontos.
  • Pontuação das Matrizes Progressivas Padrão de Raven ≥85.
  • 6 anos ≤ Idade<12 anos.
  • Nenhuma intervenção para TDAH foi recebida em 4 semanas.
  • Sem daltonismo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transtornos mentais orgânicos, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos depressivos e outras condições psiquiátricas.
  • Pacientes com transtorno do espectro do autismo comórbido, síndrome de Tourette e outros transtornos do neurodesenvolvimento.
  • Pacientes com transtornos de conduta comórbidos.
  • Pacientes com lesão cerebral traumática grave ou distúrbios neurológicos.
  • Pacientes com histórico de doenças somáticas graves.
  • Pacientes com histórico de dependência de substâncias ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de medicação
O grupo de medicamentos tomará comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato em dose fixa por oito semanas.
Medicamento: Concerto
Comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato com as seguintes especificações: dosagem de 18 mg, administração oral, uma vez ao dia por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato
Experimental: Grupo de terapêutica digital
O grupo de terapêutica digital completará 30 sessões de treinamento em 8 semanas.
Dispositivo: Terapêutica digital
30 sessões de terapêutica digital, cada uma com duração de 30 minutos, serão realizadas com frequência de uma vez a cada 1-2 dias durante um período de 8 semanas.
Experimental: Grupo de combinação
O grupo de combinação tomará comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato enquanto se submete à terapêutica digital.
Medicamento: Concerto
Comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato com as seguintes especificações: dosagem de 18 mg, administração oral, uma vez ao dia por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato
Dispositivo: Terapêutica digital
30 sessões de terapêutica digital, cada uma com duração de 30 minutos, serão realizadas com frequência de uma vez a cada 1-2 dias durante um período de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação Swanson, Nolan e Pelham IV
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
As escalas de avaliação Swanson, Nolan e Pelham IV (SNAP-IV) serão preenchidas pelos pais para avaliar a gravidade dos sintomas de TDAH. Os valores variam de 0 a 3, com pontuações mais baixas indicando melhor resultado.
Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, critérios da Quinta Edição para TDAH
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
Os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para TDAH serão usados ​​para avaliar o número de sintomas principais. Há um total de 18 sintomas principais, com menos sintomas indicando um melhor resultado.
Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
Questionário-Crianças com Dificuldades
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
O Questionário-Crianças com Dificuldades (QCD) será preenchido pelos pais para avaliar as habilidades sociais dos participantes. A pontuação total do questionário é 57, e uma pontuação abaixo de 30 sugere funcionamento prejudicado.
Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
Inventário de Classificação Comportamental de Função Executiva
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
O Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) será preenchido pelos pais para avaliar as mudanças na função executiva. Os padrões normais para pontuações variam de acordo com a idade, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
Teste de desempenho contínuo
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
Um Teste de Desempenho Contínuo (CPT) recém-projetado será administrado aos participantes pelos investigadores, com taxas de precisão mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
Teste de cancelamento digital
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)
O Teste de Cancelamento de Dígitos (DCT) será administrado aos participantes pelos investigadores, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base até o final do tratamento (semana 8) e acompanhamento (semana 20, semana 32)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lei Lei, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHEC2023-296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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