Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terapie založená na neurofeedbacku pro diagnostiku a léčbu ADHD u dětí. (ADHD)

8. června 2025 aktualizováno: Lei Lei, MD

Digitální terapie založená na neurofeedbacku pro diagnostiku a léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí.

Probíhá multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinnost nového digitálního terapeutického programu (DTx), který využívá křížový tréninkový přístup mezi tréninkem neurofeedbacku a tréninkem výkonných funkcí u dětských pacientů (ve věku 6–12 let) s diagnózou ADHD. . Tento gamifikovaný interaktivní program je navržen tak, aby zlepšil deficity pozornosti a poruchy výkonných funkcí u dětských pacientů s ADHD. Dodává se prostřednictvím poutavé hry pro iPad ve formátu domácí léčby. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: samotná medikace, samotná digitální terapeutika nebo kombinace obou intervencí. Subjekty podstoupí 30 léčebných sezení v průběhu 8 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 30 minut. Vyšetřovatelé znovu posoudí příznaky ADHD, výkonné funkce a objektivní měřítka pozornosti na konci léčby. Kromě toho budou rodičům rozeslány dotazníky, které shromáždí jejich postřehy a zpětnou vazbu ohledně léčebného přístupu. Od tohoto inovativního digitálního terapeutického přístupu se očekává, že individuálně zlepší symptomy ADHD a zlepší terapeutické výsledky, pokud se použije společně s konvenčními režimy léčby drogami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Lei, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria stanovená v 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro ADHD.
  • Celkové skóre testu digitálního zrušení <50 bodů.
  • Skóre Raven's Standard Progressive Matrices≥85.
  • 6 let ≤ věk < 12 let.
  • Během 4 týdnů nebyly přijaty žádné intervence pro ADHD.
  • Žádná barvoslepost.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s organickými duševními poruchami, schizofrenií, bipolární poruchou, depresivními poruchami a dalšími psychiatrickými stavy.
  • Pacienti s komorbidní poruchou autistického spektra, Tourettovým syndromem a dalšími neurovývojovými poruchami.
  • Pacienti s komorbidními poruchami chování.
  • Pacienti s těžkým traumatickým poraněním mozku nebo neurologickými poruchami.
  • Pacienti s anamnézou závažných somatických onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou látkové nebo lékové závislosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina léků
Léčebná skupina bude užívat tablety s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu s pevnou dávkou po dobu osmi týdnů.
Lék: Koncert
Methylfenidát hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním s následujícími specifikacemi: dávka 18 mg, perorální podání, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tablety s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu
Experimentální: Digitální terapeutická skupina
Skupina digitálních terapeutů absolvuje 30 školení během 8 týdnů.
Přístroj: Digitální terapeutika
Bude provedeno 30 sezení digitální terapie, každé v délce 30 minut, s frekvencí jednou za 1-2 dny po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Kombinovaná skupina
Kombinovaná skupina bude užívat tablety s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu, zatímco bude podstupovat digitální terapeutika.
Lék: Koncert
Methylfenidát hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním s následujícími specifikacemi: dávka 18 mg, perorální podání, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tablety s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu
Přístroj: Digitální terapeutika
Bude provedeno 30 sezení digitální terapie, každé v délce 30 minut, s frekvencí jednou za 1-2 dny po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení Swanson, Nolan a Pelham IV
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Swanson, Nolan a Pelham IV Rating Scale (SNAP-IV) vyplní rodiče, aby posoudili závažnost symptomů ADHD. Hodnoty se pohybují od 0 do 3, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, kritéria pátého vydání pro ADHD
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
K posouzení počtu hlavních příznaků budou použita kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro ADHD. Existuje celkem 18 základních příznaků, přičemž méně příznaků naznačuje lepší výsledek.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Dotazník-Děti s obtížemi
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Dotazník-Děti s obtížemi (QCD) vyplní rodiče, aby posoudili sociální schopnosti účastníků. Celkové skóre dotazníku je 57 a skóre pod 30 naznačuje zhoršené fungování.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Rodiče vyplní seznam hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF), aby posoudili změny ve výkonné funkci. Normální standardy pro skóre se liší podle věku, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Průběžný test výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Nově navržený kontinuální výkonnostní test (CPT) bude účastníkům administrován vyšetřovateli, přičemž vyšší míra přesnosti značí lepší výsledek.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Digitální storno test
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)
Test rušení číslic (DCT) bude účastníkům provádět vyšetřovatelé, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do konce léčby (8. týden) a do sledování (20. týden, 32. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lei Lei, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHEC2023-296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení