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Terapéutica digital basada en neurofeedback para el diagnóstico y tratamiento del TDAH en niños. (ADHD)

8 de junio de 2025 actualizado por: Lei Lei, MD

Terapéutica digital basada en neurofeedback para el diagnóstico y tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños.

Se está llevando a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para investigar la eficacia de un novedoso programa de terapia digital (DTx) que utiliza un enfoque de entrenamiento cruzado entre el entrenamiento de neurofeedback y el entrenamiento de funciones ejecutivas para pacientes pediátricos (de 6 a 12 años) diagnosticados con TDAH. . Este programa interactivo gamificado está diseñado para mejorar los déficits de atención y las deficiencias de la función ejecutiva en pacientes pediátricos con TDAH. Se entrega a través de un atractivo juego para iPad en un formato de tratamiento en el hogar. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: medicación sola, terapia digital sola o una combinación de ambas intervenciones. Los sujetos se someterán a 30 sesiones de tratamiento durante un período de 8 semanas, y cada sesión durará 30 minutos. Los investigadores volverán a evaluar los síntomas del TDAH, las funciones ejecutivas y las medidas objetivas de atención al final del tratamiento. Además, se distribuirán cuestionarios a los padres para recopilar sus opiniones y comentarios sobre el enfoque del tratamiento. Se espera que este innovador enfoque terapéutico digital mejore los síntomas del TDAH de forma individual y mejore los resultados terapéuticos cuando se utiliza junto con regímenes de tratamiento farmacológico convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yuanhao Cai, MBBS
  • Número de teléfono: 15001969690
  • Correo electrónico: 15552283399@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Reclutamiento
        • Changzheng Hospital, Naval Medical University
        • Contacto:
          • Yujiao Wang, MBBS
          • Número de teléfono: 15021500051
          • Correo electrónico: 2191916146@qq.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yuanhao Cai, MBBS
        • Investigador principal:
          • Lei Lei, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos establecidos por la 5ª edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el TDAH.
  • Puntaje total de la Prueba de Cancelación Digital<50 puntos.
  • Puntuación de las matrices progresivas estándar de Raven≥85.
  • 6 años ≤ Edad<12 años.
  • No se recibieron intervenciones para el TDAH en 4 semanas.
  • Sin daltonismo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos mentales orgánicos, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos depresivos y otras afecciones psiquiátricas.
  • Pacientes con trastorno del espectro autista comórbido, síndrome de Tourette y otros trastornos del desarrollo neurológico.
  • Pacientes con trastornos de conducta comórbidos.
  • Pacientes con lesión cerebral traumática grave o trastornos neurológicos.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades somáticas graves.
  • Pacientes con antecedentes de dependencia de sustancias o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de medicación
El grupo de medicación tomará tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato con una dosis fija durante ocho semanas.
Droga: Concierto
Clorhidrato de Metilfenidato en Tabletas de Liberación Prolongada con las siguientes especificaciones: dosis de 18 mg, administración oral, una vez al día por una duración de 8 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato
Experimental: Grupo de terapeutica digital
El grupo de terapéutica digital completará 30 sesiones de formación en 8 semanas.
Dispositivo: Terapéutica digital
Se llevarán a cabo 30 sesiones de terapéutica digital, cada una de 30 minutos de duración, con una frecuencia de una vez cada 1 o 2 días durante un período de 8 semanas.
Experimental: Grupo combinado
El grupo combinado tomará tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato mientras se somete a terapia digital.
Droga: Concierto
Clorhidrato de Metilfenidato en Tabletas de Liberación Prolongada con las siguientes especificaciones: dosis de 18 mg, administración oral, una vez al día por una duración de 8 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato
Dispositivo: Terapéutica digital
Se llevarán a cabo 30 sesiones de terapéutica digital, cada una de 30 minutos de duración, con una frecuencia de una vez cada 1 o 2 días durante un período de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación IV de Swanson, Nolan y Pelham
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Los padres completarán las escalas de calificación Swanson, Nolan y Pelham IV (SNAP-IV) para evaluar la gravedad de los síntomas del TDAH. Los valores varían de 0 a 3, y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición Criterios para el TDAH
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Se utilizarán los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el TDAH para evaluar el número de síntomas principales. Hay un total de 18 síntomas principales, y menos síntomas indican un mejor resultado.
Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Cuestionario-Niños con Dificultades
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Los padres completarán el Cuestionario-Niños con Dificultades (QCD) para evaluar las habilidades sociales de los participantes. La puntuación total del cuestionario es 57 y una puntuación inferior a 30 sugiere un funcionamiento deficiente.
Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Los padres completarán el Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) para evaluar los cambios en la función ejecutiva. Los estándares normales para las puntuaciones varían según la edad, y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Los investigadores administrarán a los participantes una prueba de rendimiento continuo (CPT) de nuevo diseño, y las tasas de precisión más altas indican un mejor resultado.
Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Prueba de Cancelación Digital
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)
Los investigadores administrarán la prueba de cancelación de dígitos (DCT) a los participantes, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Valor inicial hasta el final del tratamiento (semana 8) y seguimiento (semana 20, semana 32)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lei Lei, MD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lei Lei, MD, Department of Pediatric, Changhai Hospital, Naval Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHEC2023-296

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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