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장골 말초 폐쇄성 동맥 질환 치료를 위한 VESTO® 혈관 스텐트의 임상적 성능 (VESTO-ILIAC)

2025년 3월 21일 업데이트: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

장골 말초 폐쇄성 동맥 질환 치료를 위한 VESTO® 혈관 스텐트의 임상 성능 - 시판 후 임상 시험 장골 스텐트 시험

이 연구는 시판 후 임상 시험을 통해 장골 말초 동맥 폐쇄성 질환 환자 치료를 위한 VESTO® 혈관 스텐트의 효능과 안전성을 검증할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

혈관내 개입이 필요한 장골 말초 동맥 폐쇄성 질환 환자의 치료를 위한 VESTO® 혈관 스텐트에 대한 시판 후 임상 데이터 수집을 목표로 하는 다기관 연구입니다. 연구의 목적은 장골 말초동맥 폐쇄성 질환 환자를 대상으로 Vesto® 혈관 스텐트의 단기(12개월) 안전성과 임상 성능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 40301-155
        • 모병
        • Hospital Ana Nery
        • 수석 연구원:
          • André Brito
    • GO
      • Goiânia, GO, 브라질, 74083-100
        • 모병
        • Hospital Santa Helena
        • 수석 연구원:
          • Fabio Cypreste Oliveira
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20551-030
        • 모병
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
        • 수석 연구원:
          • Cristina Rigetti
    • SP
      • Botucatu, SP, 브라질, 18618-970
        • 모병
        • HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
        • 수석 연구원:
          • Marcone Sobreira
      • Campinas, SP, 브라질, 13083-888
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
        • 수석 연구원:
          • Ana Terezinha Guillaumon
      • Ribeirão Preto, SP, 브라질, 14015-010
        • 모병
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • 수석 연구원:
          • Edwaldo Joviliano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈관내 치료가 필요한 장골 말초동맥 폐쇄성 질환 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상;
  2. 변형된 클래스 A, B, C 또는 D의 TASC-II 대동맥 장골 병변 분류;
  3. 러더퍼드 분류 점수 2~5;
  4. 장치 전달 시스템과의 액세스 사이트 호환성
  5. 장치의 IFU(사용 지침) 준수
  6. 연구 기간 동안 적절한 후속 조치 시간에 대한 환자 가용성;
  7. 환자는 연구의 성격에 대해 설명하고 해당 조항에 동의하며 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 헤파린, 조영제 또는 스텐트 구성 요소에 대한 알려진 과민증;
  2. 혈액질환 환자;
  3. 임신 또는 수유 중인 여성;
  4. 현재 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있는 환자
  5. 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 환자;
  6. 목표 사지에 스텐트나 이식편이 있는 환자;
  7. 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 혈관성형술 또는 우회술을 받은 환자;
  8. 기대 여명이 12개월 미만인 환자;
  9. 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 심각한 부작용 발생률(기기 안전)
기간: 30일 후 색인 절차
장치 또는 시술 관련 사망, 급성 심근경색(AMI) 또는 혈관 문제로 인해 치료된 다리의 중족골 위 절단으로 정의되는 지표 시술 후 30일 이내에 발생한 주요 심각한 부작용이 없습니다.
30일 후 색인 절차
기술적 성공 환자 수(기기 성능)
기간: 수술 중
기기와 관련된 심각한 부작용이 없어 기술적 성공
수술 중
치료된 혈관이 파열되거나 박리되지 않은 환자 수(안전성 및 성능 결과 종합)
기간: 색인 절차 후 30일
시술 후 30일 이내에 치료된 혈관이 파열되거나 박리가 없는 경우
색인 절차 후 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기술성공률
기간: 수술 중
개통성이 있고 심각한 장치 변형(예: 꼬임, 스텐트 외전, 비틀림)이 없이 의도한 부위에 관내인공삽입물이 성공적으로 배치된 것으로 정의됩니다.
수술 중
절차적 성공률
기간: 색인 절차 후 30일
30일 이내에 기기와 관련된 심각한 부작용이 없는 것으로 정의됩니다.
색인 절차 후 30일
부작용 발생률
기간: 30일, 3, 6, 9, 12개월
장치 또는 시술 관련 사망, 출혈 또는 혈종, 심근경색(MI), 혈전증, 동맥 파열 또는 박리, 혈관 문제로 인해 치료받은 다리의 중족골 위 절단으로 정의됩니다.
30일, 3, 6, 9, 12개월
개복수술로의 전환율
기간: 수술 중
개복수술로 전환이 필요한 환자 비율
수술 중
1차 개통률
기간: 색인 절차 후 30일
30일 이내에 재협착이 50% 이상 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
색인 절차 후 30일
임상적으로 성공한 환자 수
기간: 30일, 3, 6, 9, 12개월
증상 개선으로 정의
30일, 3, 6, 9, 12개월
표적 혈관 개통율
기간: 3, 6, 9, 12개월
재협착의 부재 > 50%
3, 6, 9, 12개월
사지 회수율
기간: 30일, 6, 9, 12개월
안정시 통증이 있는 환자는 통증 완화를 경험하고 족부 궤양 환자는 관류가 개선되어 절단이 필요하지 않은 경우
30일, 6, 9, 12개월
표적 병변에서 혈관내 재중재의 필요성
기간: 30일, 3, 6, 9, 12개월
초기 개입과 동일한 해부학적 부위에서 추가적인 혈관내 시술이 필요한 환자의 비율
30일, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VESTO PMCF - Iliac Stent trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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