Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af VESTO® vaskulær stent til behandling af iliac perifer obstruktiv arteriel sygdom (VESTO-ILIAC)

21. marts 2025 opdateret af: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Klinisk ydeevne af VESTO® vaskulær stent til behandling af iliaca perifer obstruktiv arteriel sygdom - Post-market klinisk forsøg Iliac stent forsøg

Denne undersøgelse vil validere effektiviteten og sikkerheden af ​​VESTO® Vascular Stent til behandling af patienter med iliac perifer arteriel obstruktiv sygdom i et post-market klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter-studie med det formål at indsamle post-market kliniske data om VESTO® vaskulær stent til behandling af patienter med iliac perifer arteriel okklusiv sygdom, der kræver endovaskulær intervention. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kortsigtede (12-måneders) sikkerhed og kliniske ydeevne af Vesto® vaskulær stent hos patienter med iliac perifer arteriel okklusiv sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40301-155
        • Rekruttering
        • Hospital Ana Nery
        • Ledende efterforsker:
          • André Brito
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74083-100
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Helena
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Cypreste Oliveira
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-030
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Rigetti
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • Rekruttering
        • HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
        • Ledende efterforsker:
          • Marcone Sobreira
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Terezinha Guillaumon
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14015-010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Ledende efterforsker:
          • Edwaldo Joviliano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iliac perifer arterie obstruktiv sygdom, der kræver endovaskulær behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. TASC-II aortoiliakal læsionsklassificering af modificeret klasse A, B, C eller D;
  3. Rutherford klassifikationsscore på 2 til 5;
  4. Få adgang til webstedets kompatibilitet med enhedsleveringssystemet;
  5. Overholdelse af enhedens brugsanvisning (IFU);
  6. Patienttilgængelighed for passende opfølgningstider under undersøgelsens varighed;
  7. Patienten informeres om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for heparin, kontrastmidler eller stentkomponenter;
  2. Patient med bloddyskrasi;
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Patient, der i øjeblikket deltager i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse;
  5. Patient, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling;
  6. Patient med en stent eller graft placeret i mållemmet;
  7. Patient, der gennemgik angioplastik eller bypass-operation inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse;
  8. Patient med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  9. Manglende evne til at gennemgå dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsrelaterede alvorlige uønskede hændelser (enhedssikkerhed)
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
Fravær af større alvorlige uønskede hændelser inden for 30 dage efter indeksproceduren, defineret som enheds- eller procedurerelateret død, akut myokardieinfarkt (AMI) eller amputation over metatarsal i det behandlede ben på grund af en vaskulær hændelse
30 dage efter indeksering
Antal patienter med teknisk succes (enhedsydelse)
Tidsramme: Intraoperativt
Teknisk succes med fravær af alvorlige uønskede hændelser relateret til enheden
Intraoperativt
Antal patienter uden ruptur eller dissektion af det behandlede kar (kombineret sikkerhed og præstationsresultat)
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Fravær af brud eller dissektion af det behandlede kar inden for 30 dage efter proceduren
30 dage efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for teknisk succes
Tidsramme: Intraoperativt
Defineret som den vellykkede implementering af endoprotesen på det tilsigtede sted med åbenhed og fravær af væsentlige anordningsdeformiteter (f.eks. knæk, stent-eversion, vridning)
Intraoperativt
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Defineret som fravær af alvorlige bivirkninger relateret til enheden inden for 30 dage
30 dage efter indeksprocedure
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
Defineret som enheds- eller procedurerelateret død, blødning eller hæmatom, myokardieinfarkt (MI), trombose, arteriel ruptur eller dissektion eller amputation over mellemfoden i det behandlede ben på grund af en vaskulær hændelse
30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
Konverteringsrate til åben kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af patienter, der krævede konvertering til åben operation
Intraoperativt
Primær Patensrate
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Defineret som fravær af restenose > 50 % inden for 30 dage
30 dage efter indeksprocedure
Antal patienter med klinisk succes
Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
Defineret ved symptomforbedring
30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
Sats for målfartøjspatens
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Fravær af restenose > 50 %
3, 6, 9 og 12 måneder
Bjærgningsrate for lemmer
Tidsramme: 30 dage, 6, 9 og 12 måneder
Når patienter med hvilesmerter oplevede smertelindring, og patienter med fodsår viste forbedret perfusion, hvilket undgik behovet for amputation
30 dage, 6, 9 og 12 måneder
Behov for endovaskulær reintervention ved mållæsionen
Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
Procentdel af patienter, der krævede yderligere endovaskulære procedurer på samme anatomiske sted som den indledende intervention
30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VESTO PMCF - Iliac Stent trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger