Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon vaskulárního stentu VESTO® pro léčbu iliakální periferní obstrukční arteriální choroby (VESTO-ILIAC)

21. března 2025 aktualizováno: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Klinický výkon vaskulárního stentu VESTO® pro léčbu iliakálního periferního obstrukčního arteriálního onemocnění – klinická studie po uvedení na trh Zkouška iliakálního stentu

Tato studie ověří účinnost a bezpečnost vaskulárního stentu VESTO® pro léčbu pacientů s obstrukčním onemocněním periferních tepen iliakální v klinické studii po uvedení na trh

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická studie zaměřená na sběr klinických dat po uvedení na trh o vaskulárním stentu VESTO® pro léčbu pacientů s okluzivním onemocněním periferních arterií iliakálních tepen vyžadujících endovaskulární intervenci. Cílem studie je zhodnotit krátkodobou (12měsíční) bezpečnost a klinický výkon vaskulárního stentu Vesto® u pacientů s okluzivním onemocněním periferní artérie kyčelní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40301-155
        • Nábor
        • Hospital Ana Nery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André Brito
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazílie, 74083-100
        • Nábor
        • Hospital Santa Helena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Cypreste Oliveira
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20551-030
        • Nábor
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Rigetti
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18618-970
        • Nábor
        • HCFMB-UNESP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcone Sobreira
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-888
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Clínicas Da Universidade Estadual de Campinas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Terezinha Guillaumon
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14015-010
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edwaldo Joviliano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s obstrukčním onemocněním periferní arterie kyčelní vyžadující endovaskulární léčbu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18 let nebo starší;
  2. TASC-II klasifikace aortoiliakálních lézí modifikované třídy A, B, C nebo D;
  3. skóre klasifikace podle Rutherforda 2 až 5;
  4. Přístup ke kompatibilitě webu se systémem doručování zařízení;
  5. Dodržování návodu k použití zařízení (IFU);
  6. Dostupnost pacienta pro vhodné doby sledování po dobu trvání studie;
  7. Pacient informován o povaze studie, souhlas s jejími ustanoveními a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na heparin, kontrastní látky nebo složky stentu;
  2. Pacient s krevní dyskrazií;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Pacient, který se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení;
  5. Pacient podstupující chemoterapii nebo radiační terapii;
  6. Pacient se stentem nebo štěpem umístěným v cílové končetině;
  7. Pacient, který podstoupil angioplastiku nebo bypass během 30 dnů před zařazením do této studie;
  8. Pacient s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců;
  9. Neschopnost podstoupit duální protidestičkovou terapii (DAPT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích událostí souvisejících se zařízením (Bezpečnost zařízení)
Časové okno: 30 dní po indexování
Absence závažných závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou do 30 dnů po indexové proceduře, definované jako úmrtí související s přístrojem nebo procedurou, akutní infarkt myokardu (AMI) nebo amputace nad metatarzální amputací na léčené noze v důsledku cévní příhody
30 dní po indexování
Počet pacientů s technickým úspěchem (výkon zařízení)
Časové okno: Intraoperační
Technický úspěch s absencí závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Intraoperační
Počet pacientů bez ruptury nebo disekce ošetřované cévy (kombinovaný výsledek bezpečnosti a výkonu)
Časové okno: 30 dní po indexování
Absence ruptury nebo disekce ošetřované cévy do 30 dnů po výkonu
30 dní po indexování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: Intraoperační
Definováno jako úspěšné nasazení endoprotézy na zamýšleném místě s průchodností a absencí významných deformací zařízení (např. zalomení, převrácení stentu, zkroucení)
Intraoperační
Míra úspěšnosti procedury
Časové okno: 30 dní po indexování
Definováno jako nepřítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během 30 dnů
30 dní po indexování
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Definováno jako smrt, krvácení nebo hematom související s přístrojem nebo postupem, infarkt myokardu (MI), trombóza, ruptura nebo disekce tepny nebo amputace nad metatarzální oblastí v léčené noze v důsledku cévní příhody
30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Konverzní poměr na otevřenou chirurgii
Časové okno: Intraoperační
Podíl pacientů, kteří vyžadovali konverzi na otevřenou operaci
Intraoperační
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 30 dní po indexování
Definováno jako nepřítomnost restenózy > 50 % během 30 dnů
30 dní po indexování
Počet pacientů s klinickým úspěchem
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Definováno zlepšením symptomů
30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Rychlost průchodnosti cílového plavidla
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Absence restenózy > 50 %
3, 6, 9 a 12 měsíců
Míra záchrany končetin
Časové okno: 30 dní, 6, 9 a 12 měsíců
Když pacienti s klidovou bolestí zaznamenali úlevu od bolesti a pacienti s vředy na nohou vykazovali zlepšenou perfuzi, takže nebylo nutné amputovat
30 dní, 6, 9 a 12 měsíců
Potřeba endovaskulární reintervence u cílové léze
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Procento pacientů, kteří vyžadovali další endovaskulární výkony na stejném anatomickém místě jako počáteční zákrok
30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Cypreste Oliveira, Hospital Santa Helena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VESTO PMCF - Iliac Stent trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení